Wczoraj resort zdrowia oddał do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept. Celem nowelizacji jest skorelowanie rozporządzenia ze zmianami wprowadzanymi w dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Chodzi o przepisy, które „wyłączają” z dniem 1 listopada 2023 r., możliwości wystawiania recept na produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpw” oraz na inne możliwe do wydawania z apteki produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową.
– Przejawem tej modyfikacji w zmienianym rozporządzeniu jest usunięcie referencji do recept w postaci papierowej odnoszących się do wymienionych wyżej produktów leczniczych, z wyjątkiem przypadków, gdy recepty na te produkty są wystawiane przez lekarza weterynarii – czytamy uzasadnieniu zmian.
Kody na recepcie weterynaryjnej
Dodatkowo w projekcie zaproponowano rozwiązanie problemy formy umieszczania na receptach weterynaryjnych, unikalnych numerów otrzymanych od WIF. Projekt zmienia bowiem wymóg, zgodnie z którym na recepcie w postacie papierowej, na której przepisano leki z kategorii „Rpw”, dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego.
– W praktyce wymaganie to nie było nigdy realizowane ze względu na ograniczenia techniczne. Wymóg ten odnosi się do recept wystawianych przez lekarzy weterynarii na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 154), tj. tzw. „recept z zielonym paskiem”, na których unikalny numer identyfikujący receptę uzyskany od wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, nanoszony jest w praktyce przez lekarza weterynarii prawie wyłącznie odręcznie – wskazuje resort w uzasadnieniu.
- Czytaj więcej: Apteki odmawiają realizacji takich recept. WIF wyjaśnia…
Ponadto ani tego numeru, ani żadnych innych wymaganych wspomnianym przepisem elementów w praktyce nie odzwierciedla się w postaci kodu kreskowego. Na ten aspekt zwracało uwagę Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi, a po części również Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Naczelna Rada Aptekarska.
– Proponowana modyfikacja zmienianego rozporządzenia ma więc na celu uczynienie zadość uwagom ww. podmiotów i doprowadzenia do stanu zgodności przepisów prawa z istniejącym od lat stanem faktycznym w miejsce martwego, gdyż niestosowanego wymogu – wskazuje resort.
W ocenie resortu opatrywanie recept weterynaryjnych unikalnym numerem identyfikacyjnym, niezależnie w jakiej formie nanoszonym, zrealizuje podstawowe założenie pierwotnie wprowadzonego wymogu. A założeniem tym było minimalizowanie nieprawidłowości i nadużyć (w tym fałszerstw) recept weterynaryjnych. Był to bowiem sposób wyłudzania na ich podstawie leków zawierających substancje kontrolowane, które docelowo nie były przeznaczane dla zwierząt.
Interpretacja przepisów o najmniejszym opakowaniu
Dodatkowo w projekcie zmodyfikowano brzmienie § 8 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia w celu wyeliminowania problemów interpretacyjnych. Chodzi o przepis dotyczący postępowania osoby realizującej receptę, w sytuacji, gdy wpisano na niej w sposób nieprawidłowy, błędy lub wcale nie wpisano dawkowania leku. Problemy te zgłaszali do Ministerstwa Zdrowia przedstawiciele samorządu zawodu farmaceuty oraz indywidualni farmaceuci – praktycy.
Zmiana jest następująca:
Przepisy przejściowe w DNUR
Resort zdrowia w uzasadnieniu rozporządzenia wskazuje, że nie ma potrzeby umieszczania w nim przepisów przejściowych. Kwestie obowiązywania od 1 listopada 2023 r. recept wystawionych przed tą datą w postaci papierowej na produkty lecznicze o:
1) kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo
2) innej kategorii dostępności, niż określona w pkt 1, zawierające w swoim składzie substancję psychotropową lub środek odurzający, z których którakolwiek substancja lub środek należy do grupy II-N, III-P albo IV-P określonej w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
– rozstrzygnięto w art. 16 ust. 2 dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Przepisy te wskazują, że recepty tego typu zachowują ważność i można je realizować na zasadach dotychczasowych.
3 dni na konsultacje
Resort zdrowia oddając projekt rozporządzenia do konsultacji publicznych, apeluje o zgłaszanie ewentualnych uwag w terminie 3 dni roboczych. Należy to robić w formie elektronicznej umożliwiającej edycje tekstu na adres: dep-pl@mz.gov.pl. Skrócony czas na zgłaszanie uwag wynika z konieczności pilnego przeprowadzenia procesu legislacyjnego. Zmiany mają bowiem wejść w życie już 1 listopada.
– Skrócony w powyższy sposób termin wynika również z faktu, że regulowana projektem materia była już przedmiotem konsultacji publicznych i opiniowania, a częściowo stanowi uwzględnienie uwag strony społecznej zgłoszonych w tych procedurach – wyjaśnia resort.
Etap legislacyjny: konsultacje publiczne
©MGR.FARM
