Śląska Izba Aptekarska w Katowicach w związku z informacjami o licznych przypadkach niewykonywania przez apteki obowiązku raportowania kodów 2D do systemu Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, który wynika z dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi- w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, przypomina że za niestosowanie się do tego obowiązku na aptekę nałożone mogą zostać wysokie kary finansowe.
Śląska Izba Aptekarska przypomina, że zgodnie z art. 127cb ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne, Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny może nałożyć na aptekę, która nie stosuje się do obowiązku raportowania kodów QR, karę pieniężną w wysokości do 20 000 zł.
Art. 127 cb Niedopełnienie obowiązków określonych rozporządzeniem Komisji Europejskiej
- Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
- Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 4–7, art 9–11 i art 13–19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
- Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 10–13, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów i art 22–24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
- Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 10–13 i art 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
- Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
Jednocześnie, Izba informuje, że kara ta jest przyznawana przez poszczególnych Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych uznaniowo i zależy od skali zaniechania, okresu przez jaki nie był wykonywany ten obowiązek, a także czynników, które mogły na taki stan rzeczy wpłynąć. Izba przypomina także o tym, że tego typu kary można zaskarżyć do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie do Sądu Administracyjnego.
Źródło: MB/ Śląska Izba Aptekarska
