Ozempic i Wegovy to leki dedykowane pacjentom z cukrzycą typu 2 oraz osobom chcącym zredukować masę ciała. Novo Nordisk chwali się, że preparaty odznaczają się dużą skutecznością, co zresztą potwierdzają badania kliniczne. Nic zatem dziwnego, że podaż ich przez duńskiego producenta nie nadąża za rosnącym popytem. Dlatego też na rynku pojawiają się podróbki Ozempicu oraz jak się okazuje preparatu Wegovy. Co więcej – w różnych źródłach można nabyć preparaty imitujące wspomniany Ozempic, w których składzie rzekomo znajduje się semaglutyd. Problem w tym, że substancja została przez Novo Nordisk opatentowana…
– Novo Nordisk jest jedynym posiadadzem patentu na semaglutyd i nie sprzedaje tego składnika podmiotom zewnętrznym. To rodzi pytania, co apteki, kliniki i inne firmy sprzedają pacjentom w oferowanych mieszankach – zastanawia się producent Ozempicu.
⇒ Czytaj również: Sfałzowany Ozempic przyczyną hipoglikemii u pacjentów w Europie…
W ostatnich miesiącach preparaty imitujące wspomniane leki zyskały coraz większą „popularność” w Stanach Zjednoczonych. Możliwość ich zakupu oferowały chociażby 2 apteczne sieci na Florydzie. Są to Wells Pharmacy Network i Brooksville Pharmaceuticals. Novo Nordisk przyjrzał się dostępnym w tych placówkach produktom. Czego dowiódł producent z Danii?
Podróbki Ozempicu i Wegovy dalekie od oryginału…
Brak dostępności wspomnianych leków zmusza pacjentów do poszukiwania różnego rodzaju alternatywnych rozwiązań. Z takimi przychodzą do nich jak się okazuje niektóre apteki w USA. Wszystko za sprawą regulacji w prawie, które zezwalają wytwórcom w szczególnych przypadkach na przygotowanie alternatywnych rozwiązań dla pacjentów.
– Kiedy brakuje leku, wytwórcy mogą przygotować jego złożoną wersję, jeśli spełniają one określone wymagania federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach – przekonuje FDA.
Niestety Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie bada tego typu preparatów pod kątem bezpieczeństwa. A właśnie takie preparaty oferują wymienione wcześniej sieci aptek na Florydzie. Novo Nordisk postanowiła przebadać oferowane przez apteki złożone preparaty, reklamowane jako leki duńskiego producenta. W założeniu miały one być odwzorowaniem oryginalnych produktów. Składnikiem aktywnym miał być semaglutyd. Wyniki badań są jednak jednoznaczne. Wszystkie testowane produkty Wells Pharmacy Network i Brooksville Pharmaceuticals były zanieczyszczone.
– Jedna z próbek z Wells Pharmacy zawierała 33% nieznanych zanieczyszczeń, a próbki z Brooksville Pharmaceuticals zawierały niższy poziom składnika aktywnego niż podano na etykiecie, wraz z zanieczyszczeniami – wynika z pozwów złożonych przez producenta Ozempicu.
Podróbki Ozempicu nie spełniają zatem wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Jak ostrzega duński gigant farmaceutyczny – nieznane zanieczyszczenia potencjalnie stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa konsumentów. Chodzi o reakcje zagrażające zdrowiu, a nawet życiu. W kontekście preparatów z aptek Wells Pharmacy stwierdzono w nich także obecność substancji o nazwie BPC-157. Została ona zakazana we wrześniu tego roku przez FDA. Powodem był brak danych pozwalających stwierdzić ewentualną szkodliwość dla ludzi…
Novo Nordisk składa pozwy przeciwko aptekom
Duński producent już w czerwcu składał w Stanach Zjednoczonych pozwy przeciwko licznym uzdrowiskom medycznym i klinikom odchudzania. Powodem miała być właśnie sprzedaż nieautoryzowanych wersji wspomnianych leków. W kontekście kilku z nich udało się już uzyskać nakazy sądowe w związku z naruszeniem znaków towarowych i stosowania fałszywej reklamy. Teraz Novo Nordisk zamierza pójść na drogę sądową z dwoma sieciami aptecznymi z Florydy. Pozwy w tej sprawie zostały już złożone przed amerykańskim sądem. Jak się jednak okazuje Novo Nordisk nie żąda w nich odszkodowania finansowego. Czego zatem oczekuje producent leków na cukrzycę i odchudzanie?
– Firma zwraca się do sądu o uniemożliwienie Wells Pharmacy Network i Brooksville Pharmaceuticals sprzedaży jej produktów – wynika z treści pozwów złożonych w sądzie na Florydzie.
Jak twierdzi dyrektor Novo Nordisk, Jason Brett, pozwy mają na celu powstrzymanie obu aptek od sprzedaży produktów rzekomo zawierających semaglutyd. Firma chce też, aby obie apteki nie mogły promować swoich preparatów jako produktów zatwierdzonych przez FDA. Jak podkreśla Jason Brett – sfałszowane i źle oznakowane leki złożone do wstrzykiwań mogą narazić pacjentów na znaczna ryzyko utraty zdrowia. Co więcej – brak skuteczności podróbek niepotrzebnie obciąża pacjentów finansowo. Niestety batalia sądowa może być długa. Obie zaskarżone sieci nie godzą się z treścią pozwów. Terry Myers, właściciel Brooksville Pharmaceuticals twierdzi, że zakupuje semaglutyd w placówkach zarejestrowanych przez FDA. Co więcej – jego zdaniem preparaty są skuteczne i bezpieczne.
– Testy laboratoryjne przeprowadzone przez stronę trzecią wykazały, że nasza formuła pozostaje skuteczne przez 180 dni w przypadku przechowywania w lodówce – twierdzi właściciel jednej z sieci.
Procesy sądowe ruszą w najbliższych tygodniach.
©MGR.FARM
