Od kilku miesięcy trwa nasilona dyskusja na temat homeopatii. Wszystko zaczęło się od petycji grupy farmaceutów, skierowanej do Naczelnej Izby Aptekarskiej. Domagali się on od władz samorządu zawodu farmaceuty wydania stanowiska, które piętnowałoby homeopatię.
Swoje stanowisko w tej przypomniała przy tej okazji także Naczelna Izba Lekarska.
– Leczenie produktami homeopatycznymi nie spełnia wymagań stawianych metodom stosowanym we współczesnej medycynie, a zasady tej metody leczenia nie są zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Są to metody oparte na stosowaniu bezwartościowych preparatów, o niepotwierdzonym naukowo działaniu, nie istnieją także jednostki chorobowe, w których zastosowanie homeopatii miałoby potwierdzoną badaniami skuteczność terapeutyczną – wskazuje Prezydium NRL.
Samorząd lekarski wskazywał też, że nazywanie preparatów homeopatycznych „lekami” może wprowadzać pacjentów w błąd, co do ich charakteru.
Pytanie do Ministra Zdrowia
Problem ten podniósł także poseł Kazimierz Matuszny w interpelacji do Ministra Zdrowia. Parlamentarzysta wskazywał, że istniejące regulacje prawne mogą prowadzić do wprowadzania pacjentów w błąd. Chodzi o mylne przekonanie, że produkty homeopatyczne są produktami leczniczymi wprowadzanymi do obrotu i stosowanymi tak samo jak wszystkie inne. A to dlatego, że nazwa produkt leczniczy homeopatyczny sugeruje jego leczniczy charakter.
– Jednak ani producent ani importer czy sprzedawca tego produktu nie muszą wykazywać jakiegokolwiek skutku leczniczego specyfiku. Również określanie preparatów homeopatycznych mianem „leki” może wprowadzać w błąd, ponieważ obok braku udowodnionej skuteczności nie spełniają też wymagań stawianych przy rejestracji produktom leczniczym – uważa poseł.
Zwrócił się więc do Ministra Zdrowia o odpowiedź na jedno pytanie. Poseł chciał wiedzieć czy ministerstwo znając stanowisko lekarzy, rozważa możliwość zmiany definicji produktu leczniczego homeopatycznego. Chodzi o to, by nie definiować go w kategoriach produktu leczniczego.
Homeopatia w przepisach unijnych
Niedawno odpowiedzi na tę interpelację udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Opisał w niej jak przebiegały prace nad prawnym uregulowaniem homeopatii. Zaczęło się one jeszcze w roku 1985 i i początkowo znacznie różniły się w poszczególnych krajach Europy.
– Przepisy w tym zakresie były stale modyfikowane i dopiero 6 listopada 2001 r. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Europy uznała oficjalnie leki homeopatyczne za produkty lecznicze we wszystkich krajach Unii Europejskiej – pisze Miłkowski.
- Czytaj również: Lekarze o homeopatii: „bezwartościowe preparaty, o niepotwierdzonym naukowo działaniu”
Polska, z chwilą przystąpienia do Unii i podpisania Traktatu Akcesyjnego, przyjęła zapisy wspomnianej dyrektywy. Tym samym definicja leku homeopatycznego określona w artykule 2 pkt 29 Prawa farmaceutycznego jest identyczna jak w dyrektywie europejskiej 2004/27/WE. A ta mówi, że: „Produktem leczniczym homeopatycznym – jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”
– Co do zasady, istnieje konieczność rejestrowania i wytwarzania homeopatycznych produktów leczniczych w taki sam sposób, jak innych produktów leczniczych. Zasada uproszczonej procedury dotyczy tylko wskazanych w art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE sytuacji. W związku z tym produkty lecznicze homeopatyczne niepodlegające uproszczonej procedurze muszą spełniać takie same przesłanki dopuszczenia do obrotu jak pozostałe produkty lecznicze – wskazuje wiceminister.
Działania „przeciwko homeopatii” niemożliwe
W związku ze zmianą wprowadzoną dyrektywą 2004/27/WE z 31 marca 2004 r. odstąpiono od dowolności we wprowadzaniu krajowych regulacji. Wprowadzono za to jednolite stanowisko zobowiązujące kraje UE. Dlatego aktualnie obowiązujące regulacje prawne w Polsce są wynikiem zasad obowiązujących w UE. Dotyczą one zarówno rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ich wytwarzania i kontroli, jak i wprowadzania do obrotu.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej obowiązane były implementować przepisy unijne dotyczące obrotu produktami leczniczymi. Znajdują się one w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
– Brak transpozycji przepisów dyrektywy do ustawodawstwa krajowego (także w przedmiocie leków homeopatycznych) narażałby Polskę na konsekwencje ze strony Komisji Europejskiej, z postępowaniem przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej włącznie – przekonuje wiceminister Miłkowski.
- Czytaj również: Rzecznik Praw Pacjenta naciska na NRA w sprawie homeopatii
W jego ocenie umiejscowienie produktów homeopatycznych w akcie tej rangi uniemożliwia na poziomie krajowym podejmowanie działań prawnych czy pozaprawnych wymierzonych przeciwko homeopatii.
Również propozycje zmian legislacyjnych opublikowane przez Komisję Europejską, które mają zastąpić Dyrektywę 2001/83/ WE nie uwzględniają zmian w tym zakresie. Preambuła do projektu dyrektywy stanowi, że proponowana reforma obejmuje wszystkie przepisy z wyjątkiem przepisów dotyczących reklamy, sfałszowanych produktów leczniczych. Wyjątek ten dotyczy też homeopatycznych i tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
– W związku z powyższym nie planuje się zmian definicji produktu leczniczego homeopatycznego w ten sposób, aby nie definiować go w kategoriach produktu leczniczego, o które zapytuje interpelant – wskazuje Maciej Miłkowski.
©MGR.FARM
