W październiku poseł Jan Dziedziczak wystosował interpelację do Ministra Zdrowia w sprawie monopolu hurtowni farmaceutycznych. Pytał w niej między innymi o to czy istnieje możliwość zakazania hurtowniom farmaceutycznym sprzedającym leki ziołowe jednoczesnej produkcji takich samych z nazwy i formy suplementów diety (czytaj więcej: W sprawie monopolu hurtowni farmaceutycznych).
– Niestety do mojego biura poselskiego docierają informacje o problemie dystrybucji ziół zarejestrowanych jako produkty lecznicze. W tym miejscu pragnę wyjaśnić, iż np. liść melisy to produkt leczniczy, jednak melisa jest już suplementem diety. Wynika z tego, iż kupujący są nierzadko wprowadzani w błąd. Kolejną kwestią jest dystrybucja tych produktów – twierdził Dziedziczak.
Poseł wskazywał, że dystrybucją nigdy nie zajmowały się podmioty inne niż hurtownie farmaceutyczne. Tymczasem obecnie prawie na każdym kroku można spotkać się ze sprzedażą ziół między innymi: w kioskach, drogeriach, supermarketach itp.
Hurtownia może produkować „własne” suplementy diety, ale…
Odpowiedzi na interpelację posła Dziedziczaka udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Zauważył on, że w obecnym stanie prawnym prowadzenie przez wytwórców produktów leczniczych obrotu tymi produktami jest dozwolone w zakresie ograniczonym przez wzgląd na strukturę łańcucha dostaw produktów leczniczych. Zgodnie bowiem z Prawem farmaceutycznym wytwórca (lub importer) produktu leczniczego jest wręcz zobowiązany do jego dystrybucji do przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom oraz jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi.
– Prowadzenie dystrybucji we wskazanym powyżej zakresie nie wymaga od wytwórcy produktu leczniczego uzyskania jakiegokolwiek dodatkowego uprawnienia (np. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej). W ocenie Ministra Zdrowia, takie ukształtowanie uprawnień dystrybucyjnych wytwórców produktów leczniczych jest właściwe i nie ogranicza nadmiernie ich uprawnień w zakresie prowadzenia obrotu „własnymi” produktami.
Jednocześnie Miłkowski poinformował, że w obecnym stanie prawnym brak jest możliwości ażeby podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi prowadził działalność gospodarczą polegającą na produkcji suplementów diety o nazwach i postaci odpowiadających nazwom i postaciom produktów leczniczych pozostających w obrocie.
Suplement nie może naśladować leku
Przede wszystkim sprzeciwiają się temu przepisy ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym. Zakazują one stosowania nieuczciwych praktyk rynkowych polegających m.in. na działaniach związanych z wprowadzeniem produktu na rynek, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie produktów lub ich opakowań, znaków towarowych, nazw handlowych lub innych oznaczeń indywidualizujących przedsiębiorcę lub jego produkty (art. 5 ust. 2 pkt 3 ustawy). Zgodnie z art. 5 ust. 3 pkt 2 ustawy, działanie wprowadzające w błąd może dotyczyć w szczególności cech produktu, w szczególności jego pochodzenia geograficznego lub handlowego, ilości, jakości, sposobu wykonania, składników, daty produkcji, przydatności, możliwości i spodziewanych wyników zastosowania produktu, wyposażenia dodatkowego, testów i wyników badań lub kontroli przeprowadzanych na produkcie, zezwoleń, nagród lub wyróżnień uzyskanych przez produkt, ryzyka i korzyści związanych z produktem.
– Minister Zdrowia zwraca ponadto uwagę, że zgodnie z art. 3a Prawa farmaceutycznego, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego – tłumaczy Miłkowski.
Jeżeli więc podmiot prowadzący działalność gospodarczą w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi wprowadzi do obrotu produkt określony jako np. suplement diety, który spełniałby równocześnie kryteria zastrzeżone dla produktu leczniczego, to zastosowanie znajdują przepisy Prawa farmaceutycznego, w szczególności art. 3 tej ustawy, który określa, kiedy produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu oraz art. 65 ust. 1, zgodnie z którym obrót produktem leczniczym niedopuszczonym do obrotu jest zakazany. Należy ponadto podkreślić, że wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego bez stosownego pozwolenia stanowi, zgodnie z art. 124 ust. 1 u.p.f., przestępstwo zagrożone karą pozbawienia wolności do lat dwóch.
Apteki nie mogą wprowadzać pacjentów w błąd
– Minister Zdrowia wskazuje ponadto, że niewskazane jest ingerowanie przez organy władzy państwowej w kształtowanie przez przedsiębiorców, w tym podmioty prowadzące apteki, oferowanego przez nie asortymentu. W ocenie Ministra Zdrowia apteki powinny mieć swobodę w oferowaniu zarówno produktów leczniczych, jak również suplementów diety. Pod warunkiem, że oferowane przez nie produkty spełniają zakreślone przepisami prawa wymogi w zakresie oznakowania, a sposób ich prezentacji nie wprowadza konsumentów (pacjentów) w błąd – podsumowuje Maciej Miłkowski.
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
