REKLAMA
śr. 15 maja 2024, 14:01

Niezatwierdzone preparaty z semaglutydem i tirzepatydem poważnym zagrożeniem dla zdrowia

Firmy Novo Nordisk i Elli Lilly – producenci leków z semaglutydem i trzepatydem – wydały oświadczenia, w sprawie stosowania w placówkach medycyny estetycznej złożonych preparatów, zawierających agonistów GLP-1, niezatwierdzone przez FDA.

Budynek FDA Food and Drug Administration nowe składniki dietetyczne
Rośnie liczba preparatów z semaglutydem, które nie zostały zatwierdzone przez FDA, a są stosowane przez niektóre kliniki medycyny estetycznej w USA (fot. Shutterstock)

Zainteresowanie agonistami peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) stale rośnie. Częstość wpisywania w wyszukiwarkę słowa „semaglutyd” rosła wykładniczo w okresie od marca 2018 r. do lutego 2023 r. Według autorów czasopisma Aesthetic Surgery Journal najczęściej wyszukiwanym lekiem zawierającym semaglutyd był Ozempic. Podobnie jak ilość wypisywanego leku, rośnie również liczba incydentów stosowania preparatów niezatwierdzonych przez FDA. To najczęściej preparaty złożone z semaglutydem w postaci soli lub takie, w których tej substancji wcale się nie uświadczy.

Semaglutyd – wykorzystanie poza wskazaniami

Wzrost sprzedaży leków z semaglutydem (Ozempic, Wegovy) i tirzepatydem (Mounjaro) tłumaczy się ich powszechnym wykorzystaniem poza wskazaniami celem utraty wagi także dla celów czysto kosmetycznych. Lek zaczęły w dużej ilości stosować ośrodki medycyny estetycznej w Stanach Zjednoczonych podając je pacjentom pragnącym schudnąć.

W placówkach tych obok semaglutydu stosuje się w tym celu także kwas dezoksycholowy (Kybella). Kwas dezoksycholowy jako jedyny lek rozpuszczający tłuszcz i stosowany w postaci iniekcji został zatwierdzony przez FDA, ale jest on dopuszczony wyłącznie do stosowania w przypadku tłuszczu pod brodą, czyli tzw. „podwójnego podbródka” u dorosłych. Co ciekawe, w niektórych przypadkach lek stosowano także w innych częściach ciała, takich jak plecy, uda, ramiona i brzuch.

FDA sprzeciwiła się stosowaniu tych leków w niezatwierdzonych wskazaniach, twierdząc, że prowadzi to do licznych działań niepożądanych.

Preparaty z semaglutydem i tirzepatydem poza kontrolą FDA

Jak czytamy w listach otwartych firm Novo Nordisk i Elli Lilly oraz w oświadczeniu na stronie FDA, we wspomnianych placówkach semaglutyd był stosowany w celach kosmetycznych, czyli niezgodnie z przeznaczeniem, w postaci preparatów złożonych lub w postaci soli semaglutydu, o których działaniu niewiele wiadomo. Co więcej, wzrosła również produkcja preparatów niezawierających wcale substancji leczniczej.

W komunikacie na stronie FDA czytamy, że stosowanie preparatów złożonych z semaglutydem  może prowadzić do poważnych działań niepożądanych związanych z łączeniem leku z innymi substancjami. Preparaty złożone nie przechodzą rygorystycznej oceny FDA pod kątem bezpieczeństwa, jakości i skuteczności, ale są dozwolone jedynie na mocy Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act requirements) w przypadku niedoboru leku.

Według pisma skierowanego do pracowników służby zdrowia z 2023 r. odnotowano 352 przypadki działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów złożonych z semaglutydem, z czego 268 sklasyfikowano jako poważne. Novo Nordisk podaje, że 84 przypadki wymagały hospitalizacji, a 5 zakończyło się zgonem. Ponadto firma stwierdziła, że ​​niektóre podmioty sprzedają lek złożony w połączeniu z peptydem BPC-157. Tymczasem takie połączenie zostało zabronione przez FDA ze względu na ryzyko stosowania.

Listy otwarte firm Novo Nordisc i Eli Lilly

Ponadto, jeśli chodzi o zanieczyszczenia, firma Novo Nordisk stwierdziła, że ​​zdarza się, że złożone leki zawierają zanieczyszczenia na bazie peptydów, których nie ma w preparacie zatwierdzonym przez FDA, przy czym poziom nieznanych zanieczyszczeń sięga w niektórych przypadkach aż 33%. Jak wynika z pisma, zanieczyszczenia, jeśli są obecne, mogą prowadzić do poważnych i zagrażających życiu reakcji, w tym reakcji anafilaktycznych. Dodatkowo w niektórych przypadkach trwałość próbek preparatów złożonych była niższa od trwałości deklarowanej przez producenta.

Zarówno Eli Lilly, jak i Novo Nordisk wypowiedziały się przeciwko stosowaniu swoich leków w celach kosmetycznych, w celu utraty wagi. Obie firmy przyznały, że ​​produkty złożone mogą narażać pacjentów na ryzyko. Dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność i stosować leki wyłącznie na receptę wystawioną przez pracowników ochrony zdrowia.

– Eli Lilly jest głęboko zaniepokojona faktem, że produkty fałszywie przedstawiane przez apteki lub fałszerzy jako zatwierdzone przez FDA tirzepatid mogą narazić pacjentów na poważne ryzyko dla zdrowia.” – czytamy w oświadczeniu na stronie firmy – „Ani FDA, ani żadna globalna agencja regulacyjna nie dokonała przeglądu tych produktów pod kątem bezpieczeństwa, jakości lub skuteczności, a produkty niebezpieczne nie powinny znajdować się na rynku. Eli Lilly jest jedynym legalnym dostawcą zatwierdzonych przez FDA leków z tirzepatydem w Stanach Zjednoczonych i nie sprzedaje ani nie dostarcza aktywnego składnika farmaceutycznego żadnym aptekom przygotowującym leki. Pacjenci przyjmujący produkt z tych placówek nazwanych jako tirzepatyd nie przyjmują produktu zatwierdzonego przez FDA – dodaje producent Mounjaro.

Ponadto przedstawiciele firmy Eli Lilly stwierdzili również, że niektóre produkty, które rzekomo są preparatem z tirzepatydem, zawierają bakterie. Mają też wysoki poziom zanieczyszczeń i inną strukturę chemiczną niż zatwierdzone leki. Poinformowali również, że w jednym opisanym przypadku produkt zawierał jedynie alkohol cukrowy.

Walka z fałszywymi lekami z semaglutydem

Obie firmy podjęły również działania prawne przeciwko placówkom medycznym, przychodniom i aptekom, w których stosowano lub przygotowywano fałszywe leki. Ponadto firma Eli Lilly wyemitowała 2 filmy edukujące na temat otyłości jako choroby i prawidłowego stosowania leków w leczeniu otyłości.

W komunikacie prasowym firma stwierdziła: „Bezpieczeństwo pacjentów jest dla firmy Eli Lilly najwyższym priorytetem, a nasze leki są wskazane do leczenia poważnych chorób. Nie były one badane, nie zostały zatwierdzone i nie powinny być stosowane w celu kosmetycznej utraty wagi, dlatego w firmie Eli Lilly uważamy, że ważne jest, aby w porozumieniu z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną dostęp do tych leków miały właściwe osoby.


Źródła:


©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]