Rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii trafiło właśnie do konsultacji publicznych. Jego celem jest m.in. rozszerzenie katalogu zakresowego szczepionek stanowiących rezerwę na wypadek stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii o szczepionkę przeciw COVID-19 (czytaj również: NIA pyta Ministerstwo Zdrowia o zasady postępowania ze szczepionkami z ARM).

– W ocenie projektodawcy jest oczywiste i pożądane aby w mającym miejsce stanie epidemii rzeczona szczepionka zyskała status rezerwy i w związku z tym aby zastosowanie do zasad dystrybucji tej szczepionki miały przepisy zmienianego rozporządzenia – częściowo w jego dotychczasowym brzmieniu, częściowo – w brzmieniu nadawanym i rozszerzanym przedmiotowym projektem, zwłaszcza że szczepienia przeciw COVID-19 są zaprogramowane w ramach Narodowego Programu Szczepień a właścicielem szczepionek od momentu zakupu do momentu podania pacjentowi jest Skarb Państwa – czytamy w uzasadnieniu.

Celem projektu jest również wskazanie dystrybutora centralnego w stosunku do szczepionek przeciw COVID-19. W ocenie Ministerstwa Zdrowia powinna być nim Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych.

– Taki zabieg legislacyjny powinien rozwiać wszelkie wątpliwości natury prawnej co do posiadania mandatu do prowadzenia dystrybucji omawianej szczepionki. Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych może przy tym zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw COVID-19 w ramach Narodowego Programu Szczepień podmiotowi prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną, z zastrzeżeniem, że taki podmiot nie może dalej zlecać powierzonych mu zadań innym podmiotom, a w szczególnych przypadkach może to zrobić za zgodą agencji – uzasadnia resort.

Rozporządzenie ustala również, że ARM jest odpowiedzialny z proces dystrybucji szczepionek, koordynuje ten proces i ustala jego zasady (czytaj również: Kto jest właścicielem szczepionek przeciw COVID-19? Resort wyjaśnia…).

Efektywniejsza dystrybucja?

Jak czytamy w uzasadnieniu, pobocznym celem projektu jest również to, aby ukonstytuować schemat dystrybucyjny szczepionek przeciw COVID-19 z wykorzystaniem już istniejących regulacji, zamiast tworzenia nowych. Wpisuje się to w koncepcję ograniczania liczby wytwarzanych przez organy administracji publicznej aktów normatywnych i jest podyktowane względami ekonomiki prowadzonych w Rzeczypospolitej Polskiej procesów prawodawczych. Użyte w § 4 określenie “dystrybucja” rozumie się zasady transportu i przechowywania szczepionek celem zachowania ich jakości.

– Projektowane rozporządzenie określa wymagania dla przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, pozwalające na efektywniejszą dystrybucję szczepionek przeciw COVID-19, w przypadku gdyby Centralny Dystrybutor skorzystał z tych podmiotów w procesie dostarczania szczepionek do podmiotów szczepiących – czytamy.

Źródło: ŁW/RCL