Mgr.farm » Aktualności » Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. Błąd w ulotce mógł spowodować tragedię…

Redakcja mgr.farm czw. 3 października 2019, 08:01

Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. Błąd w ulotce mógł spowodować tragedię…

wycofanie leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 7 serii leki Megapar Forte. Wycofanie jest efektem wniosku prezesa URPL, który stwierdził niezgodność ulotki leku z jego Charakterystyką Produktu Leczniczego. Ulotka zawiera błędne dawkowanie preparatu, które mogło być przyczyną zatrucia.

Przed zastosowaniem leku należy zawsze przeczytać ulotkę do niego dołączoną (fot. Shutterstock)

Treść ulotki dopuszczała stosowanie 8 gramów paracetamolu na dobę, podczas gdy maksymalna dawka dobowa to 4 gramy (fot. Shutterstock)

Mgr.farm » Aktualności » Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. Błąd w ulotce mógł spowodować tragedię…

Lek Megapar Forte zawiera paracetamol w dawce 1000 mg w formie tabletek musujących. 2 października na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 6 serii tego leku. Przyczyną było stwierdzenie niezgodności pomiędzy ulotką leku, a zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Niezgodność polegała na innym opise dawkowania preparatu. W ulotce można przeczytać „Dorośli i młodzież: w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg), dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 6 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących”. Innymi słowy treść ulotki dopuszczała stosowanie 8 gramów paracetamolu na dobę!

Czytaj również:

Kalkulator dawek paracetamolu i ibuprofenu

Tymczasem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego dawkowanie opisano następująco: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 6 tabletek musujących (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny”.

REKLAMA

– Zaistniały błąd w ulotce dotyczy niewłaściwego określenia maksymalnej dawki ww. produktu leczniczego – czytamy w decyzji GIF.

W rezultacie podjęto decyzję o wycofaniu z obrotu leku Megapar Forte, tabletki musujące, 1000 mg: