W miniony piątek Sejm przyjął ustawę o zmianie ustawy o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa oraz niektórych innych ustaw. Aktualnie czeka ona na rozpatrzenie przez Senat. Nowelizacja zawiera kilka istotnych zmian dotyczących darowizn leków na pomoc Ukrainie.
Przyjęta przez Sejm ustawa nadaje Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych uprawnienia do prowadzenia wszelkich działań obejmujących przyjęcie w formie darowizny lub nabycie oraz transport, przechowywanie i wydanie produktów leczniczych. RARS zyskuje też prawo do wywozu zgromadzonych leków na terytorium Ukrainy – w tym tych niedopuszczonych do obrotu na terytorium RP (czytaj również: Specustawa dla Ukraińców: co mówi o receptach i aptekach?).
Co ciekawe leki będą mogły być przekazywane przez RARS do Ukrainy w celu przeciwdziałania skutkiem działań wojennych, ale także podmiotom leczniczym w Polsce, prowadzącym leczenie antyretrowirusowe obywateli Ukrainy w ramach programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”. RARS będzie mógł też przekazywać leki „podmiotom wykonującym działalność leczniczą na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w celu udzielania świadczeń zdrowotnych”.
Wywóz pod kontrolą Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Jak można przeczytać w ustawie, Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych będzie systematycznie sprawozdawała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego leki przyjęte w formie darowizny lub nabyte. Co tydzień RARS ma przesyłać do GIF zestawienie takich leków – dopuszczonych do obrotu na terenie RP.
Zadaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie z kolei w ciągu 48 godzin dokonanie analizy wpływu ewentualnego wywozu takich leków na ich dostępność na rynku krajowym. W razie ryzyka wystąpienia ich braku w Polsce, wyniki analizy są przekazywane Ministrowi Zdrowia (czytaj więcej: Wywóz leków z Polski na Ukrainę? Ważny komunikat GIF…).
Z ustawy wynika też, że Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych, nie później niż 24 godziny przed planowanym wywozem, zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar dokonania wywozu poza granice Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną na terytorium Ukrainy zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe. GIF w ciągu tych 24 godzin może zezwolić lub odmówić ich wywozu.
Apteki szpitalne i hurtownie
Nowelizacja wprowadza też pewne zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne. Pierwszą z nich jest rozszerzenie katalogu obowiązków przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni. W art. 78 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, wskazano, że do ich zadań należy weryfikowanie zabezpieczeń wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej oraz wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed jego dostarczeniem do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych.
Co ważne, ustawa podobne obowiązki nakłada także na podmioty przekazujące w formie darowizny albo zbywające produkty lecznicze, które będą przekazane na terytorium Ukrainy w celu przeciwdziałania skutkom działań wojennych prowadzonych na terytorium tego państwa, na rzecz Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych. Podmioty te muszą przekazać informacje o zbyciu leków do ZSMOPL, ale także ciąży na nich obowiązek zweryfikowania zabezpieczeń oraz wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej. W przypadku niedopełnienia tych obowiązków, grożą im kary wynikające z art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Kary te mogą wynieść nawet do 50 000 zł (czytaj również: Minister Zdrowia przypomina o raportowaniu do ZSMOPL. Kara do 50 000 zł…).
Zmiany zachodzą także w katalogu pacjentów, których w leki mogą zaopatrywać apteki szpitalne. Z nowelizacji wynika, że tego typu placówki będą mogły dostarczać produkty lecznicze pacjentom włączonym do programów zdrowotnych lub programów polityki zdrowotnej lub objętych obowiązkowym leczeniem, o których mowa w art. 40 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Wspomniany artykuł mówi o chorych na gruźlicę, kiłę czy rzeżączkę.
©MGR.FARM
