Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmioty odpowiedzialnego (firma Apotex) o wycofanie z obrotu kilku serii produktu leczniczego BDS N. Decyzja o wycofaniu z obrotu została podjęta w związku ze stwierdzeniem przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych w związku z przekroczoną zawartością zanieczyszczeń.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących produktów leczniczych:
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
- numer serii 1030318, data ważności: 28/02/2021
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
- numer serii 061218, data ważności: 31/03/2021
- numer serii 061318, data ważności: 31/03/2021
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia
Kolejne wycofanie budesonidu
To już kolejne w ostatnim czasie wycofanie z obrotu leków wziewnych zawierających budesonid. Niespełna kilka dni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał podobną decyzję dotyczącą leku Benodil (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje Benodil). W lutym wycofane zostały aż trzy leki zawierające tę substancję (czytaj więcej: GIF wycofał zawiesiny do nebulizacji).
Budesonid to lek z grupy glikokortykosteroidów. Stosowany jest m.in. w leczeniu zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania. Lek często stosowany jest u dzieci i niemowląt.
Źródło: ŁW/GIF
