Magazyn mgr.farm

Ministerstwo Zdrowia o cofaniu zezwoleń aptekom, za przekroczenie 1 proc.

24 maja 2018 06:50

Pod koniec stycznia poseł Waldemar Buda zwrócił się do Ministra Zdrowia z pytaniem o los 1500 aptek, które naruszają przepisy o tzw. 1 proc. Po czterech miesiącach resort zdrowia w końcu udzielił odpowiedzi zapowiadając wzięcie pod uwagę w przyszłych pracach legislacyjnych, sformalizowania współpracy w tej materii między organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej a UOKiK.

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy. (fot. MGR.FARM)

– Odnosząc się do tzw. „reguły 1%”, Minister Zdrowia dostrzega problemy praktyczne, które mogą napotkać organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej przy stosowaniu przepisów art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 oraz ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „Prawo farmaceutyczne” lub „u.p.f.”) w zakresie, w jakim dotyczą one weryfikacji powiązań kapitałowych pomiędzy podmiotami ubiegającymi się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki na terenie danego województwa – czytamy w odpowiedzi, jaką na interpelację posła Waldemara Budy udzielił wiceminister Marcin Czech (czytaj więcej: Poseł pyta co z ponad 1500 aptekami naruszającymi prawo farmaceutyczne?.

Minister Zdrowia podziela stanowisko, zgodnie z którym potencjalnym rozwiązaniem wymienionych problemów byłoby współdziałanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z innymi organami administracji publicznej.

– Opisana powyżej weryfikacja dokonywana jest każdorazowo w toku postępowania administracyjnego, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni mają nie tylko możliwość, ale wręcz obowiązek wystąpienia do właściwego organu administracji publicznej w celu ustalenia ewentualnych powiązań kapitałowych między wnioskodawcą a posiadaczami analogicznych zezwoleń na terenie danego województwa. Zgodnie bowiem z art. 7 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (dalej również jako: „K.p.a.”), w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli – pisze Marcin Czech. – Jeżeli więc prawidłowe rozpatrzenie sprawy wymaga uzyskania informacji od innego organu administracji publicznej, organ prowadzący postępowanie powinien wystąpić z wnioskiem o ich udzielenie, a organ, do którego wystosowano wniosek ma obowiązek podjąć stosowne działania.

Resort zdrowia zwraca uwagę, że wynika to z treści art. 7b K.p.a., zgodnie z którym w toku postępowania organy administracji publicznej współdziałają ze sobą w zakresie niezbędnym do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli oraz sprawność postępowania, przy pomocy środków adekwatnych do charakteru, okoliczności i stopnia złożoności sprawy. Jeżeli więc w toku postępowania administracyjnego prowadzonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego pozostaną nierozstrzygnięte wątpliwości co do powiązań i zależności kapitałowych strony postępowania z podmiotami posiadającymi zezwolenia na prowadzenie apteki, organ prowadzący postępowanie powinien wystąpić do właściwego organu z wnioskiem o podjęcie działań niezbędnych do ich wyjaśnienia.

– W przedmiotowej sprawie organem właściwym wydaje się być Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Należy bowiem podkreślić, że do jego zadań, zgodnie z art. 31 pkt 5 ustawy z 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, należy współpraca z krajowymi i międzynarodowymi organami i organizacjami, do których zakresu działania należy ochrona konkurencji i konsumentów – pisze wiceminister zdrowia.

W ocenie Ministra Zdrowia nie można mieć wątpliwości, że tzw. „zasada 1%” ma służyć przeciwdziałaniu monopolizacji rynku aptecznego w celu ochrony interesów korzystających z jego usług konsumentów (pacjentów).

– Jeżeli więc do zadań organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy egzekwowanie ww. zasady, to należy je uznać za organy, o których mowa w powołanym powyżej przepisie – czytami w odpowiedzi resortu zdrowia. – Niezależnie od powyższego, Minister Zdrowia informuje, że kwestia ewentualnego dalszego sformalizowania współpracy między organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej a Prezesem UOKiK zostanie wzięta pod uwagę w przyszłych pracach legislacyjnych.

Wiceminister Marcin Czech odniósł się również do pytań Waldemara Budy dotyczących zjawiska nielegalnego wywozu bądź zbycia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

– W ocenie Ministra Zdrowia wprowadzenie wymogu akceptacji każdego zapotrzebowania podmiotu leczniczego stanowiącego podstawę do nabycia z apteki produktów leczniczych na potrzeby prowadzonego przez niego zakładu leczniczego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego byłoby rozwiązaniem o ograniczonej skuteczności oraz niezmiernie trudnym do realizacji w praktyce – pisze wiceminister zdrowia. – Należy bowiem podkreślić, że wyrażenie zgody bądź odmowa jej wyrażenie musiałaby być poprzedzona uprzednią weryfikacją zasadności nabycia przez podmiot leczniczy określonej ilości danego produktu leczniczego.

Przedstawiciel resortu zdrowia podkreśla, że rzetelna weryfikacja wymagałaby kompleksowej analizy działalności leczniczej prowadzonej przez konkretny zakład leczniczy danego podmiotu leczniczego i ocenę, czy nabycie określonej ilości konkretnych produktów leczniczych jest uzasadnione skalą i zakresem prowadzonej działalności oraz faktyczną i aktualną potrzebą tego zakładu. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w ogóle, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni w szczególności nie dysponują środkami pozwalającymi na wykonanie niezbędnych czynności.

– Co więcej, mając na uwadze doświadczenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie wykonywania przez przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne obowiązków, o których mowa w art. 78a u.p.f., należy stwierdzić, że niemal stuprocentowy udział w wykrytym nielegalnym wywozie/zbyciu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności mają podmioty, które powstały wyłącznie w celu prowadzenia takiej działalności i z założenia nie zgłaszają dokonywanych przez siebie transakcji do właściwych organów. Wprowadzenie kolejnego obowiązku raportowego nie będzie więc skutecznym środkiem zapobiegawczym wobec tego typu podmiotów – pisze Marcin Czech.

W ocenie Ministra Zdrowia nałożenie na podmioty lecznicze obowiązku uzyskania zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na nabycie produktów leczniczych z apteki i wprowadzenie rozwiązań pozwalających na rzetelne i należycie szybkie udzielenie takiej zgody wiązałoby się z kosztami całkowicie nieadekwatnymi do uzyskanych z tego tytułu korzyści.

Minister Zdrowia zwraca też uwagę, że wystawienie faktury korygującej oraz subsekwentny zwrot dostarczonych towarów same w sobie nie stanowią żadnego zagrożenia dla prawidłowości i legalności łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Dopiero w sytuacji, w której czynności te dokonywane są w celu legitymizacji innych działań nieuprawnionych, tj. np. pozorowanej utylizacji zwróconych produktów leczniczych albo wprowadzenia w błąd inspektorów co do faktycznej struktury obrotu, można mówić o ewentualnym wykorzystaniu tych instytucji w sposób nieuprawniony. Zasadniczym kierunkiem działań mających na celu przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi bądź zbyciu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności winno więc być przede wszystkim wyeliminowanie działań jednoznacznie niedozwolonych (vide: wykorzystywania zakładów leczniczych do skupowania produktów leczniczych z aptek), w dalszej dopiero kolejności ewentualne ograniczenie w sferze działań, które są co do zasady dozwolone.

– Należy bowiem podkreślić, że prawo do wystawienia korygującej faktury VAT stanowi immanentny element obrotu gospodarczego i fakt wykorzystywania tego uprawnienia (w dodatku niebezpośrednio) przez podmioty dokonujące nielegalnego wywozu bądź zbycia deficytowych produktów leczniczych nie może stanowić przesłanki do ograniczenia jego stosowania przez wszystkich uczestników rynku – pisze Marcin Czech. – Analogicznie, prawo do zwrotu towaru jest istotnym elementem obrotu handlowego i jednym z podstawowych uprawnień przedsiębiorców działających na różnych rynkach, w tym rynku farmaceutycznym. Również te uprawnienie nie może zostać ograniczone przy uzasadnieniu, że część uczestników rynku wykorzystuje je w nielegalnym wywozie bądź zbyciu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności.

Minister Zdrowia informuje, że w jego ocenie niezasadne jest ograniczenie prawa przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi do wystawiania korygujących faktur VAT oraz prawa do zwrotu dostarczonego towaru.

Odpowiadając na pytanie Waldemara Budy dotyczące potrzeby przywrócenia sankcji karnych za naruszenia w zakresie nielegalnego wywozu bądź zbycia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, Minister Zdrowia informuje, że w jego ocenie jest to niezbędne do prawidłowego zwalczania tego procederu.

– Należy bowiem podkreślić, że po wprowadzeniu nowelizacji Prawa farmaceutycznego, która uzależniła ww. działania od zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zasadniczo zmienił się profil podmiotów dokonujących wywozu produktów leczniczych za granicę – pisze Marcin Czech. – Obecnie są to głównie działające w porozumieniu grupy podmiotów, które uzyskały stosowne zezwolenia bądź wpisy w rejestrach wyłącznie w celu prowadzenia niedozwolonej prawem działalności wywozowej. Skuteczne zwalczanie tego typu struktur wymaga ścisłej współpracy z organami ścigania, co jest z kolei uzależnione od penalizacji działań podejmowanych na każdym poziomie obrotu, a nie tylko na etapie skupu produktów leczniczych z aptek. Obecnie w resorcie trwają prace legislacyjne w przedmiotowym zakresie.

Natomiast odnosząc się do problemu cofania zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie przekroczenia dozwolonego poziomu koncentracji na terenie danego województwa, Minister Zdrowia stwierdza, że wykładnia językowa przepisów art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f wskazuje jednoznacznie, że znajdują one zastosowanie wyłącznie na etapie postępowania administracyjnego w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Zdaniem resortu nie można wywieźć z treści tych przepisów prawa organu udzielającego zezwolenie do ich zastosowania w następstwie zmiany okoliczności faktycznych, które nastąpiły po jego wydaniu.

W szczególności zaś nieuzasadnione jest cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 3 pkt 2 lub 3 u.p.f., które uzasadnione byłoby tym, że w wyniku zdarzenia niezależnego od posiadacza zezwolenia (vide: cofnięcie zezwolenia innemu podmiotowi) suma posiadanych przez niego zezwoleń przekroczyła 1% sumy zezwoleń wydanych na terenie danego województwa.

– Natomiast przepisy art. 99 ust. 2a u.p.f. uprawniają wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłącznie do odmowy zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki w zakresie podmiotowym w przypadku, gdy w wyniku połączenia bądź przekształcenia spółek suma zezwoleń w ramach jednego podmiotu przekroczyłaby poziom 1% na terenie danego województwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny stwierdza następnie w drodze decyzji administracyjnej wygaśnięcie zezwolenia na podstawie art. 104 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego. Również w tym przypadku nie może być mowy o podstawie do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki – pisze Marcin Czech.

Resort zdrowia poskreśla też, że wyroki WSA w Warszawie przywołane przez posła Budę w interpelacji jako prezentujące „dotychczasową linię orzeczniczą” nie rozstrzygnęły de facto o kwestii stosowania przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z przepisami Prawa farmaceutycznego regulującego zakaz nadmiernej koncentracji zezwoleń. Na pierwszy z powołanych wyroków, z 23 lipca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 399/15 wniesiona została bowiem skarga kasacyjna, w wyniku której wydany został wyrok NSA z 13 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 153/16, w uzasadnieniu którego sąd kasacyjny wskazał, że sąd pierwszej instancji nie powinien w ogóle wypowiadać się w przedmiotowej sprawie. Natomiast wyrok WSA w Warszawie z 28 marca 2017 r, sygn. akt VI SA/Wa 1942/16 po pierwsze został wydany w innym stanie faktycznym i nie dotyczył kwestii cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a po drugie został zaskarżony i jest nieprawomocny.

– Na uwagę zasługuje również fakt, że przedmiotowe orzeczenia zostały wydane w nieaktualnym stanie prawnym, tj. przed wprowadzeniem przepisów art. 99 ust. 2a Prawa farmaceutycznego, które odnoszą się wprost do koncentracji dokonywanej już po udzieleniu zezwolenia – zaznacza wiceminister zdrowia.

W ocenie Ministra Zdrowia obowiązujące obecnie regulacje odnoszące się do kwestii koncentracji zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej mają charakter kompleksowy (z zastrzeżeniem problemów w praktycznym ich stosowaniu, o czym była mowa powyżej).

– Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej posiadają uprawnienie zarówno do działań prewencyjnych (art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.), jak również następczej (art. 99 ust. 2a i art. 104 ust. 1 pkt 4 u.p.f.). Nie znajduje natomiast uzasadnienia wprowadzenie przepisów pozwalających na nakładanie sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadkach niezależnych od posiadacza zezwolenia, jak również retroaktywnie, wobec podmiotów, które uzyskały zezwolenia w poprzednim stanie prawnym – kończy swoją odpowiedz wiceminister Marcin Czech.

Źródło: Interpelacja nr 18802

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

    Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

    0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

    Powiązane artykuły

    Silne leki w punktach aptecznych? Tego chcą posłowie. Silne leki w punktach aptecznych? Tego chcą posłowie.

    Grupa posłów skierowała do Ministra Zdrowia interpelację w sprawie dostępności silnych leków w wiejs...

    Nadal brak chętnych do sprowadzania surowców z konopi Nadal brak chętnych do sprowadzania surowców z konopi

    Do tej pory nie zgłosił się do URPL ani jeden podmiot, który wziąłby na siebie odpowiedzialność za s...

    Kontener na niewykorzystane leki powinien być w każdej aptece? Kontener na niewykorzystane leki powinien być w każdej aptece?

    Nawet kilkaset tysięcy ton rocznie. Tyle nieużywanych - a często nawet nierozpakowanych leków - traf...