REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Nielegalna produkcja radiofarmaceutyków w szpitalach? Raport NIK zaskakuje…

5 czerwca 2019 11:24

Najwyższa Izba Kontroli ustaliła, że publiczne ośrodki wykorzystywały do diagnostyki nowotworowej PET preparaty własnej produkcji, nieposiadające wymaganych certyfikatów jakościowych. A do tego okazuje się, że są one droższe od radiofarmaceutyków sprowadzanych z zagranicy lub produkowanych przez prywatnych wytwórców w kraju.

Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. „własny użytek” (fot. Shutterstock)

PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) to technika diagnostyczna medycyny nuklearnej, która dzięki wykorzystaniu zjawisk promieniotwórczych umożliwia ocenę procesów metabolicznych zachodzących w organizmie. Jej stosowanie wymaga wprowadzenia do organizmu znakowanej radioizotopem substancji (np. deoksyglukozy znakowanej fluorem 18F).

Pierwszy w Polsce cyklotron, służący produkcji radiofarmaceutyków dopuszczonych do obrotu, zainstalował i uruchomił podmiot prywatny w 2012 r. Obecnie w Polsce funkcjonuje dziewięć cyklotronów, w tym cztery zakupione i zainstalowane przez podmioty publiczne. Decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków Minister Zdrowia podjął w 2005 r.

REKLAMA

– Z przeprowadzonego wówczas rozpoznania wynikało m.in., że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Ponadto przewidywano obniżenie cen radiofarmaceutyków oraz wykorzystanie powstałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań. Miało to spowodować większą dostępność do nowoczesnych metod diagnostyki nowotworowej – informuje NIK.

REKLAMA

Brak zezwoleń i niespełnianie wymogów

Z raport NIK wynika, że ośrodki produkujące w Polsce radiofarmaceutki nie mają w większości przypadku zezwoleń na to. Wymieniane jest tutaj m.in. Centrum Onkologii w Łodzi oraz podobne ośrodki w Bydgoszczy i Gliwicach. Odpowiednio w 2016 r. i 2014 r. – to tylko jeden rodzaj radiofarmaceutyku (FDG) produkowany przez te dwa centra posiadał wszystkie niezbędne zezwolenia i pozwolenia. Pozostałe wytwarzane przez te ośrodki produkty lecznicze stosowane były w diagnostyce PET bez spełnienia wszystkich wymogów (czytaj również: Powinno być więcej kontroli WIF w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej).

 

Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń  tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. „własny użytek”, a tak właśnie jest w przypadku ich ośrodków. Na poparcie tej tezy przywoływali opinię Krajowego Konsultanta w zakresie Medycyny Nuklearnej, który prezentował pogląd, że dopuszczalna jest produkcja i stosowanie radiofarmaceutyków „na własny użytek”, tj. bez uzyskania zezwolenia na wytwarzanie, oraz dozwolone jest stosowanie tych produktów w badaniach PET bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

NIK tymczasem zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne.

REKLAMA

Ministerstwo Zdrowia winne zaniedbań?

NIK zleciła kontrolę Głównej Inspekcji Farmaceutycznej. Ta potwierdziła ustalenia kontrolerów Izby. Inspekcja Farmaceutyczna, mimo iż wcześniej sama z siebie nie podejmowała żadnych działań, jasno stwierdziła, że obowiązujące w Polsce przepisy regulujące udzielanie świadczeń medycznych i rynek farmaceutyczny, co do zasady nie przewidują możliwości stosowania produktów leczniczych na tzw. potrzeby własne podmiotów je produkujących z pominięciem uzyskania odpowiednich zezwoleń.

Najwyższa Izba Kontroli negatywnie oceniła nadzór Ministra Zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków przez skontrolowane centra onkologii oraz nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Minister nie kontrolował postępu prac w finansowanych centrach i przez to nie reagował na opóźnienia. Następnie nie zdiagnozował sytuacji i nie  przeciwdziałał nielegalnej produkcji.

– Na podstawie ustaleń kontroli NIK wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie do sytuacji, w której badania diagnostyczne pozytonowej tomografii emisyjnej przeprowadzane będą w sposób legalny, z zachowaniem praw pacjentów i w sposób zapewniający im bezpieczeństwo. Tym samym środki publiczne wydatkowane przez NFZ na diagnostykę PET służyć będą wyłącznie finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób  zgodny z prawem – informuje NIK.

Źródło: ŁW/NIK

NIK-P-17-068-radiofarmaceutyki
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Wynagrodzenia farmaceutów w szpitalach nieznacznie wzrosną? Wynagrodzenia farmaceutów w szpitalach nieznacznie wzrosną?

Minister Zdrowia Łukasz Szumowski zapowiedział kilka dni temu, że kwota bazowa, od której określana ...

W toruńskim szpitalu robot przygotuje leki W toruńskim szpitalu robot przygotuje leki

Gazeta Wyborcza donosi, że nowy kompleks Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego na toruńskich Bielanach ...

Czy zamiast farmaceuty to robot przygotuje cytostatyki? Czy zamiast farmaceuty to robot przygotuje cytostatyki?

W Polsce pojawił się nowy robot, który nazywa się Apoteca chemo. Ma on służyć do automatycznego przy...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz