Na początku sierpnia posłanka Iwona Hartwich wystosowała interpelację do Ministra Zdrowia. Wskazywała w niej, że do jej biura docierają informacje na temat problemu dotyczącego dostępności leku nasercowego Bemecor. Jej zdaniem jeszcze w marcu 2020 r. lek był dostępny, lecz od kilku miesięcy nie ma go ani w aptekach, ani w hurtowniach na terenie Polski.
– Sytuacja jest zastanawiająca, ponieważ nie ma żadnej informacji, żeby firma Sandoz GmbH zaprzestała produkcji tego leku, a mimo to nie jest on obecny w żadnej polskiej hurtowni. Przerwy w terapii mogą skutkować powikłaniami, są przyczyną ciągłych i drogich hospitalizacji, a pacjenci mogliby sprawnie funkcjonować, gdyby te leki mogli nabyć w aptekach – czytamy w interpelacji.
Posłanka zapytała jakie są przyczyny braku dostępności leku w aptekach i hurtowniach. Poprosiła też Ministra Zdrowia o informację kiedy Bemecor wróci do aptek, by pacjenci mogli kontynuować terapię nim.
Pozwolenie wygasło…
Odpowiedzi na interpelację udzielił wiceminister Maciej Miłkowski. Na wstępie zapewnił on, że resort zdrowia na bieżąco monitoruje sytuację dostępności leków. W konsekwencji pytań posłanki Hartwich analizie poddano też produkt leczniczy Bemecor 100 mcg. Okazuje się, że zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla produktu leczniczego Bemecor okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej minął w dniu 6 maja 2020 r (czytaj również: Tylko 21 leków brakuje w sierpniu – to pozytywny rekord).
– Należy wskazać, że zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944), dalej jako „ustawa Prawo farmaceutyczne”, okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Ponadto zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności – wyjaśnił Maciej Miłkowski.
Innymi słowy na ten moment lek Bemecor nie ma aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W sprzedaży pozostają zatem tylko te opakowania leku, które do tej pory zostały wprowadzone na rynek. Co w tej sytuacji mają zrobić pacjenci?
Zmiana leku lub import docelowy
Wiceminister Miłkowski w swojej odpowiedzi wskazuje, że lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych. Zatem w sytuacji, gdy następuje faktyczny problem z nabyciem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej (czytaj również: GIF: pamiętajmy o obowiązku raportowania braków produktów leczniczych).
– W przypadku gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii produktu, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce lub który jest niedostępny, Minister Zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie takich leków w trybie tzw. „importu docelowego” na podstawie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne – czytamy w odpowiedzi wiceministra.
Jednocześnie Maciej Miłkowski tłumaczy, że Minister Zdrowia podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w zakresie posiadanych narzędzi w celu zapewnienia dostępności do produktów leczniczych i zachowania ciągłości terapii dla polskich pacjentów.
– Jednak powstawanie niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do przewidzenia, a w dużej mierze zależy od czynników losowych, niezależnych od Ministra Zdrowia. Podkreślić również należy, iż Minister Zdrowia nie jest organem, który dokonuje zakupu leków i nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi. Obrót produktami leczniczymi odbywa się w dużej mierze na zasadach gospodarki wolnorynkowej, ograniczonej jedynie w obszarze dopuszczania do obrotu i refundacji. Należy zatem wskazać, że są to głównie decyzje biznesowe prywatnych firm farmaceutycznych, które decydują, czy wprowadzać na dany rynek swój produkt, czy zakończyć produkcję danego leku, czy tez wycofać się z danego rynku. Mimo powyższego Minister Zdrowia zapewnia, iż dokłada wszelkiej staranności, by pacjenci nie pozostawali bez zapewnionej ciągłości farmakoterapii – kończy Miłkowski.
©MGR.FARM
