Na początku marca do ministerstwa zdrowia wpłynęła petycja dotycząca produktów homeopatycznych. Wcześniej, przez kilka miesięcy trwało zbieranie podpisów pod nią na portalu petycjeonline.com. Jej treść przygotowali farmaceuci z inicjatywy nazwanej „Projekt: Wolny Zawód Farmaceuta”. Domagali się w niej zmian w przepisach regulujących wprowadzanie do obrotu homeopatii, jej oznakowanie i reklamę.
- Czytaj również: Farmaceuci domagają się badań klinicznych dla homeopatii
Autorzy petycji chcieli by Minister Zdrowia wykorzystała polską prezydencję w Radzie Unii Europejskiej do podjęcia inicjatywy legislacyjnej na forum UE. W szczególności chodzi o zmiany dyrektywy 2001/83/WE, będącego w trakcie procedowania projektu dyrektywy COM(2023)192 oraz rozporządzenia (UE) 2019/6.
Farmaceuci w swojej petycji domagali się:
- Wprowadzenia wymogu przedstawiania badań klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo homeopatycznych produktów leczniczych oraz homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych. Analogicznych do wymogów stawianych produktom leczniczym i weterynaryjnym produktom leczniczym, jako warunku dopuszczenia do obrotu;
- Wyeliminowania z nazewnictwa określenia „leczniczy” w odniesieniu do preparatów homeopatycznych, dla których nie przedstawiono badań klinicznych potwierdzających skuteczność;
- Wprowadzenia obowiązku oznakowania preparatów homeopatycznych nieposiadających udowodnionej skuteczności ostrzeżeniem o treści: „Produkt nie posiada potwierdzonych badaniami właściwości leczniczych. Jego stosowanie może stwarzać zagrożenie przez opóźnienie lub rezygnację z właściwego leczenia.
Podobnych zmian autorzy petycji chcieli też w krajowym Prawie farmaceutycznym, tak aby pacjenci byli informowani o braku dowodów naukowych na skuteczność homeopatii.
Ministerstwo Zdrowia unika tematu homeopatii?
Odpowiedzi na wspomnianą petycję udzielił niedawno wiceminister Marek Kos. Okazuje się, że resort postanowił ustosunkować się do niej negatywnie. W ocenie ministerstwa polska prezydencja w radzie Unii Europejskiej to nie jest miejsce, ani czas na takie inicjatywy.
– Sama prezydencja ma na celu m.in. zagwarantowanie ciągłości działań UE, współpracy między państwami członkowskimi, a także współpracy i koordynacji działań z pozostałymi instytucjami UE. Nie jest to natomiast miejsce umożliwiające przeforsowanie swoich racji – nie jest to bowiem istotą prezydencji, nie uprawnia ona przewodniczące państwo do uchwalania zaproponowanych przez jego państwo przepisów z pominięciem opinii innych państwa członkowskich – czytamy w odpowiedzi Marka Kosa.
- Czytaj również: Naczelna Izba Aptekarska wydała komunikat w sprawie homeopatii
Przypomniał jednocześnie, że przepisy w sprawie homeopatii były w przeszłości wielokrotnie modyfikowane. Dopiero Dyrektywa 2001/83/WE uznała oficjalnie leki homeopatyczne za produkty lecznicze we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
– Polska z chwilą przystąpienia do Unii i podpisania Traktatu Akcesyjnego, przyjęła przepisy wspomnianej dyrektywy – przypomniał wiceminister wskazując też, że obecna definicja leku homeopatycznego w Prawie farmaceutycznym jest spójna z dyrektywą.
- Czytaj również: Ministerstwo Zdrowia bezradne w sprawie homeopatii
– Państwa członkowskie unii Europejskiej obowiązane były implementować przepisy unijne dotyczące obrotu produktami leczniczymi [Dyrektywę 2001/83/WE oraz Dyrektywę 2004/27/WE). Brak transpozycji przepisów dyrektywy do ustawodawstwa krajowego lub usunięcie ich z porządku prawnego narażałoby Polskę na konsekwencje ze strony Komisji Europejskiej, z postępowaniem przez Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej włącznie – twierdzi wiceminister.
Krajowych przepisów nie należy zmieniać
Na koniec swojej odpowiedzi Marek Kos odniósł się też do kwestii polskich przepisów dotyczących produktów homeopatycznych. Te obecnie znajdują się w ustawie Prawo farmaceutyczne.
– Aktualnie obowiązujące regulacje prawne w Polsce są gwarantem zasad obowiązujących w unii Europejskiej zarówno w odniesieniu do rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ich wytwarzania i kontroli, jak i wprowadzania do obrotu i nie należy ich zmieniać – wskazał wiceminister.
©MGR.FARM
