Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 9/WS/2025 z dnia 4 czerwca 2025 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót kilkunastu serii produktu leczniczego Inuprin Forte (Inosinum pranobexum), 100 mg/ml. Powodem było uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym wymaganiom jakościowym. Na dnie butelki syropu wytrącał się krystaliczny osad. Zidentyfikowano go jako sacharozę.
– Z uwagi na fakt, że powyższa niezgodność mogła skutkować obniżoną zawartością sacharozy w syropie, w związku z jej krystalizacją, nie można było wykluczyć braku wpływu niezgodności na skuteczność jej konserwującego działania oraz czystość mikrobiologiczną leku, w trakcie jego przechowywania, a szczególnie po jego otwarciu – wskazuje GIF.
- Czytaj również: 15 serii leku dla dzieci wstrzymane w obrocie
Firma odpowiedzialna za lek wysłała do GIF wiadomość e-mail, w której rekomendowała podjęcie działań mających na celu wycofanie wszystkich serii leku Inuprin Forte. Miało to nastąpić do czasu zakończenia działań wyjaśniających.
– Z uwagi na formę przesłanej wiadomości oraz fakt, iż jej nadawca nie przedstawił dokumentów potwierdzających upoważnienie do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego, zwrócono się z prośbą o formalne uzupełnienie zgłoszenia, tj. o przedstawienie pełnomocnictwa do reprezentacji Strony, a także o jednoznaczne wskazanie numerów serii ww. produktu, będących w terminie ważności, znajdujących się obecnie w obrocie na rynku polskim, a które nie zostały objęte decyzją GIF nr 9/WS/2025 z dnia 4 czerwca 2025 r – wskazuje GIF.
Po tym do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło przez platformę e-puap pismo, z prośbą o wstrzymanie 7 serii leku. Firma wskazywała, że pozostałe serie leku nie zostały wprowadzone na rynek i znajdują się w magazynach. GIF jednak na podstawie danych ze ZSMOPL ustalił, że znajdują się one w hurtowniach. Oznacza to, że zgodnie z literą prawa zostały wprowadzone do obrotu. W tej sytuacji GIF uznał, że również one muszą zostać wstrzymane w obrocie.
– W przedmiotowej sprawie, w związku z wytrącaniem się osadu na dnie butelki i brakiem możliwości wykluczenia wpływu stwierdzonej niezgodności na wszystkie serie przedmiotowego produktu leczniczego pozostające w obrocie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego z przyjmowania leku, co do którego istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Na tym etapie nie można wykluczyć braku wpływu wytrącającego się osadu na obniżenie zawartości sacharozy w syropie oraz na skuteczność jej konserwującego działania i czystość mikrobiologiczną leku, w trakcie jego przechowywania, a szczególnie po jego otwarciu – uznał GIF.
Pełna lista wstrzymany w obrocie serii znajduje się w treści decyzji GIF.
Źródło: ŁW/GIF
