Od pewnego czasu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych docierały informacje o niezgodnym z przepisami stosowaniu tzw. dermofillerów. Chodzi o wyroby medyczne zawierające kwas hialuronowy lub „nici liftingujące” przeznaczone. Stosuje się je przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania. Tego typu preparaty często podawane są przez niektóre podmioty lub osoby świadczące usługi z zakresu medycyny estetycznej. Problem polega na tym, że nie wszyscy powinni to robić.
Prezes URPL w wydanym kilka dni temu komunikacie poinformował, że tego typu wyroby medyczne są one przewidziane do podawania wyłącznie przez profesjonalistów.
– Art. 2 pkt 38 ww. rozporządzenia UE 2017/745 definiuje pojęcie laika. A contrario, profesjonalistą jest zatem osoba fizyczna posiadająca formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Producenci często określają w instrukcji używania również warunki, w których powinno odbywać się podawanie wyrobu (np. wymagania co do czystości mikrobiologicznej pomieszczenia, jego wyposażenia, itp.) – informuje Prezes URPL.
W rezultacie osobom zamierzającym poddać się zabiegowi medycyny estetycznej polegającemu na podaniu podskórnym tego typu wyrobu medycznego zaleca zapoznanie przed zabiegiem z instrukcją używania wyrobu. Chodzi o tym, by upewnić się, że kwalifikacje osoby mającej podać wyrób oraz warunki w jakich ma się to odbyć, są zgodne z podanymi przez producenta.
– Wobec powyższego zastosowanie opisanych powyżej wyrobów u osób poddawanych ww. zabiegom w sposób niezgodny z ich instrukcjami używania np. przez osoby nie posiadające odpowiedniego formalnego wykształcenia medycznego lub w pomieszczeniach niespełniających wymagań określonych przez producenta, stanowi naruszenie art. 63 ustawy o wyrobach medycznych i wiąże się z nieakceptowalnym ryzykiem dla osób poddawanych takim zabiegom – informuje URPL.
Dyskusja o uprawnieniach kosmetologów…
Komunikat wydany przez Prezes URPL na portalu LinkedIn skomentował prawnik Oskar Luty – z kancelarii Fairfield. Wprost wskazuje on, że według komunikatu użycie wyrobów medycznych w postaci wszelkich dermofillerów przez osoby niedysponujące wykształceniem w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny jest bezprawne i stanowi naruszenie ustawy o wyrobach medycznych.
– Logika Komunikatu jest następująca: jeżeli instrukcja wyrobu wskazuje, że użytkownikiem powinien być profesjonalista, to oznacza, że nie może nim być laik, a laik zgodnie z MDR to „osoba niedysponująca formalnym wykształceniem w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny”. Komunikat jest niezmiernie istotny dla toczonej od lat dyskusji o zakres uprawnień kosmetologów, kosmetyczek względem monopolu lekarskiego i jest skrajnie niekorzystny dla środowisk nie-medycznych – uważa Luty.
Jego zdaniem dalsza debata opierać będzie się o dyskusję, na ile „kosmetolożka/kosmetolog” może być uznana za „profesjonalistę” i czy „profesjonalista” oraz „laik” to rzeczywiście podział logicznie zamknięty i pełny.
– Brawa dla Prezesa za odwagę! Spodziewam się wzrostu emocji w debacie publicznej! – pochwalił Grzegorza Cessaka, Prezesa URPL.
Jednocześnie dodaje, że wspomniany komunikat nie jest źródłem prawa, ale wskazuje sposób urzędowej wykładni przepisów ustawy o wyrobach medycznych, jak również sygnalizuje przyszłą restrykcyjną praktykę Urzędu. Podkreśla też, że nowością jest wskazanie, iż z samej instrukcji wyrobu medycznego można wyciągać wnioski co do dopuszczalności stosowania określonych metod inwazyjnych przez osoby wykonujące zróżnicowane zawody.
