REKLAMA
Magazyn mgr.farm

KOWAL: Istnieje ryzyko, że nie wszyscy będą podłączeni do PLMVS do 9 lutego

23 stycznia 2019 12:25

Polskie apteki mają niespełna dwa tygodnie na podłączenie się do systemu PLMVS. Od 9 lutego zobowiązane będą do weryfikowania autentyczności sprzedawanych leków. Zapytaliśmy prezesa fundacji KOWAL, na jakim etapie jest obecnie cały proces nadawania certyfikatów dostępu do systemu i jakie są prognozy dotyczące powodzenia całego procesu.

"Data 9 lutego 2019 roku to początek podróży, której uczestnikami – w mniejszym lub większym stopniu – są wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków do pacjenta" - mówi prezes Fundacji KOWAL, Michał Kaczmarski (fot. MGR.FARM)
"Data 9 lutego 2019 roku to początek podróży, której uczestnikami – w mniejszym lub większym stopniu – są wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków do pacjenta" - mówi prezes Fundacji KOWAL, Michał Kaczmarski (fot. MGR.FARM)

Dr Michał Kaczmarski jest prezesem Fundacji KOWAL – Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Jej zadaniem jest stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych (PLMVS) w Polsce. Aktualnie trwa proces podłączania Użytkowników Końcowych (w tym także aptek) do bazy PLMVS. Tylko dzięki temu od 9 lutego, będą oni mogli weryfikować autentyczność leków. Proces certyfikacji rozpoczął się w grudniu i nadal trwa. Nadanie certyfikatów stanowi proces rozłożony w czasie z uwagi na ilość użytkowników końcowych, których liczba wynosi ok. 16 000 (czytaj więcej: Brak podłączenia do PLMVS? Apteki mogą tylko czekać…).

W środowisku aptekarskim pojawia się niepokój związany ze zbliżającym się terminem wejścia w życie nowego obowiązku aptek i jednoczesnym brakiem podłączenia wielu placówek do PLMVS. W związku z kierowanymi do naszej redakcji zapytaniami i prośbami w tej kwestii, postanowiliśmy porozmawiać na ten temat z prezesem fundacji Michał Kaczmarskim:

REKLAMA

——————

REKLAMA

Na jakim etapie aktualnie znajduje się proces nadawania certyfikatów Użytkownikom Końcowym? Fundacja KOWAL podaje informację iż jest ich 16 000 – do ilu Fundacja wysłała już listy w sprawie dostępu do PLMVS?

Michał Kaczmarski: Zakładamy, że do końca tygodnia wszystkie aktywne w Rejestrach CSIOZ apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalne i apteki zakładowe oraz hurtownie farmaceutyczne (w sumie ok. 16 tys. podmiotów) otrzymają dane niezbędne do pobrania certyfikatu dostępu do PLMVS, tj. krajowego repozytorium Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków, o którym mowa w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) 2016/161.

Zdajemy sobie oczywiście sprawę, że istnieje pewna grupa użytkowników, którzy nie zdążą pobrać certyfikatu do 9 lutego 2019 roku lub nie pozyskają rozwiązania informatycznego, w którym mogłyby w sposób zintegrowany wycofywać lub weryfikować niepowtarzalne identyfikatory w PLMVS. W tym kontekście pozostajemy w stałym kontakcie z Państwową Inspekcją Farmaceutyczną oraz Ministerstwem Zdrowia, a także Komisją Europejską.

W chwili obecnej rekomendowanym rozwiązaniem jest kontynuacja wysiłków w zakresie integracji informatycznej z PLMVS w najkrótszym możliwym terminie. Polska nie jest oczywiście odosobniona w tym zakresie, a sygnalizowane ryzyko pojawiło się – w mniejszym lub większym stopniu – we wszystkich krajach uczestniczących w projekcie.

Pozostały niespełna 2 tygodnie do momentu wejścia w życie obowiązku podłączenia do PLMVS. Jakie są prognozy Fundacji na ten moment, jeśli chodzi o proces podłączania? Czy wszystkie apteki będą do tego terminu podłączone?

Michał Kaczmarski: Teoretycznie, wszystkie apteki mogłyby się podłączyć w terminie, ale zdajemy sobie sprawę z niejednolitych możliwości technicznych i logistycznych poszczególnych aptek, czy szpitali. W tym kontekście zalecamy spokój i działanie w sposób możliwie staranny. Data 9 lutego 2019 roku to początek podróży, której uczestnikami – w mniejszym lub większym stopniu – są wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków do pacjenta.

REKLAMA

Pamiętajmy, że to projekt, który cechuje ogromna złożoność, a to z uwagi na różnorodność rozwiązań organizacyjnych dla dystrybucji leków, zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim. Projekt ten, jak każda zmiana w organizacji, wymaga czasu. Mogą zdarzyć się opóźnienia w integracji, to ryzyko dzielimy ze wszystkimi krajami biorącymi udział w projekcie. Ważne jest jednak, aby nie ustawać w wysiłkach zmierzających do jak najszybszego wyeliminowania luki pomiędzy stanem zastanym i oczekiwanym.

Jakie problemy dostrzega Fundacja KOWAL, które mogą utrudnić podłączenie wszystkim aptekom w Polsce do PLMVS do 9 lutego?

Michał Kaczmarski: Wspólnie ze środowiskiem aptekarzy staramy się koncentrować na poszukiwaniu rozwiązań dla wyzwań aptek. Wyzwań jest wiele, począwszy od wspomnianego krótkiego czasu, a skończywszy na aspekcie finansowym. Krajowy model dystrybucji leków cechuje różnorodność, zarówno technologiczna, jak i odnosząca się do modelu pracy. Tę różnorodność, połączoną z wielością podmiotów na rynku, staramy się zintegrować z wystandaryzowanym dla całej Europy interfejsem programowania (tzw. API). To wyzwanie głównie socjotechniczne. Kluczowe jest zatem zaadresowanie czynnika ludzkiego. To jednak wymaga czasu i widać to nie tylko w Polsce, ale również w całej Europie.

Najłatwiej wdrażać taki projekt w małym kraju o możliwie wystandaryzowanym modelu rynku dystrybucji leków. Polska tymczasem, jest piątym największym rynkiem wśród 30 obecnych uczestników wdrożenia, który ruszył do wyścigu z czasem z pewnym opóźnieniem. O ile aspekt technologiczny udało się bardzo szybko nadrobić, stąd liczba 16 tys. użytkowników sprofilowanych w bazie PLMVS, co plasuje Polskę w pierwszej trójce na liście krajów o największej liczbie użytkowników zarejestrowanych w systemie, o tyle czynnik ludzki wymaga czasu. Szczęśliwie, jesteśmy krajem innowacyjnym, zarówno w zakresie potencjału technologicznego, jak i intelektualnego, zatem sukces projektu jest tylko kwestią czasu.

Jakie jest stanowisko Fundacji KOWAL odnośnie projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego przygotowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w odniesieniu do obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej?

Michał Kaczmarski: Fundacja Kowal zgłosiła swoje uwagi. Zgłosiły je też wszystkie współpracujące z nami stowarzyszenia i izby gospodarcze. O ile mi wiadomo, wszystkie uwagi są obecnie przedmiotem merytorycznej oceny i w najbliższych tygodniach spodziewamy się projektu regulacji krajowej, adresującego potrzeby krajowego rynku, czego celem jest wspomniana nowelizacja.

Jakie jest stanowisko Fundacji w odniesieniu do przewidywanych kar i ich wysokości, we wspomnianych projekcie, dla podmiotów, które nie będą realizować swoich obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej?

Michał Kaczmarski: Kary wspomniane w nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne opublikowanej do konsultacji społecznych w dniu 7 stycznia 2019 roku są karami maksymalnymi, a ich wysokość zależy od spełnienia wielu warunków. Po wtóre wiemy, że zostały skomentowane przez wszystkich uczestników rynku i są, jak cały projekt, przedmiotem konsultacji społecznych. W tym kontekście również zalecam spokój.

Element sankcji jest szeroko dyskutowany na arenie Europy, a to z uwagi na Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie transpozycji przez państwa członkowskie art. 118a dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. Tytuł trochę długi, ale wnioski z raportu opublikowanego w styczniu 2018 roku wskazują na konieczność zaostrzenia polityki karania w niektórych państwach. Kształt tych działań jest oczywiście kwestią decyzji krajów członkowskich i w Polsce odbywa się m.in. w ramach konsultacji nad przywołaną regulacją.

Źródło: ŁW/MGR.FARM

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

14 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jak mamy się podłączyć skoro nie dostaliśmy jeszcze listu z loginem? Fundacja ma go wysyłać pocztą. Znając Pocztę Polską listy dostaniemy w ostatniej chwili albo i po terminie. Apteki są przygotowane to Fundacja działa opieszale. Listy ma wysyłać po 20 stycznia a nam narzucono termin podłączenia się na 9 lutego.
Hasło na e-mail apteka dostała ale listu z loginem nie ma ! Po co straszenie karami aptek jak się samemu sprawę zawaliło ? Przecież apteki muszą mieć jakiś czas na wdrożenie systemu ? Dalej twierdzę , że kod pod zdrapką do samodzielnej weryfikacji w necie jest lepszym rozwiązaniem od skanowania każdego opakowania w aptece !? Zastanówmy się na tym co by się działo gdyby na kasie w Stonce każdy kartonik mleka ekspedientka musiała skanować sprzedając jego 2 zgrzewki ? ;-) Bezpieczeństwo żywności jest przecież równie ważne jak leków ?
listy miały zostac wysłane 21 i 22 stycznia - nawet jeśli dotrą niebawem, to jak wszystkie apteki jednocześnie rzucą się do podłączania - to cały system może tego nie wytrzymać moim skromnym zdaniem, mam nadzieję, że ktoś na górze ma głowę na karku i widzi, że termin 9 lutego to tylko na papierze jest osiągalny
Co z tego, że na stronie KOWAL jest kilkanascie firm oferujących oprogramowanie do serializacji, skoro KS uważa że tylko ich to cuda-niewidy bo kompatybilny z KS i śpiewa 399 netto + 400 za czytnik. Zdziercy.
Znam soft apteczny w którym serializacja będzie wdrożona za 0 zł , więc jak się chce to da się ? ;-) Serializacja w aptece otwartej jest kompletnie pozbawiona sensu tym bardziej że nie jest znana do końca tożsamość osoby wydającej/skanującej lub nie skanującej lek ! Skanowanie będzie kolejną czynnością robioną za 0 zł i wydłużającą ekspedycję przy znikomym wpływie na bezpieczeństwo lekowe pacjenta. 99,9999999 % skanowań zakończy się pozytywnym wynikiem ! To jakby badać alkomatem każdego kierowce który chce wjechać na A4 , choć tu pewnie wykrywalność tych po spożyciu alkoholu byłaby zapewne większa niż fałszywych leków w aptece ? Czemu jednak nikt tego nawet nie proponuje ? Ponieważ koszt jest niewspółmiernie wysoki do zakładanej poprawy bezpieczeństwa na drodze ! Tak samo jest z lekami w aptece ... W legalnej dystrybucji fałszywy lek to nie więcej jak promil całości obrotu ?
Nie wiem jak do Was, ale do nas dziś dotarł list z KOWAL-a. Do kilku innych znanych mi aptek również, więc coś się ruszyło ;)
mazowieckie i łódzkie również otrzymało w kilku aptekach, jakie znam. zanim listy dotrą może to pewnie chwilę potrwać, bo niestety poleconym nie były wysłane...oszczędność na każdym kroku ;)
a przy poleconym nie powinni prosić o podpis przy odbiorze? :)
powinni :D Ja tylko mówię, co prezes powiedział. Na własne uszy dzisiaj słyszałem ;)
wiem wiem, mi również wydawało się, że obiła mi się o uszy/oczy informacja, jakoby listy miały byc wysyłane poleconym ;)
Nie poleconym? Jakieś istotne dane listem zwykłym? Rewelacja;/ Do mnie jeszcze nie doszło, ale nasza poczta działa fatalnie, więc może jutro? :)
No to jest szansa ,że do końca tygodnia dotrze do reszty aptek ? ;-) Wtedy gotowość na 9 lutego robi się realna...

Powiązane artykuły

Sześć tygodni bez fałszywych leków w polskich aptekach… Sześć tygodni bez fałszywych leków w polskich aptekach…

Od 9 lutego funkcjonuje w Polsce system weryfikacji autentyczności leków (PLMVS). Jego celem jest za...

Szantaż Naczelnej Izby Aptekarskiej? Mocne słowa Pawła Piotrowskiego… Szantaż Naczelnej Izby Aptekarskiej? Mocne słowa Pawła Piotrowskiego…

Podczas wczorajszego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia odbyło się pierwsze czytanie kolejnej nowe...

Dodatkowe zabezpieczenia na lekach bez recepty Dodatkowe zabezpieczenia na lekach bez recepty

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty apeluje o możliwość umieszczania dodatkowych zabezpiecz...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz