W dniu 8 maja do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego drogą elektroniczną wpłynął protokół z badań jakościowych w ramach decyzji GIF przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wynikało z niego, że próbka leku Cisatracurium Noridem nie spełnia wymagań określonych w dikumentacji produktu leczniczego dla zawartości substancji czynnej i wyglądu produktu.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku.
- Cisatracurium Noridem (Cisatracurium), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
- numer serii: 1803845, termin ważności: 06.2020
- podmiot odpowiedzialny: Noridem Eterprises Limited, z siedzibą na Cyprze
Cisatracurium Noridem jest środkiem blokującym przewodnictwo nerwowomięśniowe, o średnio długim czasie działania, wywołującym blok niedepolaryzacyjny, przeznaczonym do podawania dożylnego. Wskazaniami do jego stosowania są operacje chirurgiczne i innego rodzaju zabiegi oraz intensywna terapia u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 miesiąca. Cisatracurium Noridem może być stosowany jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego lub sedacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia intubacji dotchawiczej i prowadzenia wentylacji kontrolowanej.
Źródło: KW/GIF
