Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum). 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml.
Decyzja obejmuje następujące serie tego produktu leczniczego:
- Seria numer 23371001A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371002A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371003A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371004A; termin ważności: 03.2025;
- Seria numer 23371013A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371014A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371015A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371016A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371017A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371018A; termin ważności: 08.2025;
- Seria numer 23371022C; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 23371023A; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 23371024A; termin ważności: 11.2025;
- Seria numer 24371007A; termin ważności: 01.2026;
- Seria numer 24371008A; termin ważności: 01.2026;
- Seria numer 24371009A; termin ważności: 01.2026.
Wycofaniu podlega także produkt leczniczy Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 100 ml, w zakresie następującej serii:
- Seria numer 23371022A; termin ważności: 11.2025.
Wycofany syrop to pokłosie decyzji o jego wstrzymaniu
Na początku listopada GIF podjął decyzje o wstrzymaniu kilku serii syropu Pulmopect (czytaj także: Syrop na kaszel wstrzymany w obrocie.). Miało to związek z reklamacjami tego produktu leczniczego. Zdaniem zgłaszających syrop podlegał wadzie jakościowej polegającej na “widocznym zmętnieniu pływającym w syropie”. „galaretowatej substancji pływającej w syropie, nie rozpuszczającej się po wstrząśnięciu”. „obecności zmętnień w syropie i śladach wycieku z opakowania bezpośredniego”. W wyniku tych zgłoszeń, podmiot odpowiedzialny postanowił przeprowadzić postępowanie wyjaśniające.
Postępowanie przeprowadziła firma Humanis Saglık A.Ş. z siedzibą w Turcji, która jest producentem syropu.
W trakcie postępowania wyjaśniającego wytwórca Humanis Saglık A.Ş.:
– dokonał oceny wizualnej prób referencyjnych dla reklamowanych serii produktu leczniczego Pulmopect wytworzonych na rzecz Adamed Pharma S.A. Wada jakościowa została potwierdzona w przypadku dwóch z trzech reklamowanych serii tj.: serii numer 23371022C oraz serii numer 24371007A.
– dokonał dodatkowej oceny wizualnej prób referencyjnych dla pozostałych serii produktu leczniczego Pulmopect wytworzonych na rzecz Adamed Pharma S.A. Wada jakościowa została potwierdzona dodatkowo dla serii: 23371014A znajdującej się w obrocie.
– przeprowadził badania fizyko-chemiczne dla reklamowanych serii dla parametrów: zawartość substancji czynnej, zanieczyszczenia oraz czystość mikrobiologiczna na zgodność ze specyfikacją. Dla dwóch z trzech reklamowanych serii produktu leczniczego tj. serii numer 23371022C oraz serii numer 24371007A stwierdził wynik niezgodny ze specyfikacją dla parametru czystość mikrobiologiczna.
- Czytaj także: Syrop przeciwkaszlowy wycofany z obrotu
Nieznana rzeczywista przyczyna występowania wady syropu
Producent syropu Pulmopect poinformował, że nie zidentyfikował jego rzeczywistej wady jakościowej, a także daty jej wystąpienia. W związku z tym, nie ma możliwości by potwierdzić, że pozostałe serie znajdujące się w obrocie spełniają wymagania zgodne z kartą charakterystyki tego produktu leczniczego.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu kilkunastu serii tego produktu leczniczego.
– (…) nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego, dla których stwierdzono zmętnienie roztworu. – możemy przeczytać w uzasadnieniu decyzji.
Źródło: GIF
