REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. Błąd w ulotce mógł spowodować tragedię…

3 października 2019 08:01

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 7 serii leki Megapar Forte. Wycofanie jest efektem wniosku prezesa URPL, który stwierdził niezgodność ulotki leku z jego Charakterystyką Produktu Leczniczego. Ulotka zawiera błędne dawkowanie preparatu, które mogło być przyczyną zatrucia.

Pacjenci z zaburzeniami odżywiania są częstą grupą osób odwiedzających aptekę (fot. Shutterstock)
Treść ulotki dopuszczała stosowanie 8 gramów paracetamolu na dobę, podczas gdy maksymalna dawka dobowa to 4 gramy (fot. Shutterstock)

Lek Megapar Forte zawiera paracetamol w dawce 1000 mg w formie tabletek musujących. 2 października na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 6 serii tego leku. Przyczyną było stwierdzenie niezgodności pomiędzy ulotką leku, a zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Niezgodność polegała na innym opise dawkowania preparatu. W ulotce można przeczytać “Dorośli i młodzież: w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg), dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 6 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących”. Innymi słowy treść ulotki dopuszczała stosowanie 8 gramów paracetamolu na dobę!

REKLAMA

Tymczasem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego dawkowanie opisano następująco: “Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 6 tabletek musujących (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny”.

REKLAMA

– Zaistniały błąd w ulotce dotyczy niewłaściwego określenia maksymalnej dawki ww. produktu leczniczego – czytamy w decyzji GIF.

W rezultacie podjęto decyzję o wycofaniu z obrotu leku Megapar Forte, tabletki musujące, 1000 mg:

  • nr serii: Y00282, data ważności: 31.12.2020
  • nr serii: Y00525, data ważności: 31.12.2020
  • nr serii: Y00526, data ważności: 31.12.2020
  • nr serii: Y00925, data ważności: 31.12.2020
  • nr serii: Y03117, data ważności: 31.01.2021
  • nr serii: Y07076, data ważności: 30.04.2021
  • nr serii: Y07683, data ważności: 30.04.2021

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
63_Megapar_Forte
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

"Tymczasem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego dawkowanie opisano następująco: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 6 tabletek musujących (3 g paracetamolu) (...)" Nie wiem skąd Redakcja wzięła ten tekst? Nie mogę się w tej chwili doszukać CHPL-u Megaparu Forte? Zniknęła? 6 tabletek musujących po 1g, wychodzi mi 6g?
Nie spotkałam się z tym preparatem

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz