Przedstawiciele EMA mieli we wtorek poinformować o wynikach badań dotyczących szczepionki Johnson & Johnson. Doktor Sabine Straus, przewodnicząca Komitetu ds. Oceny Ryzyka, mówiła, że dokonana przez organ analiza, miała doprowadzić do konkluzji, iż „zakrzepy krwi są bardzo rzadkim efektem ubocznym szczepionki”.
W swoim oświadczeniu, EMA napisała:
– EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi.
Jednocześnie, Agencja zaznaczyła jednak, że „ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny”:
– COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane zakrzepy krwi przy małej liczbie płytek krwi są bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki Janssen w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
EMA podkreślała również:
– Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 roku komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw COVID-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki.
Komitet PRAC miał uwzględnić wszystkie dostępne dowody – w tym także 8 raportów z USA, które dotyczyły poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi, które wiązały się z niskim poziomem płytek krwi. Jeden z nich, miał zakończyć się śmiercią pacjenta.
Wszystkie przypadki zakrzepów miały dotyczyć pacjentów poniżej 60. roku życia, w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, przeważnie kobiet (czytaj również: USA: z powodu skutków ubocznych szczepionki Johnson&Johnson zamknięto został ośrodek szczepień).
Co więcej, doktor Peter Arlett miał również poinformować, że wśród ogółu pacjentów na świecie, którzy zostali zaszczepieni, EMA posiada dane o 8 przypadkach zakrzepic połączonych z małopłytkowością u osób, którym podano szczepionkę Johnson&Johnson, 287 przypadkach u osób, którym podano AstraZenekę, 25 – w przypadku Pfizera i 5 – Moderny.
