Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od organu kompetentnego z Niemiec o wycofaniu z obrotu jednej serii leku Hepa-Merz – koncentratu do wykonywania roztworu do infuzji. Przyczyną było stwierdzenie niezgodności w zakresie zabarwienia roztworu. Decyzja dotyczy serii o numerze 711121, z datą ważności do 10.2020 r.
Składnikiem czynnym leku Hepa-Merz jest asparginian ornityny. To aminokwas wzmagający usuwanie amoniaku z organizmu przez zwiększenie syntezy mocznika w cyklu mocznikowym w wątrobie. Hepa-Merz stosowany jest w ciężkich chorobach wątroby różnego pochodzenia, przebiegających z hiperamonemią i z zagrażającą encefalopatią wątrobową (np. zapalenie wątroby, stłuszczenie, marskość). Lek stosowany jest również leczeniu encefalopatii wątrobowej, stanów przedśpiączkowych i śpiączki wątrobowej. Asparginian ornityny wspomaga też działanie wątroby.
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
|---|
| Decyzja Nr 140/WC/2018 | Hepa-Merz, 5 g/10 ml | 21.12.2018 | Merz Pharmaceuticals GmbH | Wycofanie z obrotu |
Źródło: ŁW/GIF
