Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (UCB Pharma Sp. z o.o.) o dobrowolnym wycofaniu z obrotu 6 serii produktu leczniczego Mucofluid. Decyzja taka została podjęta w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją dla zawartości dwusiarczki mesny podczas badania stabilności.
W rezultacie GIF wydał decyzję wycofującą z obrotu wskazane przez firmę serie leku Mucofluid (Mesnum) 50 mg/ml:
- seria: 559, data ważności: 03.2020
- seria: 560, data ważności: 03.2020
- seria: 561, data ważności: 03.2020
- seria: 562, data ważności: 03.2020
- seria: 563, data ważności: 03.2020
- seria: 564, data ważności: 03.2020
Wycofany Mucofluid jest lekiem upłynniającym śluz i ułatwiającym usuwanie wydzieliny z nosa. Jest wskazany w miejscowym, objawowym leczeniu niedrożności nosa spowodowanej przez nadmierną lub zbyt lepką wydzielinę (czytaj więcej: Dawki substancji aktywnych w lekach OTC na zapalenia zatok).
Substancją czynną leku jest mesna. To organiczny związek chemiczny z grupy sulfonianów. Oprócz zastosowania w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych z nadmiernym wydzielaniem i zaleganiem wydzieliny, mesna stanowi również antidotum przeciw nefrotoksyczności cyklofosfamidu i ifosfamidu i jest stosowana jako preparat osłaniający w leczeniu przeciwnowotworowym.
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
| Decyzja Nr 133/WC/2018 | Mucofluid | 19.12.2018 | UCB Pharma S.A. | Wycofanie z obrotu |
Źródło: ŁW/GIF
