Firma BioNTech informuje, że w dniu 22 grudnia 2022 r. został zatwierdzony w Unii Europejskiej nowy okres ważności podczas przechowywania w ultra-niskiej temperaturze produktu COMIRNATY 30 mikrogramów/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań. Druki informacyjne zostały zaktualizowane o nowy okres ważności zamrożonej fiolki, który został wydłużony z 15 miesięcy do 18 miesięcy. Warunki przechowywania pozostają niezmienione (-90°C do -60°C).
W czasie 18-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C do -15°C jednorazowo przez okres do 2 tygodni i ponownie umieścić w temperaturze od -90°C do -60°C.
To 3-miesięczne wydłużenie okresu ważności dotyczy fiolek wyprodukowanych po tej dacie zatwierdzenia. Ponadto, 9-miesięczne lub 12-miesięczne wydłużenie okresu ważności można zastosować wstecznie do fiolek wyprodukowanych przed datą zatwierdzenia, o ile przechowywane są w zatwierdzonych warunkach przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C (czytaj również: FDA złagodzi wymagania dotyczące temperatury przechowywania szczepionki Comirnaty).
W związku z wydłużeniem okresu ważności należy również rozważyć obsługę obowiązującej w UE serializacji produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Należy pamiętać, że podczas weryfikacji/wycofywania unikalnego identyfikatora dla tych serii pojawi się alert o upłynięciu terminu ważności. Termin ważności podany na produkcie oraz dane przechowywane w repozytorium NMVS nie uwzględniają przedłużenia okresu ważności.
– Uprzejmie prosimy o przekazanie tej informacji aptece, hurtowniom oraz osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktu leczniczego COMIRNATY – apeluje Firma BioNTech.
Źródło: ŁW/URPL
