REKLAMA
pon. 5 lipca 2021, 08:46

Hurtownie farmaceutyczne mają monitorować nietypowe sprzedaże pseudoefedryny

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie obowiązku hurtowni farmaceutycznych monitorowania nietypowej sprzedaży produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę.

Już w tym miesiącu apteki mogą zwrócić do hurtowni leki, które utraciły refundację (fot. Shutterstock)
Hurtownia farmaceutyczna może wprowadzić limity sprzedażowe na produkty z pseudoefedryną (fot. Shutterstock)

– Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej są zobowiązani do badania i monitorowania struktury realizowanych transakcji, w szczególności dla produktów leczniczych, które mogą być nielegalnie lub niewłaściwie wykorzystywane – informuje Ewa Krajewska.

Wskazuje, że zgodnie z art.38 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii „Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przywozu, wywozu, wewnątrz wspólnotowej dostawy lub wewnątrz wspólnotowego nabycia i obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 i 4 przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacje o wszelkich wzbudzających podejrzenie co do zgodności z przepisami prawa:

  1. zamówieniach na te substancje;
  2. działaniach z udziałem tych substancji;
  3. próbach wykorzystania tych substancji.”

Zgodnie z pkt 5.3 ppkt 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przedsiębiorca:

  • monitoruje swoje transakcje i sprawdza nieprawidłowości w strukturze sprzedaży substancji odurzających, substancji psychotropowych i innych niebezpiecznych substancji
  • bada i w stosownych przypadkach zgłasza właściwym organom przypadki nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystywanie produktu leczniczego, a w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży, jeżeli nie spowoduje to zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta.

Ewa Krajewska wskazuje, że działania podejmowane przez przedsiębiorców prowadzących działalność hurtową, w ramach stosowanego systemu jakości, należy opierać na zasadach zarządzania ryzykiem. Należy również pamiętać, że podejście do zarządzania ryzykiem powinno być kompleksowe i przejrzyste oraz dostosowane do skali działalności przedsiębiorcy (czytaj również: GIF przygląda się obrotowi pseudoefedryną w aptekach i hurtowniach).

– Głównym elementem zarządzania ryzykiem jest analiza ryzyka. W celu zdefiniowania indywidualnych limitów sprzedażowych dla poszczególnych odbiorców hurtowni należy przeprowadzić analizę danych ilościowych i jakościowych dotyczących obrotu substancjami i produktami leczniczymi, które mogą być nielegalnie lub niewłaściwie wykorzystywane. W szczególności należy zwrócić uwagę na niestandardową strukturę sprzedaży produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę, gdyż może ona wskazywać na nielegalne wykorzystywanie tej substancji tj. w celach niemedycznych – jako prekursora do produkcji metamfetaminy. Działania podejmowane w przedmiotowym zakresie należy udokumentować i poddawać systematycznemu przeglądowi – wskazuje GIF.

Źródło: ŁW/GIF


Wynalazca plastrów nikotynowych: Całe życie zastanawiałem się, dlaczego ludzie palą!

4 czerwca 202414:01

Historia pełna jest inspirujących opowieści o ludziach, którzy poświęcili swoje życie i karierę na rzecz tego, co kochali najbardziej – pomocy innym. Jedną z takich osób był Murray Elias Jarvik, amerykański psychofarmakolog i naukowiec, współtwórca plastrów nikotynowych. Z okazji Światowego Dnia bez Papierosa przypominamy jego niezwykłą sylwetkę.

[Artykuł sponsorowany]

Murray Jarvik urodził się 1 czerwca 1923 r. w Nowym Jorku. Ukończył m.in. Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco. Przez całe życie cierpiał na problemy z sercem. Jego kłopoty zdrowotne rozpoczęły się od ciężkiego przypadku gorączki reumatycznej, gdy miał 12 lat. Później w wieku 28 lat zachorował na polio, a w 1992 r. zdiagnozowano u niego raka płuc. Nowotwór udało się wyleczyć.1,2

W całej tej historii warto wspomnieć, że naukowiec nigdy nie palił papierosów. W trakcie licznych pobytów w szpitalach obserwował jednak pacjentów, którzy zmagali się z nałogiem i objawami odstawienia papierosów. To wtedy w jego głowie zrodził się pomysł na inny, bezpieczniejszy sposób dostarczania nikotyny do organizmu, który zniweluje chęć sięgania po papierosa u osób, które powinny natychmiast wyjść z nałogu.1,2 Motywacji do działania dostarczała mu również żona, nałogowa palaczka.1

Nikotyna w terapii leczenia uzależnienia

Murray Jarvik rozpoczął badania nad wchłanianiem nikotyny przez skórę i jej wpływem na organizm ludzki od obserwowania rolników zajmujących się zbieraniem tytoniu. Nie mógł jednak uzyskać zgody na prowadzenie badań na pacjentach. W końcu wraz ze swoim kolegą z Uniwersytetu Kalifornijskiego, Jedem Rosem, zaczęli prowizoryczne plastry testować na sobie. Po latach, w jednym z wywiadów Javik wspominał: „Nałożyliśmy tytoń na skórę i czekaliśmy, co się stanie. Nasze tętno wzrosło, zaczęła skakać adrenalina, to wszystko przytrafia się palaczom”. 4

Badania Jarvika i Rose doprowadziły do wynalezienia plastra nikotynowego na początku lat 90. Sześć lat później Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ich sprzedaż jako leku bez recepty. Murray Jarvik dożył później starości. Zmarł 8 maja 2008 roku w wieku 84 lat.2

Plaster nikotynowy dzisiaj

Plaster nikotynowy dziś jest szeroko stosowany jako podstawowy element Nikotynowej Terapii Zastępczej. Dostarcza on nikotynę bezpośrednio przez skórę do organizmu, aby złagodzić potrzebę zapalenia papierosa i stopniowo rzucić palenie. Działa do 16 godzin i – w przeciwieństwie do papierosów czy e-papierosów – nie zawiera tysięcy substancji kancerogennych.5

Co warto zapamiętać na temat Nikotynowej Terapii Zastępczej?

• Nikotynowa Terapia Zastępcza to najlepiej przebadana farmakologiczna forma wsparcia rzucania palenia: ponad 150 badań klinicznych 6, w trakcie których przebadano około 65 tysięcy pacjentów 7, badania dostępne w Cochrane Library.

• NTZ to jedyna, dostępna bez recepty, terapia rekomendowana przez WHO (Essential Medicines List). Na liście znajdują się zarówno plastry, gumy, tabletki, jak i spray.3

• NTZ zwiększa szansę na rzucanie palenia o 50% do 60%.8

• Jednoczesne stosowanie plastra nikotynowego i innego rodzaju NTZ (szybko działającego, np. guma do żucia, tabletka do ssania, spray) zwiększa o 15% do 36% prawdopodobieństwo, że dana osoba rzuci palenie, niż gdyby użyła tylko jednego rodzaju produktu NTZ.7

• NTZ może być używana w grupach pacjentów ze szczególnymi potrzebami (kobiety w ciąży i karmiące piersią pod nadzorem lekarza10, pacjenci z chorobami serca i po przebytym zawale11, pacjenci z chorobami układu oddechowego, w tym POChP12, pacjenci z innymi uzależnieniami np. od alkoholu13.

Dowiedz się więcej na temat produktów Nikotynowej Terapii Zastępczej.

Literatura

  1. Weber, Bruce (2008-05-13). „Murray Jarvik, 84, Whose Research Helped Lead to Nicotine Patch, Dies”New York Times. Retrieved 2008-05-26.
  2. Wikipedia. Dostep 21.05.2024 r. https://en.wikipedia.org/wiki/Murray_Jarvik
  3. WHO model list of essential medicines – 22nd list, 2021, 30 September 2021, WHO/MHP/HPS/EML/2021.02, dostęp https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02, 21.05.2024 r.
  4. Obituary: Murray E. Jarvik, 84, UCLA pharmacologist, nicotine patch inventor, dostęp: https://www.uclahealth.org/news/release/obituary-murray-e-jarvik-84-ucla-pharmacologist-nicotine-patch-inventor
  5. Edyta Budzyńska, Stefanie Sielemann, Jarosław Puton, Alexander L.R.M. Surminski, Analysis of e-liquids for electronic cigarettes using GC-IMS/MS with headspace sampling, Talanta, Volume 209, 2020, 120594, ISSN 0039-9140, https://doi.org/10.1016/j.talanta.2019.120594.
  6. SteadL.F., PereraR., BullenC. et al. Nicotinereplacementtherapyfor smoking cessation// CochraneDatabase Syst. Rev. 2012. Issue11.
  7. Hartmann‐BoyceJ, ChepkinSC, YeW, BullenC, Lancaster T. Nicotinereplacementtherapyversus controlfor smoking cessation. CochraneDatabase of SystematicReviews2018, Issue5.
  8. W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo lub bez leczenia za Hartmann‐Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5. Art. No.: CD000146. DOI: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
  9. Lindson N, et al. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 18;4(4):CD013308.
  10. Bała,Cedzyńska i in. Wytyczne leczenia uzależnienia od nikotyny. Rekomendacje, 2022. https://nil.org.pl/uploaded_files/art_1653901298_wytyczne-zun.pdf
  11. McRobbie H, Hajek P. Nicotine replacement therapy in patients with cardiovascular disease: guidelines for health professionals. Addiction. 2001 Nov;96(11):1547-51.
  12. Ellerbeck EF, Nollen N, Hutcheson TD, Phadnis M, Fitzgerald SA, Vacek J, Sharpe MR, Salzman GA, Richter KP. Effect of Long-term Nicotine Replacement Therapy vs Standard Smoking Cessation for Smokers With Chronic Lung Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e181843. 
  13. Pharmacological Options for Smoking Cessation in Heavy-Drinking Smokers – PubMed (nih.gov).

    Jak oceniasz artykuł?

    Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

    Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

    0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]