Lek Konaten zawiera atomoksetynę, którą stosuje się w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Główny Inspektorat Farmaceutyczny właśnie wstrzymał w obrocie kilka serii tego leku. Powodem jest informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny.
Jak poinformowała firma, w wyniku zgłoszenia reklamacyjnego z rynku rosyjskiego, kontroli poddano próby referencyjne serii wytworzonych w ramach jednej kampanii. Badaniami objęto dawki 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg oraz 100 mg. Dla 4 z 8 badanych serii stwierdzono wynik OOS w parametrze zawartość atomoksetyny, poniżej dolnego limitu specyfikacji obejmującej zakres 95,0 % – 105,0%. W tym serii numer 1311190, wytworzonej na rynek polski (pozostałe 3 serie wytworzono na rynek niemiecki.
- Czytaj również: GIF: utrudniona dostępność do czterech leków…
Dodatkowo dla jednej z serii wytworzonych na rynek niemiecki, uzyskano wynik niespełniający wymagań jakościowych w parametrze „średnia masa kapsułki”. Otrzymano wynik powyżej górnego limitu specyfikacji jakościowej, obejmującej zakres 33,3 mg – 36,8 mg.
Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę niezgodności wytwórca podał:
- utratę API przez próżniowe zasysanie mieszanki podczas napełniania kapsułek;
- utrudnienia w kontrolowanym wypełnianiu kapsułek, zwłaszcza dla niższych dawek;
- brak 100 % kontroli masy kapsułek.
W rezultacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu leku Konaten w obrocie na terenie Polski. Dotyczy ona dawek 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg.
– Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – wskazuje GIF.
Źródło: ŁW/GIF
