Środki zawierające ondansetron stosuje się w leczeniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radio terapią lub/i nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym. Obecnie w Unii Europejskiej ondansetron nie jest przeciwwskazany u pacjentek, które są w ciąży lub mogą zajść w nią (czytaj również: Ciąża OTC).
Zobacz też:
Trudne, bo niepoznane – czyli farmakoterapia kobiet w ciąży
Nowe badania epidemiologiczne są istotne dla zdrowia publicznego, więc udostępniono dodatkowe szczegółowe informacje, by przedstawiciele fachowego personelu medycznego mogli podjąć świadomą decyzję w sprawie pacjentów.
EMA dokonała przeglądu tych danych i zaleciła podanie dodatkowych szczegółów w punkcie 4.6 w charakterystyce produktu leczniczego obowiązującej w Europie. Dotyczą one ryzyka wystąpienia dwóch wad wrodzonych. Są to rozszczep w obrębie twarzoczaszki oraz wady rozwojowe serca (czytaj również: Niemcy: kobieta w ciąży zmarła po wypiciu glukozy do testu obciążenia).
W punkcie 4.6 ChPl wskazano, że na podstawie badań epidemiologicznych podejrzewa się, iż ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
Źródło: IK/URPL
