Wczoraj wieczorem na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały opublikowane kolejne cztery decyzje wycofujące z obroty lek Co-Bespres 160 mg + 25 mg oraz Bespres 160 mg pochodzące z importu równoległego i sprowadzone do Polski przez firmy Delfarma Sp. z o.o., Forfarm Sp. z o.o., InPharm Sp. z o.o. i PharmaVitae sp. z o.o. sp.k.
[list]
[*][b][url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1358,Decyzja-Nr-123WC2018.html]Decyzja Nr 123/WC/2018[/url][/b]
[*][b][url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1357,Decyzja-Nr-122WC2018.html]Decyzja Nr 122/WC/2018[/url][/b]
[*][b][url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1356,Decyzja-Nr-121WC2018.html]Decyzja Nr 121/WC/2018[/url][/b]
[*][b][url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1355,Decyzja-Nr-120WC2018.html]Decyzja Nr 120/WC/2018[/url][/b]
[/list]
Po lipcowych wycofaniach kilkudziesięciu preparatów zawierających skażony walsartan, sytuacja znów się powtarza. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował w ubiegłym tygodniu o wstrzymaniu lub wycofaniu kolejnych preparatów zawierających tę substancję czynną (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/pilne-kolejne-gigantyczne-wycofanie-lekow-z-walsartanem]PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem![/url][/b]).
Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/walsartan-kolejny-raz-zabroniony-w-europie]Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie[/url][/b]).
Poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej podejmują działania w związku z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej walsartan wytwarzanej w hinduskim przedsiębiorstwie Mylan Laboratories Limited. Konsekwencją tych działań są decyzje dotyczące produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na poszczególnych rynkach, dla których w procesie wytwórczym użyty został walsartan od hinduskiego wytwórcy.
Europejska Agencja Leków (EMA) monitorująca proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów. O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jednakże konsultacja lekarska w późniejszym terminie będzie konieczna dla ustalenia dalszego sposobu terapii.
Źródło: ŁW/[url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje]GIF[/url]
