Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował niedawno, że ukazał się drukiem oraz w wersji elektronicznej Suplement 2024 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII. Jednocześnie w Dzienniku Urzędowym URPL opublikowano też Komunikat w sprawie daty, od której obowiązują wymagania narodowe określone w Suplemencie 2024 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII.
– Suplement 2024 FP XIII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.3 – 11.5 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Zawartość Suplementu 2024 FP XIII omówiona jest szczegółowo we „Wstępie” do tej publikacji (str. 5135). Suplement 2024 FP XIII stanowi uzupełnienie części podstawowej XIII wydania Farmakopei Polskiej (FP XIII 2023) – informuje URPL.
- Czytaj również: Farmakopea Europejska i Japońska łączą siły. W jakim celu?
W przypadku wymagań Suplementu 2024 FP XIII zgodnych z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy:
- dla wymagań Suplementu 11.3 Ph. Eur., od dnia 1 stycznia 2024 r.;
- dla wymagań Suplementu 11.4 Ph. Eur., od dnia 1 kwietnia 2024 r.;
- dla wymagań Suplementu 11.5 Ph. Eur., od dnia 1 lipca 2024 r.
Nowe wymagania od 1 czerwca 2025 r.
W zakresie wymagań narodowych Suplementu 2024 FP XIII datą, od której obowiązują jest 1 czerwca 2025 r. Dział „Monografie narodowe” zawiera monografię Leki sporządzane w aptece z uzupełnieniem (część 6) dotyczącym sporządzania takich leków z antybiotykami. Natomiast dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2024 FP XIII:
- Cabazitaxelum acetonum, Erlotinibi hydrochloridum (Wykaz A);
- Brivaracetamum, Bupivacainum, Cannabidiolum, Dabigatrani etexilati mesilas, Etonogestrelum, Lercanidipini hydrochloridum, Levocetirizini dihydrochloridum (Wykaz B)
- Cannabis flos (Wykaz N, w przypadku, gdy podlega ona przepisom ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii).
Wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XIII 2023.
Jednocześnie URPL informuje też, że Suplement 2024 FP XIII znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez firmę COGNO MEDICAL.
Źródło: ŁW/URPL
