REKLAMA
pon. 8 maja 2023, 08:01

Kara dla apteki za brak aktualnego certyfikatu do PLMVS

Jedna z lubuskich aptek musi zapłacić karę w wysokości 1000 zł za to, że przez 10 miesięcy nie wywiązywała się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Powodem takiej sytuacji było wygaśnięcie hasła do certyfikatu PLMVS. Personel apteki cały czas sprawdzał kody serializacyjne, ale apteczne oprogramowanie nie było podłączone do systemu…

Kara dla apteki za nieprawidłowe weryfikowanie autentyczności leków wyniosła 1000 zł (fot. MGR.FARM)
Kara dla apteki za nieprawidłowe weryfikowanie autentyczności leków wyniosła 1000 zł (fot. MGR.FARM)

Na początku listopada ubiegłego roku Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę planową w jednej z aptek. W jej rezultacie wszczęto postępowanie administracyjne dotyczące braku realizowania przez aptekę obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków. Takie obowiązki wynikają z Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE 2016/161 uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Pracownicy apteki wydając pacjentom leki porównują niepowtarzalne identyfikatory znajdujące się na opakowaniach leków z identyfikatorami przechowywanymi w europejskiej bazie. Służy do tego Krajowy System Weryfikacji Autentyczności Leków (PLMVS). Proces ten potocznie nazywa się „serializacją”. Niepowtarzalny identyfikator uznaje się za autentyczny, jeżeli system zawiera identyczny, aktywny identyfikator z kodem produktu i numerem seryjnym. W momencie sprzedaży leku, taki identyfikator znika z bazy (czytaj również: 5 najczęściej popełnianych błędów przy weryfikacji autentyczności leków).

10 miesięcy bez dostępu do systemu

W ramach prowadzonego postępowania WIF pobrał raport z systemu PLMVS obejmujący dane z kontrolowanej apteki. Dotyczył on okresu od 1 stycznia 2021 do 28 lutego 2023 roku.

– Z przeprowadzonej analizy danych dostępnych w Krajowym Systemie Weryfikacji Leków (PLMVS) wynika, iż ww. apteka nie wywiązywała się z obowiązku przedmiotowego obowiązku w okresie od 01.01.2021 do 31.10.2022 r., a od listopada 2022 r. apteka zaczęła przeprowadzać weryfikacje leków w systemie PLMVS – czytamy w treści decyzji Lubuskiego WIF.

W trakcie postępowania właściciel apteki wyjaśniał, że system komputerowy zastosowany w aptece nie zgłaszał błędów. Natomiast problem braku serializacji wynikał z wygaśnięcia hasła certyfikatu systemu. Przekonywał też, że zespół apteki wykonywał wszelkie czynności związane z obowiązkiem nałożonym przez ustawodawcę. W jego ocenie problem był ściśle informatyczny i niezależny od zespołu apteki (czytaj również: KOWAL przypomina aptekom o wygasających certyfikatach dostępowych do PLMVS).

– Organ zwrócił uwagę na fakt, że po przeprowadzeniu kontroli planowej w aptece, system apteczny został naprawiony i od listopada 2022 r. apteka serializuje produkty lecznicze i wskazane działania zostały odnotowane w systemie PLMVS – czytamy w treści decyzji WIF.

Brak weryfikacji i kara dla apteki

Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że apteka dopuściła się naruszenia przepisów. Wydawane z niej leki nie były bowiem prawidłowo weryfikowane w kontekście autentyczności. Zgodnie art. 127 cb ust. 4 ustawy prawo farmaceutyczne podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie realizuje obowiązków rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

– W niniejszej sprawie strona podjęła działania dopiero po przeprowadzeniu kontroli planowej. Podkreślić należy również, iż to strona zobowiązana jest do bieżącej weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora – wskazuje WIF w swojej decyzji.

W rezultacie organ nałożył grzywnę w wysokości 1000 zł. Niska kara dla apteki wynikała z tego, że to pierwsze jej postępowanie prowadzone w związku z nieprzestrzeganiem obowiązku weryfikacji leków. WIF określając wysokość kary wziął też pod uwagę, że nie było to działanie celowe. Personel apteki skanował leki, apteka posiadała odpowiednie urządzenia, a problem dotyczył wyłącznie certyfikatów w oprogramowaniu.

– Podmiot prowadzący aptekę, po wykonaniu kontroli niezwłocznie przeprowadził działania naprawcze. Kara stanowi 5% maksymalnego wymiaru kary – podsumowuje Lubuski WIF.

Sygn. akt WIFG.8522.7.4.2023

©MGR.FARM

Redakcja mgr.farm

Czy podróże mogą być przyczyną wzdęć? A i owszem!

5 czerwca 202309:22

Właśnie w tej sprawie pojawił się w naszej aptece Pan Łukasz, który jutro wylatuje wraz z żoną na wycieczkę do Rzymu. Pan Łukasz co roku udaje się do Włoch, a jako osoba młoda i mocno aktywna lubi wraz z małżonką dużo zwiedzać, a przy tym próbować nowych potraw. Nauczony jednak poprzednimi doświadczeniami chce zawczasu wyposażyć się w preparat, który pomoże mu
w przypadku pojawienia się wzdęć. Kuchnia włoska z zasady bogata jest w węglowodany, które
u pacjenta i jego żony wywołują dyskomfort i uczucie pełności w brzuchu. Sam lot też nie pozostaje bez wpływu na stan ich przewodu pokarmowego. Pan Łukasz prosi zatem o produkt, który pozwoli na szybką ulgę od wzdęć, aby wraz z żoną mógł cieszyć się urlopem i wakacjami, a wizyty w restauracjach były przyjemnością, a nie uciążliwym obowiązkiem.
Co w takiej sytuacji można polecić Panu Łukaszowi?

OPIS DOLEGLIWOŚCI I ICH MOŻLIWE PRZYCZYNY

Problem, z jakim mierzy się Pan Łukasz to nic innego jak wzdęcia, które wbrew pozorom dotykają sporą część społeczeństwa [2]. Pomimo faktu, że obecność gazów w przewodzie pokarmowym jest fizjologiczna, to ich nadmiar lub utrudnione usuwanie może prowadzić do nieprzyjemnych dolegliwości, tj. wzdęć [2].  Tzw. gazy jelitowe powstają na drodze procesów trawiennych, głównie
w wyniku fermentacji bakteryjnej przez obecną w przewodzie pokarmowym mikroflorę jelitową [2].
W normalnych warunkach gazy jelitowe są w zdecydowanej większości eliminowane (poprzez odbyt, odbijanie lub inne alternatywne szlaki wykorzystujące mikroflorę jelitową) [2,3]. 

W sprzyjających temu warunkach ilość wytwarzanych gazów jelitowych może jednak przewyższać procesy ich eliminacji. Mówimy wówczas o tzw. wzdęciach, które pacjenci odczuwają jako uczucie pełności, rozdęcie i ogólny dyskomfort w obrębie brzucha [2,4]. Do sprzyjających warunków zaliczyć należy przede wszystkim niewłaściwą i nieregularną dietę [5]. Warto jednak wiedzieć, że wzdęcia mogą być też wynikiem zmiany diety, np. wynikającej z podróży [1]. Taka zmiana przyjmowanego pokarmu może negatywnie wpływać na procesy trawienia, czego efektem będą uciążliwe wzdęcia. Wśród składników pożywienia, które zdecydowanie sprzyjają wzdęciom są m.in. węglowodany, których nadmiar może w jelitach ulegać fermentacji i powodować nadprodukcję gazów jelitowych [1]. Biorąc pod uwagę wspomniane podróże warto też wiedzieć, że już sam lot samolotem może sprzyjać powstawaniu wzdęć, co ma związek ze spadkiem ciśnienia podczas lotu [6]. Organizm reaguje na tę sytuację m.in. nadmierną produkcją gazów jelitowych, co pacjenci odczuwają jako wzdęcia.

MÓWISZ WZDĘCIA – MYŚLISZ SYMETYKON

Pomimo tego, że wzdęcia nie są schorzeniem zagrażającym życiu i zdrowiu, to potrafią skutecznie uprzykrzyć życie i radykalnie obniżyć komfort codziennego funkcjonowania. W kontekście problemów z przewodem pokarmowym wynikających z podróży pacjenci nierzadko sięgają po preparaty probiotyczne. Warto jednak podkreślić, że probiotyki posiadają udokumentowane działanie
w przypadku biegunki podróżnych, biegunki po antybiotykoterapii, czy też wspomagająco
w zaparciach [7]. W redukcji wzdęć i związanych z nimi objawów, probiotyki posiadają dowody naukowe ograniczone do pojedynczych, konkretnych szczepów – i to w ramach terapii IBS [1].

Sprawdzoną substancją, działającą bezpośrednio na przyczynę dolegliwości (czyli na pęcherzyki gazów jelitowych) jest symetykon [2,8]. Symetykon poprawia komfort pacjentów poprzez ułatwienie eliminacji gazów jelitowych – związek ten zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków powietrza w obrębie jelit, a to z kolei pozwala je efektywniej usuwać z organizmu [8].
Symetykon posiada długą historię stosowania (po raz pierwszy w terapii wzdęć został użyty w 1952 roku) [8]. Jako substancja działająca tylko w obrębie jelit odznacza się dobrym profilem bezpieczeństwa, a obecne w literaturze badania potwierdzają zasadność jego stosowania
w niwelowaniu wzdęć, a także w przygotowaniu do badań obrazowych [8,9].

REKOMENDACJA DLA PANA ŁUKASZA

W omawianym przykładzie mamy do czynienia z przypadkiem pacjenta, który w wyniku podróży
i zmiany stosowanej diety musiał zmierzyć się z problemem wzdęć. Tego typu przypadłość nie jest niczym nadzwyczajnym w całym przekroju populacji. Dlatego też warto mieć świadomość jak efektywnie pomagać takim pacjentom.
Rekomendacją dla Pana Łukasza może być preparat Ulgix Wzdęcia Max. Produkt ten zawiera symetykon, substancję dobrze znaną i sprawdzoną w zwalczaniu uciążliwych wzdęć.[10]

Tym co wyróżnia go na tle innych preparatów jest dawka substancji aktywnej. W 1 kapsułce preparatu Ulgix Wzdęcia Max znajduje się aż 240mg symetykonu, co jest znacznie większą ilością niż w innych produktach [10]. Pacjenci zatem mają możliwość przyjęcia mniejszej liczby kapsułek, a dla większości
z nich (zwłaszcza dla osób starszych) taka możliwość jest niezwykle ważna.

Ulgix Wzdęcia Max pozwala na szybką i maksymalną ulgę od wzdęć i doskonale sprawdza się
w przypadkach nadmiernego gromadzenia się gazów w żołądku i jelitach [10]. Dlatego też dla pacjentów, u których pojawi się uczucie pełności, silne wzdęcia czy też odbijanie Ulgix Wzdęcia Max to trafiony produkt, pozwalający na maksymalnie szybką ulgę.[11]

Literatura:

  1. Anna Jackowska, Aleksy Łukaszyk, Wzdęcia – mity i fakty, Przegląd Gastroenterologiczny 2008;3(5): 243-246
  2. Paulina Gulbicka, Marian Grzymisławski, Wzdęcia brzucha – najczęstsze przyczyny i postępowanie, Piel. Zdr. Publ. 2016,6,1,69-76
  3. Marta Słomka, Ewa Małecka -Panas, Wzdęcia i odbijania, Pediatr Med. Rodz 2011,7(1), 30-34
  4. Piotr Eder, Kamila Stawczyk-Eder, Liliana Łykowska-Szuber, Iwona Krela-Kaźmierczak, Krzysztof Linke, Wzdęcie – ważny i powszechny problem kliniczny w codzienne praktyce lekarskiej, Prz Gastroenterol 2012;7(4): 197-202
  5. Anna Zielińska, Ocena zależności między sposobem odżywiania a dolegliwościami u osób z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, Piel. Zdr. Publ. 2014,4,3,227-237
  6. Hans C. Pommergaard, et.al., Flatulence on airplanes: just let it go, NZMJ 15 February 2013, Vol 126, No 1369
  7. Hanna Szajewska, Praktyczne zastosowanie probiotyków, Gastroenterologia Kliniczna 2014, tom 6, nr 1, 16-23
  8. Konrad Lewandowski, Magdalena Kaniewska, Agnieszka Świątek, Grażyna Rydzewska, Symetykon – możliwe zastosowania w praktyce klinicznej i samoleczeniu, Lekarz POZ 3/2021
  9. Remy Meier, Michael Steuerwald, Review of the therapeutic use of simethicone in gastroenterology, Schweiz. Zschr. GanzheitsMedizin 2007;19(7/8):380-387
  10. https://ulgix.pl/ulgix-wzdecia-max/?gclid=CjwKCAiAmJGgBhAZEiwA1JZolm3xvxQ27wzoBm-4A9E-AYUP-E0euqxEW8PT0q_0yOpbiUOsItvakBoCSbgQAvD_BwE
  11. https://www.nhs.uk/medicines/simeticone/about-simeticone/

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]