REKLAMA
czw. 9 czerwca 2022, 15:45

Moderna o wynikach badań nad szczepionką przeciw dwóm wariantom koronawirusa

W lutym 2021 roku Moderna ogłosiła strategię aktualizacji kandydatów na szczepionki przypominające w odpowiedzi na problem związany z ciągłą ewolucją wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentnych kandydatów, skierowanych przeciw kilku budzącym szczególne obawy wariantom wirusa. Moderna skupiła się przede wszystkim na dwuwalentnej szczepionce przypominającej, skierowanej jednocześnie przeciw dwom szczepom wirusa.

Moderna planuje przekazanie w najbliższych tygodniach wyników analizy pośredniej i uzyskane dane do przeglądu urzędom rejestracyjnym (fot. Shutterstock)
Moderna planuje przekazanie w najbliższych tygodniach wyników analizy pośredniej i uzyskane dane do przeglądu urzędom rejestracyjnym (fot. Shutterstock)

Moderna ogłosiła wczoraj nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na dwuwalentną szczepionkę przypominającą przeciw COVID-19 obejmującą wariant Omikron (mRNA-1273.214), będącego połączeniem szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) i kandydata na szczepionkę przeciwko wariantowi Omikron.

Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniła kryteria wszystkich zaplanowanych punktów końcowych badania, w tym dotyczących poprawy odpowiedzi immunologicznej w zakresie wytwarzania przeciwciał neutralizujących (stosunek średnich geometrycznych) skierowanych przeciw wariantowi Omikron po miesiącu od podania w porównaniu z oryginalną szczepionką mRNA-1273. Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, a obserwowane działania niepożądane były porównywalne ze szczepionką przypominającą mRNA-1273 w dawce 50 µg (czytaj również: USA: Moderna składa wniosek o dopuszczenie jej szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci).

– Bardzo nas cieszy możliwość poinformowania o wynikach wstępnej analizy danych dotyczących szczepionki mRNA-1273.214, które po raz drugi wykazują przewagę naszej dwuwalentnej szczepionki przypominającej skierowanej przeciw budzącym szczególne obawy wariantom wirusa i będącej innowacyjnym rozwiązaniem w walce z COVID-19 – podkreślił Stéphane Bancel, prezes zarządu spółki Moderna.

– Przeanalizowaliśmy te dane, porównując je z trwałością odpowiedzi, jaką obserwowaliśmy w przypadku naszego pierwszego kandydata na dwuwalentną szczepionkę przypominającą, mRNA-1273.211 – i przewidujemy, że preparat mRNA-1273.214 pozwoli na uzyskanie trwalszej ochrony przed wzbudzającymi szczególne obawy wariantami wirusa, co oznacza, że będzie naszym głównym kandydatem na szczepionkę przypominającą podawaną jesienią 2022 roku. Przekazujemy wstępne dane i analizy urzędom rejestracyjnym z nadzieją, że dwuwalentna szczepionka przypominająca obejmująca wariant Omikron będzie dostępna późnym latem. Innymi słowy, nasi kandydaci na dwuwalentne szczepionki przypominające potwierdzają możliwości platformy mRNA firmy Moderna w zakresie opracowywania szczepionek, które odpowiadają na bezpośrednie, globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego – dodaje Bancel.

Cele zostały osiągnięte

Preparat mRNA-1273.214 osiągnął wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniu fazy 2/3, w tym dotyczące odpowiedzi w zakresie wytwarzania przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron w porównaniu ze szczepionką przypominającą mRNA-1273 w dawce 50 µg u początkowo seronegatywnych uczestników badania. Osiągnięto również zaplanowane kryteria przewagi badanego preparatu mierzone stosunkiem średniej geometrycznej mian (GMR, geometric mean titer ratio) przeciwciał neutralizujących z dolną granicą przedziału ufności >1.  GMR i odpowiadający 97,5% przedział ufności wyniósł 1,75 (1,49, 2,04).

Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 zwiększała około ośmiokrotnie średnie geometryczne miana (GMT, geometric mean titer) przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omikron w stosunku do miana początkowego. Spełniono również pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące równoważności (non-inferiority) działania przeciw   pierwotnemu wariantowi wirusa SARS-CoV-2, z GMR (D614G) przeciwko temu wariantowi wynoszącym 1,22 (1,08-1,37).

Miesiąc po podaniu szczepionki mRNA-1273.214 seronegatywnym uczestnikom badania GMT przeciwciał neutralizujących przeciw pierwotnemu wariantowi wirusa SARS-CoV-2 wyniosło 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu z GMT dla mRNA-1273 wynoszącego 5649 (CI: 5057, 6311).  GMT przeciwciał neutralizujących przeciw wariantowi Omikron dla mRNA-1273.214 wyniosło 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT wynoszącym 1473 (CI: 1271, 1708) dla mRNA-1273 (czytaj również: EMA zadecydowała w sprawie czwartej dawki szczepionki przeciw COVID-19).

Miana przeciwciał wiążących (MSD) przeciw wszystkim pozostałym, budzącym szczególne obawy wariantom wirusa (alfa, beta, gamma, delta, omikron), były również statystycznie istotnie wyższe (nominalna wartość alfa 0,05) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.

Szczepionka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 μg była dobrze tolerowana przez 437 uczestników badania. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przypominającej mRNA-1273.214 w dawce 50 μg był podobny do profilu szczepionki przypominającej mRNA-1273 w dawce 50 μg, kiedy podawano je w ramach drugiej dawki przypominającej.

Problemem ciągła ewolucja wirusa

W lutym 2021 roku Moderna ogłosiła strategię aktualizacji kandydatów na szczepionki przypominające w odpowiedzi na problem związany z ciągłą ewolucją wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentnych kandydatów, skierowanych przeciw kilku budzącym szczególne obawy wariantom wirusa. Moderna skupiła się przede wszystkim na dwuwalentnej szczepionce przypominającej, skierowanej jednocześnie przeciw dwom szczepom wirusa.

Wyniki dotyczące kandydata na dwuwalentną szczepionkę przypominającą obejmującą wariant beta (mRNA-1273.211), ogłoszone w kwietniu 2022 roku wykazały poprawę odpowiedzi w stosunku do wariantów beta, delta i omikron po miesiącu od podania tego preparatu, przy czym poprawa odpowiedzi przeciwko budzącym szczególne obawy wariantom beta i omikron utrzymywała się 6 miesięcy po podaniu. Biorąc pod uwagę statystycznie istotnie wyższe miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273, Moderna przewiduje, że miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 będą trwalsze z upływem czasem wobec wariantu omikron w porównaniu z mRNA-1273. Późnym latem Moderna przedstawi dane z 91. dnia po szczepieniu.

Moderna planuje przekazanie w najbliższych tygodniach wyników analizy pośredniej i uzyskane dane do przeglądu urzędom rejestracyjnym.

Źródło: ŁW/Moderna

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

28 marca 202323:18

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

  • dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
  • składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
  • następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

  • gumy do żucia;
  • pastylki do ssania;
  • systemy transdermalne;
  • aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

  • nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
  • samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
  • psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

  1. Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
  2. Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
  3. Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  4. Lachowicz M.  Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
  5. Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
  6. CHPL Nicorette gumy do żucia.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]