Analizę projektu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 marca 2023 r, przygotowała firma IQVIA. Wynika z niej, że z refundacji aptecznej wycofanych zostanie 29 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączonych do niej zostanie 58 innych.
Finansowanie uzyskają 2 substancje czynna lub ich kombinacje:
• Cenobamate – produkt Ontozry firmy Angelini Pharma S.p.A (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2021 r.) we wskazaniu leczenia wspomagającego napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u dorosłych pacjentów z padaczką z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej jednej próby terapii dodanej.
• Insulinum glarginum + Lixisenatidum – produkt Suliqua firmy Sanofi Winthrop Industrie (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017 r.) we wskazaniu cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym rozumianym jako: o potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub o uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub o obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
- wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
- dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze,
- palenie tytoniu.
Jednocześnie, zgodnie z projektem obwieszczenia, finansowanie straci 1 substancja czynna: Sultamicillinum – produkt Unasyn firmy Pfizer Europe MA EEIG, dotychczas dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.
Będzie drożej dla alergików…
Projekt nie przewiduje rozszerzenia zakresu finasowania dla substancji czynnych już wcześniej obecnych na liście refundacyjnej, natomiast przewiduje zawężenie zakresu finasowania dla 4 substancji czynnych:
• Cetirizinum – produkty Amertil, Alermed, Allertec, Letizen oraz Zyrtec od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;
• Colistimethatum natricum – produkt Colistin TZF od marca 2023 roku nie będzie finansowany w zakażeniu dolnych dróg oddechowych – profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;
• Levocetirizine – produkty Alergimed, Cezera, Contrahist, Lirra, Nossin, Xyzal, Zenaro oraz Zyx od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;
• Loratadinum – produkty Flonidan, Loratadyna Galena oraz Loratan od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry – u pacjentów powyżej 2 roku życia (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione.
Pierwszy odpowiednik
Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach refundacji aptecznej wprowadzony zostanie pierwszy odpowiednik w ramach 3 substancji czynnych lub ich kombinacji:
• Ezetimibum + Atorvastatinum – produkt Tulip Combo firmy Sandoz GmbH z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -25% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą kombinacją substancji czynnych (produkt Mizetam firmy ZF POLPHARMA S.A) w tym wskazaniu w grupie 48.0, Leki hamujące wchłanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego;
• Paliperidonum – produkty Egoropal (firmy Egis Pharmaceuticals PLC), Palifren Long (firmy Adamed Pharma S.A.) oraz Paliperidone Teva (firmy Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od -57% do -58% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Xeplion firmy Janssen-Cilag International N.V.) w tym wskazaniu w grupie 178.14, Leki przeciwpsychotyczne – paliperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu;
• Risperidonum – produkt Risperidone Teva firmy Teva B.V. z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -49% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Rispolept Consta firmy Janssen-Cilag International N.V.) w tym wskazaniu w grupie 178.6, Leki przeciwpsychotyczne – rysperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu.
Jednocześnie Minister Zdrowia rozdzielił grupę limitową 178.6, Leki przeciwpsychotyczne – rysperydon i paliperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu, do której dotychczas zakwalifikowane były leki Rispolept Consta, Xeplion i Trevicta tworząc nową, osobną grupę limitową dla leków z paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (178.14).
Obniżki dla pacjenta
Poziom współpłacenia pacjenta obniży się dla 327 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 9 z nich. Największe obniżki dotyczyć będą następujących produktów:
• Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł,
• Rekovelle (Folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 72 µg/2,16 ml, 1 wstrzykiwacz 2,16 ml + 9 igieł / 1 wstrzykiwacz 2,16 ml + 15 igieł) – o 32,41 zł
• Menopur (Menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1200 j.m. FSH + 1200 j.m. LH, 1 fiol. z proszkiem + 2 amp.-strz.po 1ml) – o 28,87 zł.
Obniżki te wynikają ze zmian podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego oraz 69.1, Hormony płciowe – gonadotropiny. Od marca 2023 roku limity w tych grupach wyznaczać będą odpowiednio Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) oraz Puregon (Follitropinum beta, roztwór do wstrzykiwań, 300 j.m., 1 wkł.).
Podwyżki dla pacjenta
Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczyć będzie 495 opakowań. W przypadku 7 z nich wzrost cen przekroczy 10 zł. Największe podwyżki dotyczyć będą następujących produktów:
• Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml) – o 196,80 zł,
• Toujeo (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300 j/ml, 10 wstrzykiwaczy SoloStar po 1,5 ml) – o 41,31 zł
• Abasaglar (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml, 10 wkł. po 3 ml) – o 27,54 zł.
W przypadku produktu Firazyr, podwyżka wynika z obniżenia urzędowej ceny zbytu podstawy limitu w grupie 241.2, Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym – ikatybant, natomiast w przypadku produktów Toujeo oraz Abasaglar podwyżki te wynikają ze zmian podstaw limitu w grupie 14.3, Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin. Od marca 2023 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Ryzodeg (Insulinum degludecum + Insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, 5 wkł. po 3 ml Penfill).
Zmiany cen urzędowych
Urzędowe ceny zbytu zostaną obniżone dla 80 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 9,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 17 z nich, z czego największe dotyczyć będą produktów zawierających substancję czynną Paliperidonum:
• Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 525 mg, 1 amp.-strz. 2,625ml + 2 igły) – o 3896,40 zł,
• Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 350 mg, 1 amp.-strz. 1,75ml + 2 igły) – o 2595,65 zł,
• Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 263 mg, 1 amp.- strz. 1,315ml + 2 igły) – o 1943,68 zł
• Xeplion (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, 1 amp.-strz. + 2 igły) – o 1096,89 zł.
Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostaną podniesione w przypadku 66 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 18,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 4 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów:
• Milupa PKU 1 (Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 500 g) – o 42,33 zł,
• Luteina (Progesteronum, tabl. dopochwowe, 100 mg, 60 szt.) – o 17,28 zł,
• Milupa PKU 1 mix (Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 400 g) – o 17,00 zł
• Lipancrea 16 000 (Pancreatinum, kaps., 16000 j.Ph. Eur. Lipazy, 60 szt.) – o 10,18 zł.
Seniorzy i kobiety w ciąży
Na liście „S” nie pojawi się żadna nowa substancja czynna, żadna substancja nie utraci także finansowania. Lista „S” obejmie 19 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 20 innych opakowań.
Z kolei na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znajdą się 3 nowe opakowania leków, 3 natomiast zostaną z niej usunięte. Lista nie zostanie poszerzona o żadną substancję czynną, żadna substancja nie straci również finansowania.
Źródło: ŁW/IQVIA
