Na początku lutego Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat dotyczący możliwości stosowania leku Lagevrio/Molnupinavir przez polskich pacjentów. Preparat ten mimo braku dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej, zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu tej choroby. W rezultacie Minister Zdrowia podjął działania mające na celu zapewnienie dostępności leki dla pacjentów leczonych w Polsce. Na podstawie art. 4 ust. 8. ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, dopuszczono ten preparat na czas określony do stosowania w Polsce (czytaj również: MZ: POZ otrzymają molnupiravir).
– Tym samym produkt ten posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i może być legalnie dystrybuowany na terenie Polski. Rozpoczęcie terapii produktem leczniczym Lagevrio nie wymaga pisemnej zgody pacjenta – poinformował Minister Zdrowia.
Jednocześnie resort zdrowia poinformował, że preparat będzie dystrybuowany z pominięciem aptek. Zaopatrzeniem pacjentów w lek mają zajmować się zarówno placówki Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ), jak i inne podmioty lecznicze, prowadzące leczenie pacjentów z COVID-19, należących do grupy ciężkiego przebiegu (zgodnie z kryteriami włączenia). Mogą one zamawiać Lagevrio nieodpłatnie, w ramach dostaw z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS). Warunkiem realizacji dostawy jest złożenie prawidłowego zamówienia w Systemie Dystrybucji Szczepionek (SDS).
Gdzie decyzja o dopuszczeniu leku?
Taka sytuacja budzi zaniepokojenie lekarzy oraz reprezentujących ich organizacji. Już na początku lutego swoje wątpliwości przedstawiło Ministrowi Zdrowia Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce. Wskazywali oni, że obrót detaliczny produktami leczniczymi, zgodnie z prawem, prowadzą w Polsce apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Obarczanie świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej kolejnym nowym zadaniem, w obecnej bardzo trudnej sytuacji jest złym rozwiązaniem.
Podobne wątpliwości w piśmie do Ministra Zdrowia wyraziło niedawno Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia. Organizacja domaga się od szefa resortu zdrowia szeregu wyjaśnień. PPOZ chce m.in. udostępnienia treści decyzji, na mocy której lek Lagevrio został dopuszczony do stosowania w Polsce.
– W sytuacji, w której lek ten nie jest ujęty w publicznie dostępnym Rejestrze Produktów Leczniczych jedynie analiza tejże decyzji może dać świadczeniodawcom miarodajne wskazania co do dopuszczalnego zakresu jego stosowania, w tym okres, na jaki lek ten w Polsce został dopuszczony do obrotu – pisze PPOZ.
Organizacja wskazuje, że źródłem takich informacji nie mogą być jedynie komunikaty prasowe Ministerstwa Zdrowia, bo to nie one decydują o dopuszczalności stosowania leku w Polsce.
Lekarz nie ma uprawnień do dystrybucji leków
Drugą kwestią poruszaną w PPOZ w piśmie do Ministra Zdrowia, jest nietypowa dystrybucja leku, która ma odbywać się za pośrednictwem POZ i innych podmiotów leczniczych. Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia zwraca uwagę, że „co do zasady lekarz nie jest uprawniony do uczestnictwa w obrocie produktami leczniczymi”. Organizacja chce ujawnienie przepisów, na podstawie których podjęto decyzje o takim a nie innym systemie dystrybucji (czytaj równie: Lekarze nie chcą leku na COVID-19 w POZ. Wskazują na apteki…).
– PPOZ również wnioskuje o ich ujawnienie, tak by istniała możliwość zweryfikowania legalności ewentualnego uczestnictwa lekarzy w dystrybucji tychże leków – czytamy w piśmie.
Jednocześnie organizacja zastrzega, że nawet jeśli legalność takiej formuły dystrybucji zostałaby potwierdzona, to w ocenie PPOZ jest ona całkowicie nieuzasadniona. Podmiotami, które posiadają odpowiednie warunki i doświadczenie w organizowaniu takiej dystrybucji są bowiem apteki (czytaj również: Nowy Sącz: o zainteresowaniu lekiem Molnupiravir w aptekach).
– To one więc powinny być punktami dystrybuującymi Lagevrio/Molnupiravir. Rolą lekarza powinno być zaś przepisanie pacjentowi leku poprzez wydanie mu odpowiedniej recepty, i ewentualnie wskazanie aptek, które ten lek dystrybuują, gdyby ich liczba była ograniczona – czytamy w piśmie.
Lekarz przepisuje, farmaceuta wydaje…
W ocenie PPOZ podział zadań, w którym lekarz przepisuje lek, a farmaceuta go wydaje, jest tak naturalny, że „trudno zrozumieć, czemu Ministerstwo proponuje odmienny łańcuch dystrybucji”.
– Obarczanie w okresie pandemii lekarzy medycyny rodzinnej zadaniami farmaceutów jeszcze bardziej ograniczy pacjentom dostęp do świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej. PPOZ zwraca się więc do Pana Ministra o modyfikację powyższej procedury i przekazanie zadań w zakresie dystrybucji ww. leku aptekom – czytamy w piśmie.
Źródło: ŁW/PPOZ
