Ministerstwo Zdrowia o cofaniu zezwoleń aptekom, za przekroczenie 1 proc.

1 procent aktualności branża farmaceutyczna

Pod koniec stycznia poseł Waldemar Buda zwrócił się do Ministra Zdrowia z pytaniem o los 1500 aptek, które naruszają przepisy o tzw. 1 proc. Po czterech miesiącach resort zdrowia w końcu udzielił odpowiedzi zapowiadając wzięcie pod uwagę w przyszłych pracach legislacyjnych, sformalizowania współpracy w tej materii między organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej a UOKiK.

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy. (fot. MGR.FARM)

– Odnosząc się do tzw. „reguły 1%”, Minister Zdrowia dostrzega problemy praktyczne, które mogą napotkać organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej przy stosowaniu przepisów art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 oraz ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „Prawo farmaceutyczne” lub „u.p.f.”) w zakresie, w jakim dotyczą one weryfikacji powiązań kapitałowych pomiędzy podmiotami ubiegającymi się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki na terenie danego województwa – czytamy w odpowiedzi, jaką na interpelację posła Waldemara Budy udzielił wiceminister Marcin Czech (czytaj więcej: Poseł pyta co z ponad 1500 aptekami naruszającymi prawo farmaceutyczne?.

Minister Zdrowia podziela stanowisko, zgodnie z którym potencjalnym rozwiązaniem wymienionych problemów byłoby współdziałanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z innymi organami administracji publicznej.

– Opisana powyżej weryfikacja dokonywana jest każdorazowo w toku postępowania administracyjnego, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni mają nie tylko możliwość, ale wręcz obowiązek wystąpienia do właściwego organu administracji publicznej w celu ustalenia ewentualnych powiązań kapitałowych między wnioskodawcą a posiadaczami analogicznych zezwoleń na terenie danego województwa. Zgodnie bowiem z art. 7 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (dalej również jako: „K.p.a.”), w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli – pisze Marcin Czech. – Jeżeli więc prawidłowe rozpatrzenie sprawy wymaga uzyskania informacji od innego organu administracji publicznej, organ prowadzący postępowanie powinien wystąpić z wnioskiem o ich udzielenie, a organ, do którego wystosowano wniosek ma obowiązek podjąć stosowne działania.

Resort zdrowia zwraca uwagę, że wynika to z treści art. 7b K.p.a., zgodnie z którym w toku postępowania organy administracji publicznej współdziałają ze sobą w zakresie niezbędnym do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli oraz sprawność postępowania, przy pomocy środków adekwatnych do charakteru, okoliczności i stopnia złożoności sprawy. Jeżeli więc w toku postępowania administracyjnego prowadzonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego pozostaną nierozstrzygnięte wątpliwości co do powiązań i zależności kapitałowych strony postępowania z podmiotami posiadającymi zezwolenia na prowadzenie apteki, organ prowadzący postępowanie powinien wystąpić do właściwego organu z wnioskiem o podjęcie działań niezbędnych do ich wyjaśnienia.

– W przedmiotowej sprawie organem właściwym wydaje się być Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Należy bowiem podkreślić, że do jego zadań, zgodnie z art. 31 pkt 5 ustawy z 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, należy współpraca z krajowymi i międzynarodowymi organami i organizacjami, do których zakresu działania należy ochrona konkurencji i konsumentów – pisze wiceminister zdrowia.

W ocenie Ministra Zdrowia nie można mieć wątpliwości, że tzw. „zasada 1%” ma służyć przeciwdziałaniu monopolizacji rynku aptecznego w celu ochrony interesów korzystających z jego usług konsumentów (pacjentów).

– Jeżeli więc do zadań organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy egzekwowanie ww. zasady, to należy je uznać za organy, o których mowa w powołanym powyżej przepisie – czytami w odpowiedzi resortu zdrowia. – Niezależnie od powyższego, Minister Zdrowia informuje, że kwestia ewentualnego dalszego sformalizowania współpracy między organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej a Prezesem UOKiK zostanie wzięta pod uwagę w przyszłych pracach legislacyjnych.

Wiceminister Marcin Czech odniósł się również do pytań Waldemara Budy dotyczących zjawiska nielegalnego wywozu bądź zbycia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

– W ocenie Ministra Zdrowia wprowadzenie wymogu akceptacji każdego zapotrzebowania podmiotu leczniczego stanowiącego podstawę do nabycia z apteki produktów leczniczych na potrzeby prowadzonego przez niego zakładu leczniczego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego byłoby rozwiązaniem o ograniczonej skuteczności oraz niezmiernie trudnym do realizacji w praktyce – pisze wiceminister zdrowia. – Należy bowiem podkreślić, że wyrażenie zgody bądź odmowa jej wyrażenie musiałaby być poprzedzona uprzednią weryfikacją zasadności nabycia przez podmiot leczniczy określonej ilości danego produktu leczniczego.

Przedstawiciel resortu zdrowia podkreśla, że rzetelna weryfikacja wymagałaby kompleksowej analizy działalności leczniczej prowadzonej przez konkretny zakład leczniczy danego podmiotu leczniczego i ocenę, czy nabycie określonej ilości konkretnych produktów leczniczych jest uzasadnione skalą i zakresem prowadzonej działalności oraz faktyczną i aktualną potrzebą tego zakładu. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w ogóle, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni w szczególności nie dysponują środkami pozwalającymi na wykonanie niezbędnych czynności.

– Co więcej, mając na uwadze doświadczenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie wykonywania przez przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne obowiązków, o których mowa w art. 78a u.p.f., należy stwierdzić, że niemal stuprocentowy udział w wykrytym nielegalnym wywozie/zbyciu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności mają podmioty, które powstały wyłącznie w celu prowadzenia takiej działalności i z założenia nie zgłaszają dokonywanych przez siebie transakcji do właściwych organów. Wprowadzenie kolejnego obowiązku raportowego nie będzie więc skutecznym środkiem zapobiegawczym wobec tego typu podmiotów – pisze Marcin Czech.

W ocenie Ministra Zdrowia nałożenie na podmioty lecznicze obowiązku uzyskania zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na nabycie produktów leczniczych z apteki i wprowadzenie rozwiązań pozwalających na rzetelne i należycie szybkie udzielenie takiej zgody wiązałoby się z kosztami całkowicie nieadekwatnymi do uzyskanych z tego tytułu korzyści.

Minister Zdrowia zwraca też uwagę, że wystawienie faktury korygującej oraz subsekwentny zwrot dostarczonych towarów same w sobie nie stanowią żadnego zagrożenia dla prawidłowości i legalności łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Dopiero w sytuacji, w której czynności te dokonywane są w celu legitymizacji innych działań nieuprawnionych, tj. np. pozorowanej utylizacji zwróconych produktów leczniczych albo wprowadzenia w błąd inspektorów co do faktycznej struktury obrotu, można mówić o ewentualnym wykorzystaniu tych instytucji w sposób nieuprawniony. Zasadniczym kierunkiem działań mających na celu przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi bądź zbyciu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności winno więc być przede wszystkim wyeliminowanie działań jednoznacznie niedozwolonych (vide: wykorzystywania zakładów leczniczych do skupowania produktów leczniczych z aptek), w dalszej dopiero kolejności ewentualne ograniczenie w sferze działań, które są co do zasady dozwolone.

– Należy bowiem podkreślić, że prawo do wystawienia korygującej faktury VAT stanowi immanentny element obrotu gospodarczego i fakt wykorzystywania tego uprawnienia (w dodatku niebezpośrednio) przez podmioty dokonujące nielegalnego wywozu bądź zbycia deficytowych produktów leczniczych nie może stanowić przesłanki do ograniczenia jego stosowania przez wszystkich uczestników rynku – pisze Marcin Czech. – Analogicznie, prawo do zwrotu towaru jest istotnym elementem obrotu handlowego i jednym z podstawowych uprawnień przedsiębiorców działających na różnych rynkach, w tym rynku farmaceutycznym. Również te uprawnienie nie może zostać ograniczone przy uzasadnieniu, że część uczestników rynku wykorzystuje je w nielegalnym wywozie bądź zbyciu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności.

Minister Zdrowia informuje, że w jego ocenie niezasadne jest ograniczenie prawa przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi do wystawiania korygujących faktur VAT oraz prawa do zwrotu dostarczonego towaru.

Odpowiadając na pytanie Waldemara Budy dotyczące potrzeby przywrócenia sankcji karnych za naruszenia w zakresie nielegalnego wywozu bądź zbycia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, Minister Zdrowia informuje, że w jego ocenie jest to niezbędne do prawidłowego zwalczania tego procederu.

– Należy bowiem podkreślić, że po wprowadzeniu nowelizacji Prawa farmaceutycznego, która uzależniła ww. działania od zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zasadniczo zmienił się profil podmiotów dokonujących wywozu produktów leczniczych za granicę – pisze Marcin Czech. – Obecnie są to głównie działające w porozumieniu grupy podmiotów, które uzyskały stosowne zezwolenia bądź wpisy w rejestrach wyłącznie w celu prowadzenia niedozwolonej prawem działalności wywozowej. Skuteczne zwalczanie tego typu struktur wymaga ścisłej współpracy z organami ścigania, co jest z kolei uzależnione od penalizacji działań podejmowanych na każdym poziomie obrotu, a nie tylko na etapie skupu produktów leczniczych z aptek. Obecnie w resorcie trwają prace legislacyjne w przedmiotowym zakresie.

Natomiast odnosząc się do problemu cofania zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie przekroczenia dozwolonego poziomu koncentracji na terenie danego województwa, Minister Zdrowia stwierdza, że wykładnia językowa przepisów art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f wskazuje jednoznacznie, że znajdują one zastosowanie wyłącznie na etapie postępowania administracyjnego w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Zdaniem resortu nie można wywieźć z treści tych przepisów prawa organu udzielającego zezwolenie do ich zastosowania w następstwie zmiany okoliczności faktycznych, które nastąpiły po jego wydaniu.

W szczególności zaś nieuzasadnione jest cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 3 pkt 2 lub 3 u.p.f., które uzasadnione byłoby tym, że w wyniku zdarzenia niezależnego od posiadacza zezwolenia (vide: cofnięcie zezwolenia innemu podmiotowi) suma posiadanych przez niego zezwoleń przekroczyła 1% sumy zezwoleń wydanych na terenie danego województwa.

– Natomiast przepisy art. 99 ust. 2a u.p.f. uprawniają wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłącznie do odmowy zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki w zakresie podmiotowym w przypadku, gdy w wyniku połączenia bądź przekształcenia spółek suma zezwoleń w ramach jednego podmiotu przekroczyłaby poziom 1% na terenie danego województwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny stwierdza następnie w drodze decyzji administracyjnej wygaśnięcie zezwolenia na podstawie art. 104 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego. Również w tym przypadku nie może być mowy o podstawie do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki – pisze Marcin Czech.

Resort zdrowia poskreśla też, że wyroki WSA w Warszawie przywołane przez posła Budę w interpelacji jako prezentujące „dotychczasową linię orzeczniczą” nie rozstrzygnęły de facto o kwestii stosowania przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z przepisami Prawa farmaceutycznego regulującego zakaz nadmiernej koncentracji zezwoleń. Na pierwszy z powołanych wyroków, z 23 lipca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 399/15 wniesiona została bowiem skarga kasacyjna, w wyniku której wydany został wyrok NSA z 13 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 153/16, w uzasadnieniu którego sąd kasacyjny wskazał, że sąd pierwszej instancji nie powinien w ogóle wypowiadać się w przedmiotowej sprawie. Natomiast wyrok WSA w Warszawie z 28 marca 2017 r, sygn. akt VI SA/Wa 1942/16 po pierwsze został wydany w innym stanie faktycznym i nie dotyczył kwestii cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a po drugie został zaskarżony i jest nieprawomocny.

– Na uwagę zasługuje również fakt, że przedmiotowe orzeczenia zostały wydane w nieaktualnym stanie prawnym, tj. przed wprowadzeniem przepisów art. 99 ust. 2a Prawa farmaceutycznego, które odnoszą się wprost do koncentracji dokonywanej już po udzieleniu zezwolenia – zaznacza wiceminister zdrowia.

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy (z zastrzeżeniem problemów w praktycznym ich stosowaniu, o czym była mowa powyżej).

– Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej posiadają uprawnienie zarówno do działań prewencyjnych (art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.), jak również następczej (art. 99 ust. 2a i art. 104 ust. 1 pkt 4 u.p.f.). Nie znajduje natomiast uzasadnienia wprowadzenie przepisów pozwalających na nakładanie sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadkach niezależnych od posiadacza zezwolenia, jak również retroaktywnie, wobec podmiotów, które uzyskały zezwolenia w poprzednim stanie prawnym – kończy swoją odpowiedz wiceminister Marcin Czech.

Źródło: Interpelacja nr 18802

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Jak właściwie rozpoznać rodzaj kaszlu i wdrożyć odpowiednie leczenie?

29 listopada 202307:28

Kaszel obok kataru należy do najczęstszych symptomów przeziębienia, czyli zespołu objawów towarzyszących zapaleniu gardła, krtani, czy nieżytowi nosa. Sprawdź przypadek pacjenta i dowiedz się jak wspomóc pacjenta z przeziębieniem.

Kaszel to jeden z najczęstszych powodów dla którego pacjenci szukają specjalistycznej pomocy. (fot. Shutterstock)

Początkowo, infekcji towarzyszy kaszel nieproduktywny, tzw. suchy. Dopiero po kilku dniach przekształca się on w kaszel produktywny, tzw. mokry [1]. Utrzymujący się przez długi czas tego typu kaszel może prowadzić do zalegania w górnych drogach oddechowych wydzieliny. Efektem tego może być rozwój nadkażeń bakteryjnych i wydłużenie czasu trwania toczącego się w obrębie górnych dróg oddechowych stanu zapalnego. Dlatego w takich sytuacjach należy, jak najszybciej wdrożyć lek wykrztuśny, który obok dużej skuteczności działania, będzie charakteryzował się także wysokim profilem bezpieczeństwa. Takimi cechami wyróżnia się ambroksol [2].

Przeziębienie to zespół objawów, wśród których najczęściej dominuje katar oraz kaszel. W początkowym etapie infekcji, która ma najczęściej charakter wirusowy, pojawia się tzw. kaszel suchy. Jego charakterystyczną cechą są męczące napady, które mogą prowadzić do podrażnienia krtani i wystąpienia chrypki. Nie towarzyszy mu natomiast odkrztuszanie wydzieliny. Po 3-4 dniach od wystąpienia pierwszych objawów przeziębienia pojawia się tzw. kaszel mokry, którego charakterystyczną cechą w odróżnieniu od kaszlu suchego jest odrywanie zalegającego w górnych drogach oddechowych śluzu [3]. Kaszel mokry jest efektem toczącego się w obrębie górnych dróg oddechowych stanu zapalnego. W jego wyniku płyn surowiczy znajdujący się na powierzchni nabłonka migawkowego gęstnieje, przez co, jest go coraz to trudniej odkrztusić. Zalegająca w ten sposób wydzielina może się nadkazić i doprowadzić do rozwoju chorób odbakteryjnych, jak np. zapalenie płuc [4]. Aby uniknąć rozwoju tego typu chorób, przy pojawieniu się kaszlu mokrego należy zastosować leki, które pozwolą na usunięcie zalegającej wydzieliny. Jedną z takich substancji leczniczych jest ambroksol, będący składnikiem syropu Mucosolvan [6]. Substancja ta charakteryzuje się wielokierunkowym mechanizmem działania. Ambroksol nie tylko ułatwia odkrztuszanie wydzieliny poprzez zwiększenie jej płynności oraz objętości, ale i hamuje rozwój stanu zapalnego oraz działa przeciwutleniająco [2,5]. Dodatkowo, w przeciwieństwie do innych leków stosowanych na kaszel mokry (np. acetylocysteiny), ambroksol nie tylko ułatwia usuwanie zalegającej wydzieliny, ale i łagodzi męczący kaszel oraz skraca czas jego trwania [2,7].

Literatura:

1. Czabak- Garbacz R, Bąk K, Kasprzyk- Kościk B; Przegląd metod leczenia kaszlu; Lek w Polsce; Vol. 23 nr 9’13 (269).
2. Doniec Z. Ambroksol- lek o wielokierunkowym działaniu z możliwościami stosowania w astmie oskrzelowej. Lekarz POZ 2021 (1): 31-38
3. Jung A, Maślany A. Przewlekły kaszel u dzieci- problem diagnostyczny i terapeutyczny. Pediatr Med Rodz 2012; 8 (2): 97-100.
4. Mazurek H, Mazurek Z; Ostre zakażenie dróg oddechowych; Praktyka Lekarska, vol. 48: 5-22; 2011.
5. Doniec Z, Mastelarz- Migas A, Krenke K, Mazurek H, Bieńkowski P. Rekomendacje postępowania diagnostyczno- terapeutycznego w kaszlu u dzieci dla lekarzy POZ. Lekarz POZ 2016; 4: 305-321.
6. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Mucosolvan syrop
7. Krenke K. et. al. Zalecenia postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w kaszlu u dzieci – aktualizacja. Lekarz POZ 2022, 3, 173-192

Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji; 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2 ml roztworu zawierają 0,45 mg chlorku benzalkoniowego. Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby. Sposób podawania: Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy. Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu. Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych. Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Lek może powodować skurcz oskrzeli. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku (np. zmieniony smak); Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej; częstość nieznana – suchość gardła; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1025 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022} MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 Do 2 Lat:2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często: zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często: niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit:często: nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często: biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana: suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, pokrzywka; częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: 18296 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022} Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum) Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3razy w ciągu doby po 5ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat:3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechaowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana – suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1022 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022 Mucosolvan, 30 mg, tabletki. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Sposób podawania: Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy stosować przed snem.Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki,w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka, częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1021. Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. ChPL {04/2022} Wszelkie prawa zastrzeżone farmacja.net sp. z o. o