Koncern potwierdził wstrzymanie prac i zaznaczył, że, zgodnie z wytycznymi spółki, choroba ochotnika zostanie poddana analizie i ocenie przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych.
– Zdarzenia niepożądane jak choroby i wypadki, nawet te poważne, są spodziewaną częścią każdego badania klinicznego, zwłaszcza tak dużego – zaznacza koncern i podkreśla, że w sprawie wezmą udział również wewnętrzni lekarze J&J ds. klinicznych i bezpieczeństwa.
Odpowiednie procedury
Firma, powołując się na poszanowanie prywatności ochotnika, nie podała szczegółów dotyczących choroby ochotnika. Jednocześnie, podkreśliła, że dowiaduje się coraz więcej na jej temat, i zaznaczyła, że problem może okazać się istotny w przypadku, gdyby wystąpiła ona u szerszej grupy osób.
Tymczasem, jednym z punktów testów klinicznych jest stwierdzenie, czy podawana szczepionka nie powoduje niebezpiecznych skutków ubocznych. W takiej sytuacji, badania ulegają przerwaniu, a specjaliści dokonują sprawdzenia, czy choroba rzeczywiście wiąże się ze szczepionką, czy też chodzi o zbieg okoliczności (zobacz też: Wątpliwości wokół rosyjskiej szczepionki na koronawirusa).
Część biorących udział w badaniu nad szczepionką ochotników, nie otrzymuje badanego leku, a jedynie placebo. Testy przeprowadzane przez Johnson&Johnson dotyczą jednej z najbardziej zaawansowanych szczepionek przeciw koronawirusowi. Bierze w nich obecnie udział 60 tys. osób.
Nie tylko Johnson&Johnson
Jest to już kolejne badanie nad szczepionką, które zostało przerwane w Stanach Zjednoczonych. Poprzednie dotyczyło prac spółki AstraZeneca – zostały one wstrzymane ze względu na to, że u jednego z ochotników, stwierdzono powikłania o charakterze neurologicznym. Badania można już było wznowić w innych krajach, ale w dalszym ciągu są zatrzymane w USA – dochodzenie nad sprawą prowadzi bowiem Agencja ds. Żywności i Leków (czytaj również: AstraZeneca wstrzymała testy na szczepionkę przeciwko koronawirusowi).
Wstrzymanie prac spółki Johnson&Johnson komentował także Grzegorz Cessak, prezes URPL:
– Zdarzenia niepożądane są normalną częścią badania klinicznego. Badacze mają OBOWIĄZEK ZBADANIA każdej poważnej lub nieoczekiwanej reakcji podczas badań. Badania obejmują dziesiątki tysięcy ludzi, niektóre problemy zdrowotne mogą być dziełem przypadku.
AM/wp.pl
