Na początku listopada ubiegłego roku Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę planową w jednej z aptek. W jej rezultacie wszczęto postępowanie administracyjne dotyczące braku realizowania przez aptekę obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków. Takie obowiązki wynikają z Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE 2016/161 uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.
Pracownicy apteki wydając pacjentom leki porównują niepowtarzalne identyfikatory znajdujące się na opakowaniach leków z identyfikatorami przechowywanymi w europejskiej bazie. Służy do tego Krajowy System Weryfikacji Autentyczności Leków (PLMVS). Proces ten potocznie nazywa się „serializacją”. Niepowtarzalny identyfikator uznaje się za autentyczny, jeżeli system zawiera identyczny, aktywny identyfikator z kodem produktu i numerem seryjnym. W momencie sprzedaży leku, taki identyfikator znika z bazy (czytaj również: 5 najczęściej popełnianych błędów przy weryfikacji autentyczności leków).
10 miesięcy bez dostępu do systemu
W ramach prowadzonego postępowania WIF pobrał raport z systemu PLMVS obejmujący dane z kontrolowanej apteki. Dotyczył on okresu od 1 stycznia 2021 do 28 lutego 2023 roku.
– Z przeprowadzonej analizy danych dostępnych w Krajowym Systemie Weryfikacji Leków (PLMVS) wynika, iż ww. apteka nie wywiązywała się z obowiązku przedmiotowego obowiązku w okresie od 01.01.2021 do 31.10.2022 r., a od listopada 2022 r. apteka zaczęła przeprowadzać weryfikacje leków w systemie PLMVS – czytamy w treści decyzji Lubuskiego WIF.
W trakcie postępowania właściciel apteki wyjaśniał, że system komputerowy zastosowany w aptece nie zgłaszał błędów. Natomiast problem braku serializacji wynikał z wygaśnięcia hasła certyfikatu systemu. Przekonywał też, że zespół apteki wykonywał wszelkie czynności związane z obowiązkiem nałożonym przez ustawodawcę. W jego ocenie problem był ściśle informatyczny i niezależny od zespołu apteki (czytaj również: KOWAL przypomina aptekom o wygasających certyfikatach dostępowych do PLMVS).
– Organ zwrócił uwagę na fakt, że po przeprowadzeniu kontroli planowej w aptece, system apteczny został naprawiony i od listopada 2022 r. apteka serializuje produkty lecznicze i wskazane działania zostały odnotowane w systemie PLMVS – czytamy w treści decyzji WIF.
Brak weryfikacji i kara dla apteki
Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że apteka dopuściła się naruszenia przepisów. Wydawane z niej leki nie były bowiem prawidłowo weryfikowane w kontekście autentyczności. Zgodnie art. 127 cb ust. 4 ustawy prawo farmaceutyczne podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie realizuje obowiązków rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
– W niniejszej sprawie strona podjęła działania dopiero po przeprowadzeniu kontroli planowej. Podkreślić należy również, iż to strona zobowiązana jest do bieżącej weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora – wskazuje WIF w swojej decyzji.
W rezultacie organ nałożył grzywnę w wysokości 1000 zł. Niska kara dla apteki wynikała z tego, że to pierwsze jej postępowanie prowadzone w związku z nieprzestrzeganiem obowiązku weryfikacji leków. WIF określając wysokość kary wziął też pod uwagę, że nie było to działanie celowe. Personel apteki skanował leki, apteka posiadała odpowiednie urządzenia, a problem dotyczył wyłącznie certyfikatów w oprogramowaniu.
– Podmiot prowadzący aptekę, po wykonaniu kontroli niezwłocznie przeprowadził działania naprawcze. Kara stanowi 5% maksymalnego wymiaru kary – podsumowuje Lubuski WIF.
Sygn. akt WIFG.8522.7.4.2023
©MGR.FARM
