Nowe składniki dietetyczne (NDI), to te, które przed 15 października 1994 roku nie były sprzedawane w USA jako suplementy diety. Zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA) wszystkie NDI wymagają zgłoszenia do FDA. W powiadomieniu producent lub dystrybutor musi zaprezentować FDA informacje, które pozwoliły mu założyć bezpieczeństwo NDI. W najnowszych i poprawionych wytycznych FDA zawarło szczegóły, które mają ułatwić całą procedurę.
Zalecenia dla producentów i dystrybutorów suplementów diety
FDA zwraca uwagę, że nie tylko producenci NDI są zmuszeni do składania zawiadomień. Zarówno producenci, jak i dystrybutorzy suplementów zawierających konkretny NDI również są zobligowani do powiadomienia FDA. Warto jednocześnie zaznaczyć, że jedno powiadomienie może obejmować kilka preparatów. Co więcej, można też przedstawić dane związane z bezpieczeństwem dla różnych sposobów stosowania produktu.
Producent lub dystrybutor muszą uwzględnić takie informacje jak:
- Zawartość NDI na jednorazową porcję.
- Rodzaj i zawartość innych składników (w tym także wypełniaczy itp.)
- Opis procesu produkcyjnego suplementu z uwzględnieniem kontroli procesu.
- Karta specyfikacji z opisem krytycznych cech bezpieczeństwa
Konieczne jest przedstawienie zalecanego sposobu stosowania. Należy więc uwzględnić takie informacje jak wielkość i forma porcji (np. 3 kapsułki) oraz częstotliwość i czas użycia. W powiadomieniu należy wskazać populację docelową oraz wykluczoną z możliwości użycia preparatu. Co więcej, należy też wymienić wszystkie możliwe ograniczenia związane z suplementacją.
Nowe składniki dietetyczne wymagają dokładnych powiadomień
FDA zwraca uwagę na częste negowanie powiadomień. Powodem jest m.in. nieprawidłowe scharakteryzowanie NDI. Dlatego też w najnowszych wytycznych znalazły się informacje, które powinny widnieć w ostatecznym powiadomieniu. Mowa tu o:
- Określeniu kategorii NDI.
- Opisaniu dokładnego procesu produkcji i kontroli procesu.
- Opisaniu składu chemicznego lub molekularnego NDI wraz z jego strukturą.
Istotnym elementem powiadomienia jest tabela specyfikacji NDI, ponieważ pozwala na przedstawienie najważniejszych cech identyfikacji i bezpieczeństwa. W związku z tym w tabeli należy podać takie informacje jak np. moc NDI czy też poziomy czystości i zanieczyszczeń.
Zdaniem FDA w powiadomieniu powinien znaleźć się opis, który stanowi charakterystykę NDI. W przypadku składników botanicznych (np. ziół) trzeba podać nazwę łacińską i dokładną część rośliny będącą źródłem NDI. Agencja zwraca także uwagę na źródła naukowe, które stanowią poparcie dla powiadomienia. Do zgłoszenia należy dołączyć przedruki lub fotokopie publikacji naukowych – cytaty bibliograficzne bądź streszczenia są niewystarczające, aby zawiadomienie do FDA było kompletne.
Czy cel zostanie osiągnięty?
Trudno tak naprawdę przewidzieć. Zdaniem krytyków FDA aktualizacja wytycznych dotyczących powiadomień NDI nie przyniesie pożądanego rezultatu. Dowodem tego jest oświadczenie prezesa i dyrektora generalnego Stowarzyszenia Produktów Naturalnych (NPA).
– Zbyt wielu producentów wchodzi na rynek bez zgłoszenia NDI dla własnych składników, gdyż inne firmy wykonały za nich ciężką pracę m.in. pokrywając koszty i składając powiadomienia. Takie podejście, które można przyrównać do „wzięcia kogoś na własne barki”, jest niewybaczalne. Co gorsza, nie daje to FDA możliwości, aby zgłębić procesy produkcyjne i zapoznać się ze specyfikacją produktów – wyjaśnia dr Dan Fabricant, prezes i dyrektor generalny NPA.
Być może nieuczciwi producenci suplementów diety mieli inne podejście, gdyby firmom groziły realne kary za nieprzestrzeganie wymogów. To jednak wyłącznie domysły, bo wizja łatwego i niezgodnego z prawem zarobku przeważnie popycha do różnych poświęceń.
Źródła:
- https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process
- https://www.naturalproductsinsider.com/supplement-regulations/fda-ndi-guidance-five-key-takeaways
- https://www.nutritioninsight.com/news/beyond-the-headlines-us-fda-issues-ndi-notification-guidance-crn-announces-trailblazing-woman-award.html
- https://www.naturalproductsinsider.com/supplement-regulations/fda-releases-guidance-for-dietary-supplement-industry-on-ndi-notification-procedures
MGR.FARM®
