Wycofanie leku Chmpix spowodowane jest wykryciem zanieczyszczenia nitrozoaminą N-nitrozo-warenikliny w ilościach przekraczających dopuszczalny przez firmę poziom dziennego spożycia. Jako dodatkowy środek bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zdecydował o wstrzymaniu dystrybucji produktu Champix do czasu ukończenia badań, co stwarza poważne ryzyko braku tego produktu leczniczego we wszystkich państwach (czytaj również: GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy Champix).
Na podstawie dostępnych danych nie ma bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów przyjmujących ten lek.
Zalecenia dla pacjentów:
- Pacjent leczony obecnie lekiem Champix powinien skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o zmianie leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Champix bez konsultacji z lekarzem.
- W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecenia dla przedstawicieli ochrony zdrowia:
- Należy wziąć pod uwagę potrzebę rozważenia zmniejszenia dawki pod koniec leczenia. W informacji o produkcie Champix stwierdza się, że „Pod koniec leczenia przerwanie leczenia Champix wiązało się ze wzrostem drażliwości, chęci palenia, depresji i/lub bezsenności u maksymalnie 3% pacjentów”.
- Osoby, które obecnie przyjmują Champix, mogą nie być w stanie ukończyć leczenia, a pracownicy ochrony zdrowia mogą rozważyć zmianę leczenia na alternatywne.
- Zaleca się doradzanie pacjentom poddawanym leczeniu, aby nie przerywali leczenia Champix bez konsultacji, a w razie potrzeby omówienie wszelkich wątpliwości z lekarzem.
- Bezpośredni komunikat dla pracowników służby zdrowia (DHPC) informujący o tych środkach zostanie wysłany do odpowiednich pracowników służby zdrowia oraz opublikowany na stronie internetowej EMA.
Źródło: ŁW/GIF
