Po roku od oddania do konsultacji publicznych, Ministerstwo Zdrowia wróciło do prac nad projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. Zgodnie z jego brzmieniem, w hurtowniach miały zaopatrywać się podmioty lecznicze, domy pomocy społecznej i domy dziecka. To wzbudził wiele kontrowersji i oskarżeń ze strony farmaceutów (czytaj również: Podmioty lecznicze i DPS-y będą mogły kupować leki od hurtowni. Miliony odpłyną z aptek… ).
– Przyjęcie przepisów w obecnym kształcie ponownie otworzy kanał nielegalnego wywozu leków za granicę. Istnieje bowiem realne niebezpieczeństwo, że jak „grzyby po deszczu” znów zaczną powstawać fikcyjne podmioty (np. poradnie zdrowotne), których celem istnienia będzie zamawianie w hurtowniach znacznych ilości leków ratujących zdrowie i życie pacjentów, tylko po to, aby następnie wywodzić je za granicę – tak w marcu 2021 roku komentował projekt rozporządzenia Tomasz Leleno, ówczesny rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej.
NIA oceniała, że regulacja nie tylko zniweczy wieloletnie starania rządu mające na celu ograniczenie nielegalnego wywozu leków, lecz przede wszystkim cofnie nasz rynek do czasów pełnego rozkwitu tego procederu. Co więcej, umożliwi niektórym podmiotom nieograniczony dostęp do substancji służących do produkcji narkotyków (np. pseudoefedryna) (czytaj więcej: NIA o projekcie rozporządzenia: to ukłon w stronę „wywozowców”).
W minionym tygodniu w portalu Rządowego Centrum Legislacyjnego przedstawiono poprawiony projekt rozporządzenia oraz raport z konsultacji publicznych. Ten drugi liczy sobie ponad 70 stron, co pokazuje skalę uwag, jakie wpłynęły do projektu. Duża część z nich została przez resort zdrowia uwzglęniona. Rozporządzenie nadal rozszerza listę podmiotów, które będą mogły zaopatrywać się w leki w hurtowniach farmaceutycznych, jednak precyzuje jakie wymogi będą musiały one spełniać i jakiego rodzaju leki to będą.
Co podmioty lecznicze kupią w hurtowni?
Jedna z ważniejszych zmian w projekcie dotyczy zaopatrywania się w leki w hurtowniach przez podmioty lecznicze. Resort zdrowia początkowo tłumaczył, że wprowadza zmiany, by ograniczyć liczbę zapotrzebowań z takich podmiotów realizowanych w aptekach. Dlatego w projekcie umożliwiono podmiotom leczniczym zaopatrywanie się w leki w hurtowniach farmaceutycznych, ale „wyłącznie w zakresie produktów leczniczych, które mogą być wykorzystywane w tych podmiotach w celu zaspokajania potrzeb zdrowotnych ich pacjentów, stosownie do przedmiotu i zakresu działalności tych podmiotów”.
W trakcie konsultacji publicznych różne organizacje wskazywały, że takie rozwiązanie może stanowić furtkę do nielegalnego wywozu leków, z którym rząd walczy od lat. Ostatecznie resort zdrowia częściowo uznał te uwagi wprowadzając doprecyzowanie, że podmioty lecznicze mogą nabywać produkty lecznicze w zakresie wynikającym z zakresu ich działalności.
Obecnie projekt zakłada, że nabywać leki z hurtowni mogą podmioty lecznicze wykonujące działalność w rodzaju stacjonarne całodobowe świadczenia zdrowotne oraz AOS, posiadające nadto aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej. Natomiast w przypadku innych podmiotów możliwe będzie. nabywanie leków określonych w rozporządzeniu wydawanym na podstawie art. 68 ust. 7 PF (leki składowe zestawów przeciwwstrząsowych i leki doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym).
Czego DPS nie kupi w hurtowni farmaceutycznej?
Kolejna istotna zmiana dotyczy możliwości zaopatrywania się w leki OTC w hurtowniach przez Domy Pomocy Społecznej, domy dziecka czy schroniska dla bezdomnych. Aktualnie takiej możliwości nie ma. W zeszłorocznym projekcie resort zdrowia ją jednak zaproponował, co wywołało szereg zastrzeżeń.
– W wyniku tej zmiany, ryzyka nadużyć dotyczących nielegalnego przepływu produktów OTC zawierających pseudoefedrynę lub inne substancje o działaniu psychoaktywnym – wskazywała w swojej opinii Infarma. Tożsame uwagi zgłosiła też Naczelna Izba Aptekarska czy BBC.
Co ciekawe takie same zastrzeżenia do projektu miał Główny Inspektor Farmaceutyczny. W jego uwagach można przeczytac, że proponowany zapis „powoduje bardzo wysokie ryzyko nadużyć związanych z nabywaniem i niewłaściwym wykorzystaniem produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym (takie jak: pseudoefedryna, kodeina) i tym samym nieprzestrzegania ograniczeń dotyczących wydawania produktów leczniczych OTC, zawierających substancje psychoaktywne”
Resort zdrowia postanowił uwzględnić i te uwagi, wprowadzając zmiany w projekcie. Polegają one na tym, że wspomniane podmioty nie będą mogły zaopatrywać się w hurtowniach w leki zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe
– W przypadku wymienionej kategorii podmiotów, co do której i tak proponuje się jedynie uprawnienie do zakupu leków OTC, zastrzeżenie to sprowadzi się więc do wyłączenia możliwości zakupu leków określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 PF – czytamy komentarz resortu zdrowia.
Co z dyrektywą fałszywkową?
Wśród licznych uwag do projektu, wskazywano też na problem dotyczący serializacji leków oraz wycofywania indywidualnych identyfikatorów produktów leczniczych. Spośród wszystkich leków OTC takie kody (oraz dodatkowe zabezpieczenia przed sfałszowaniem leku) umieszczane są na preparatach omeprazolu. Podczas ich sprzedaży w aptece, kody są wycofywane z systemu. Pojawia się więc problem w jaki sposób to zrobić, w przypadku ich bezpośredniej sprzedaży z hurtowni do takich podmiotów jak DPS?
Okazuje się, że w nowej wersji rozporządzenia resort zdrowia zaproponował dodatkowe obostrzenie w tym zakresie, wskazując, że nie będzie możliwy zakup przez DPS z hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych podlegających serializacji.
– W przypadku produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC, dotyczyłoby to potencjalnie pojedynczych produktów leczniczych z grupy omeprazoli. Przy tak wąskim spektrum produktów leczniczych, uzasadnione jest zawarcie takiego dodatkowego ograniczenia. Jest bowiem jasne, że ze względu na ograniczenia w możliwościach (w tym przede wszystkim finansowych) gotowość podjęcia przez kierownictwo DPS decyzji o tym, że będą tam wykonywane ww. obowiązki wynikające z serializacji, samo w sobie jest mało prawdopodobne, a w zasadzie nieprawdopodobne. Zwłaszcza, że miałoby to mieć miejsce wyłącznie ze względu na ww. wąską grupę produktów leczniczych stosowanych głównie w niektórych schorzeniach gastrycznych. Należało ją zatem wprost i wyraźnie wyłączyć – czytamy w uzasadnieniu.
Jednocześnie takie wyłączenie nie dotyczy innych podmiotów, które na mocy rozporządzenia mają mieć możliwość zaopatrywania się w leki w hurtowniach farmaceutycznych. Resort zdrowia zastrzega jednak, że takie podmioty będą mogły zaopatrywać się w serializowane produkty lecznicze tylko jeśli we własnym zakresie będą weryfikować zabezpieczenia i samodzielnie wycofywać w systemie indywidualne indentyfikatory. Jeśli natomiast będą w takie leki się zaopatrywać, nie realizując obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej, to muszą liczyć się z potencjalnymi negatywnymi następstwami (karami).
– Jeżeli wymaganiom tym jednak sprostają, to będą miały prawo nabywać produkty lecznicze również w takim zakresie, w jakim podlegają one serializacji. Projektodawca nie ma podstaw, aby definitywnie zamykać tym podmiotom możliwości zaopatrywania się w hurtowniach farmaceutycznych. Projektodawca jest natomiast obowiązany podejmować wszelkie działania mające na celu racjonalizację i optymalizację procesów farmakoterapii w tym poprzez uelastycznienie dostępności do produktów leczniczych w różnych kanałach dystrybucji. Uprawnienie to jest jednak odrębne od obowiązków będących następstwem tego, że niektóre produkty lecznicze podlegają serializacji – czytamy w uzasadnieniu.
©MGR.FARM
