PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) to technika diagnostyczna medycyny nuklearnej, która dzięki wykorzystaniu zjawisk promieniotwórczych umożliwia ocenę procesów metabolicznych zachodzących w organizmie. Jej stosowanie wymaga wprowadzenia do organizmu znakowanej radioizotopem substancji (np. deoksyglukozy znakowanej fluorem 18F).
Pierwszy w Polsce cyklotron, służący produkcji radiofarmaceutyków dopuszczonych do obrotu, zainstalował i uruchomił podmiot prywatny w 2012 r. Obecnie w Polsce funkcjonuje dziewięć cyklotronów, w tym cztery zakupione i zainstalowane przez podmioty publiczne. Decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków Minister Zdrowia podjął w 2005 r.
– Z przeprowadzonego wówczas rozpoznania wynikało m.in., że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Ponadto przewidywano obniżenie cen radiofarmaceutyków oraz wykorzystanie powstałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań. Miało to spowodować większą dostępność do nowoczesnych metod diagnostyki nowotworowej – informuje NIK.
Brak zezwoleń i niespełnianie wymogów
Z raport NIK wynika, że ośrodki produkujące w Polsce radiofarmaceutki nie mają w większości przypadku zezwoleń na to. Wymieniane jest tutaj m.in. Centrum Onkologii w Łodzi oraz podobne ośrodki w Bydgoszczy i Gliwicach. Odpowiednio w 2016 r. i 2014 r. – to tylko jeden rodzaj radiofarmaceutyku (FDG) produkowany przez te dwa centra posiadał wszystkie niezbędne zezwolenia i pozwolenia. Pozostałe wytwarzane przez te ośrodki produkty lecznicze stosowane były w diagnostyce PET bez spełnienia wszystkich wymogów (czytaj również: Powinno być więcej kontroli WIF w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej).
Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. „własny użytek”, a tak właśnie jest w przypadku ich ośrodków. Na poparcie tej tezy przywoływali opinię Krajowego Konsultanta w zakresie Medycyny Nuklearnej, który prezentował pogląd, że dopuszczalna jest produkcja i stosowanie radiofarmaceutyków „na własny użytek”, tj. bez uzyskania zezwolenia na wytwarzanie, oraz dozwolone jest stosowanie tych produktów w badaniach PET bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
NIK tymczasem zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne.
Ministerstwo Zdrowia winne zaniedbań?
NIK zleciła kontrolę Głównej Inspekcji Farmaceutycznej. Ta potwierdziła ustalenia kontrolerów Izby. Inspekcja Farmaceutyczna, mimo iż wcześniej sama z siebie nie podejmowała żadnych działań, jasno stwierdziła, że obowiązujące w Polsce przepisy regulujące udzielanie świadczeń medycznych i rynek farmaceutyczny, co do zasady nie przewidują możliwości stosowania produktów leczniczych na tzw. potrzeby własne podmiotów je produkujących z pominięciem uzyskania odpowiednich zezwoleń.
Najwyższa Izba Kontroli negatywnie oceniła nadzór Ministra Zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków przez skontrolowane centra onkologii oraz nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Minister nie kontrolował postępu prac w finansowanych centrach i przez to nie reagował na opóźnienia. Następnie nie zdiagnozował sytuacji i nie przeciwdziałał nielegalnej produkcji.
– Na podstawie ustaleń kontroli NIK wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie do sytuacji, w której badania diagnostyczne pozytonowej tomografii emisyjnej przeprowadzane będą w sposób legalny, z zachowaniem praw pacjentów i w sposób zapewniający im bezpieczeństwo. Tym samym środki publiczne wydatkowane przez NFZ na diagnostykę PET służyć będą wyłącznie finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób zgodny z prawem – informuje NIK.
Źródło: ŁW/NIK
