Ozempic w Australii niedostępny do marca 2023. Departament Zdrowia szczegółowo opisuje sytuację…

Agencja rządowa ds. leków w Australii upubliczniła na swojej stronie internetowej informację, że lek Ozempic nie będzie dostępny w tym kraju co najmniej do marca 2023 roku. Jednocześnie odpowiedziała na najczęściej zadawane jej pytania, związane z brakiem tego leku.

Istotny wpływ na braki leku Ozempic miały media społecznościowe (fot. Canva)

Firma Novo Nordisk – producent leku Ozempic – o minimalnym okresie deficytu tego leku poinformowała australijski Departament Zdrowia, a konkretnie jednostkę zajmującą się kwestiami związanymi z dystrybucją leków w Australii (Therapeutic Goods Administration, TGA). Na oficjalnej stronie urzędu możemy zapoznać się z informacjami wyjaśniającymi oraz zaleceniami, które stanowią odpowiedzi na najcześciej trafiające do TGA pytania.

Ozempic to marka leku o nazwie semaglutyd, zatwierdzona przez TGA do obniżania poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Jest on dofinansowywany w ramach programu świadczeń farmaceutycznych (Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS) w leczeniu cukrzycy typu 2., kiedy spełnione są określone warunki. Ponadto lekarze często przepisują go off label w terapii schorzeń innych niż to, zatwierdzone przez TGA. Na swojej stronie TGA podkreśla, że nie ma uprawnień do regulowania decyzji klinicznych pracowników ochrony zdrowia i nie jest w stanie uniemożliwić lekarzom preskrypcji leku Ozempic poza wskazaniami. Może jedynie zasugerować lekarzom, by w czasie niedoboru leku przepisywali go tylko pacjentom chorującym na cukrzycę typu 2. Agencja nie ma również możliwości, by zmusić firmy farmaceutyczne do wytwarzania i dostarczania tego leku do Australii (czytaj więcej: Na czym polega fenomen analogów GLP-1).

Skąd te braki?

Deficyt semaglutydu na rynku to ogólnoświatowy problem, który Australię dosięgnął na początku 2022 roku, kiedy producent nie był już w stanie dostarczyć wystarczającej ilości leku, aby zaspokoić nieoczekiwany wzrost popytu z powodu przepisywania tej substancji leczniczej off label na odchudzanie. Rozwiązaniem kwestii niedoboru mogłoby być wypisywanie recept na semaglutyd (np. na preparat Wegovy) w tym wskazaniu w ramach PBS, jednak to wymaga złożenia przez producenta odpowiedniego wniosku. Ocena wniosku opiera się na opinii Komitetu Doradczego ds. Korzyści Farmaceutycznych (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC) – niezależnego eksperckiego organu doradczego. Firmy farmaceutyczne są podmiotami prywatnymi, które same decydują o dostępności swoich leków, więc TGA nie może wymusić na nich dodania konkretnego wskazania do PBS. Warto wspomnieć, że wytwarzanie leku Ozempic obejmuje złożony proces i wymaga specjalistycznego sprzętu oraz unikalnego środowiska produkcyjnego. W związku z tym przywrócenie podaży w przypadku światowego kryzysu wymaga sporo czasu (czytaj również: Lek na cukrzycę jest stosowany na odchudzanie. Dlatego go brakuje w aptekach?).

Istotny wpływ na braki leku Ozempic miały media społecznościowe. Filmy w aplikacji TikTok o osiągnięciu szybkiej utraty wagi za pomocą tego produktu osiągnęły niebywałą popularność i błyskawicznie się rozpowszechniły. Spowodowało to ogromne zapotrzebowanie na ten preparat, na które producent nie był przygotowany. Zakres działań TGA pozwala na ograniczenie ekspozycji leku w social mediach. Instytucja ta reguluje reklamę produktów leczniczych skierowaną do społeczeństwa Australii. Leki wydawane wyłącznie na receptę, takie jak Ozempic, nie mogą być reklamowane publicznie w tym kraju. TGA aktywnie bada domniemaną bezprawną reklamę leku Ozempic. Dodatkowo napisała pismo do nadawców medialnych w Australii, przypominające o ich obowiązkach publikacyjnych związanych z promowaniem stosowania i dystrybucji towarów leczniczych.

Co można z tym zrobić?

TGA podjęła szereg działań, mających w maksymalnym stopniu złagodzić skutki braku leku Ozempic na australijskim rynku:

zatwierdziła tymczasowe dostawy produktów z semaglutydem, zarejestrowanych za granicą, które można stosować, kiedy Ozempic nie jest w Australii dostępny;
współpracuje z hurtowniami, aby rozsądnie zarządzać obecnymi zapasami;
spotyka się z przedstawicielami firmy farmaceutycznej, uczelni medycznych, organizacji pracowników ochrony zdrowia oraz organizacji pacjenckich zajmujących się osobami z otyłością, aby pomóc w uzyskaniu leku osobom, które najbardziej go potrzebują; ponadto udziela porad w zakresie alternatyw;
wspólpracuje z firmą Novo Nordisk oraz odpowiednimi organizacjami zawodowymi;
przekazuje zaktualizowane informacje, publikując je na swojej oficjalnej stronie internetowej oraz w bazie danych raportów o niedoborach leków (Medicine Shortage Reports Database).

Agencja ta wydała też kilka oświadczeń. W maju 2022 r. TGA, Novo Nordisk i odpowiednie organizacje medyczne (Diabetes Australia, Australijskie Stowarzyszenie Medyczne, Australijskie Towarzystwo Farmaceutyczne) opublikowały wspólne oświadczenie, w którym zwróciły się do lekarzy o potraktowanie priorytetowo przepisywania preparatu Ozempic pacjentom z cukrzycą typu 2. We wrześniu 2022 r. TGA ponownie spotkała się z tymi organizacjami i zaktualizowała oświadczenie, zachęcając do stosowania alternatywnych metod leczenia tam, gdzie jest to możliwe. Pracownicy ochrony zdrowia zostali również poproszeni o nie wprowadzanie u nowych pacjentów terapii lekiem Ozempic w czasie jego deficytu. Ze względu na poważny charakter niedoboru pod koniec października tego roku doszło kolejnego spotkania wszystkich zainteresowanych stron. W efekcie Royal Australian College of General Practitioners (RACGP) opublikowało nowe porady dla pracowników służby zdrowia.

Źródło: Ozempic (semaglutide) shortage.The current Ozempic (semaglutide) supply situation. https://www.tga.gov.au/safety/shortages/medicine-shortage-alerts/ozempic-semaglutide-shortage#when-will-the-ozempic-shortage-end.

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Czy stres wpływa na poziom naszej odporności?

4 grudnia 202308:06

Wielkimi krokami zbliża się okres zwiększonej liczby zachorowań wśród społeczeństwa. W tym czasie warto zwrócić szczególną uwagę na kwestie związane z naszym układem odpornościowym. Wszystko, co zakłóca jego prawidłowe funkcjonowanie przyczynia się do wzrostu ryzyka zachorowania na popularne jesienią i zimą infekcje. Jednym z takich czynników jest chociażby stres…

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego objawy stresu? (fot. Shutterstock)

UKŁAD ODPORNOŚCIOWY I JEGO FUNKCJE

Układ immunologiczny to swojego rodzaju strażnik strzegący nasz organizm przed wszechobecnymi patogenami. W odpowiedzi na kontakt z patogenem układ ten aktywuje dostępne mu mechanizmy obronne. Wśród nich są przede wszystkim komórki układu immunologicznego, takie jak makrofagi, monocyty, czy też limfocyty [1]. Działanie całego systemu obronnego organizmu opiera się przede wszystkim na procesach fagocytozy, czyli likwidacji drobnoustrojów, które dostały się do organizmu. Każde zakłócenie pracy tegoż układu przekłada się na spadek odporności organizmu. Wśród czynników negatywnie wpływających na jego pracę jest m.in. stres [1].

STRES – CZYM JEST I JAK WPŁYWA NA ORGANIZM?

Stres to osobnicza, zależna od indywidualnych cech reakcja organizmu na różnego rodzaju czynniki zewnętrzne, zwane stresorami [2]. Co może być stresorami/stresogenami? Zarówno czynniki fizyczne (głód, zimno, wysiłek) jak i psychiczne (strach, depresja) i biologiczne (infekcja) [1,3]. Organizm nie pozostaje obojętny na odczuwany stres, który niejako pełni rolę regulacyjną wobec zależności zdrowie – choroba [4]. Silny, a zwłaszcza długotrwały stres obniża odporność organizmu na czynniki stresogenne i zaburza homeostazę całego organizmu, w tym funkcjonowanie układu odpornościowego [5,6]. W jaki sposób?

Czytaj także: Czy wiesz czym kierować się przy rekomendacji preparatu na uspokojenie?

WZAJEMNA ZALEŻNOŚĆ POMIĘDZY UKŁADEM NERWOWYM, ODPORNOŚCIOWYM I HORMONALNYM

Zapamiętaj – układ nerwowy jest nierozerwalnie powiązany z układem hormonalnym i układem immunologicznym [1,6,7]. Narażenie organizmu na stres (zwłaszcza chroniczny) potęguje zmiany neurohormonalne w jego obrębie [1]. Stres moduluje pracę układu nerwowego, który poprzez wpływ na wytwarzanie hormonów wywołuje zmiany w obrębie funkcjonowania systemu odpornościowego całego organizmu. Dlatego też należy walczyć ze stresem – łagodząc tym samym jego wpływ na odporność w okresie jesienno – zimowym. Bezsprzecznie główną rolę w tym całym mechanizmie odgrywa kortyzol [7].

HORMON STRESU – KORTYZOL – W JAKI SPOSÓB OBNIŻA ODPORNOŚĆ?

Kortyzol to hormon glikokortykosteroidowy, którego produkcja wzrasta w sytuacjach stresowych [5,7,8,9]. Kortyzol syntetyzowany jest przez nadnercza, będące częścią tzw. osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) [7,8]. Oś ta to jeden z najważniejszych sposobów oddziaływania układu nerwowego na reakcje odpornościowe [9]. A wszystko to właśnie za sprawą kortyzolu. Stres, za sprawą zwiększonej ilości kortyzolu, przyczynia się do wzmożonej immunosupresji – kortyzol obniża poziom odporności komórkowej w obrębie układu immunologicznego i tym samym upośledza jego pracę [6]. W jaki dokładnie sposób? Okazuje się, że zwiększone ilości kortyzolu zakłócają równowagę w obrębie limfocytów Th1 i Th2, hamują proliferację limfocytów i uwalnianie czynników prozapalnych [1]. Mówiąc zatem ogólnikowo – stres zmniejsza całkowitą liczbę limfocytów i przyczynia się do spadku odporności [1]. Mając zatem na uwadze, że poziom kortyzolu bardzo mocno reaguje na stres – w jaki sposób można zminimalizować wpływ stresu na układ immunologiczny [8]?

Zobacz także: Jakie leki na uspokojenie sprawdzą się u osób ze specjalnymi wymaganiami?

JAK ZMNIEJSZYĆ STRES I OGRANICZYĆ JEGO WPŁYW NA HOMEOSTAZĘ ORGANIZMU?

Najlepszym rozwiązaniem byłoby unikanie czynników stresogennych. Wszyscy wiemy jednak, że zwykle jest to niemożliwe lub przynajmniej trudne do wykonania. Z pomocą przyjść mogą jednak związki obecne w niektórych roślinach, stanowiące podstawę niektórych produktów dostępnych w aptekach. Mowa chociażby o walerianie, chmielu czy też męczennicy [10].

Dlaczego akurat te 3 konkretne rośliny? Chociażby dlatego, że posiadają dobrze udokumentowany, pozytywny wpływ na redukcję stresu [11]. Warto też wiedzieć, że zarówno waleriana, chmiel oraz męczennica wpisane są przez Europejską Agencję Leków do monografii obejmującej produkty stosowane w redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego [11]. Pamiętaj o tym, rekomendując preparat mający na celu wsparcie pacjenta w sytuacjach stresowych.

VALUSED TO PRODUKT LECZNICZY NA BAZIE WALERIANY, CHMIELU I MĘCZENNICY

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego stany napięcia nerwowego? Zwłaszcza w nadchodzącym okresie jesienno – zimowym, kiedy wiesz już, że stres potrafi osłabić działanie układu odpornościowego? Warto wybrać produkt leczniczy na bazie sprawdzonych substancji. Takim preparatem jest chociażby lek Valused [12].

W składzie produktu leczniczego Valused znajdują się wyciągi z kozłka lekarskiego, chmielu zwyczajnego i męczennicy cielistej [12]. Produkt łagodzi objawy napięcia nerwowego, wynikające chociażby z narażenia na sytuacje stresogenne. Dodatkowo może być również stosowany, jako środek wspomagający w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym [12]. Rekomendowany jest osobom dorosłych oraz pacjentom powyżej 12 roku życia [12]. Valused to dobre rozwiązanie także dla osób, u których ciągłe narażenie na stres może negatywnie wpływać na poziom odporności. Pamiętaj o tym.

Literatura:

Czynniki modulujące układ immunologiczny człowieka, Ewelina Dymarska, Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy, nr 19(2)/2016
Magnesium status and stress: the vicious circle concept revisited, Gisele Pickering, Andre Mazur, Marion Trousselard, Przemysław Bienkowski, Natalia Yaltsewa, Mohamed Amessou, Lionel Noah, Etienne Pouteau, Nutrients 2020, 12, 3672
Pojęcie stresu w medycynie i psychologii, Agnieszka Grygorczuk, Psychiatry 2008; 5:111-115
Problematyka stresu – przegląd koncepcji, Anna Kaczmarska, Patrycja Curyło-Sikora, Hygeia Public Health 2016, 51(4): 317-321
Understanding the relationships between physiological and psychosocial stress, cortisol and cognition, Katharine Ann James, Juliet Ilena Stromin, Nina Steenkamp, Macr Irwin Combrinck, Front Endocrinol. 2023, 14:1085950.
Rola hormonów w regulacji homeostazy organizmu człowieka, Bogusław Pawlaczyk, Homines Hominibus, Vol.6, 2010, 7-20
Molecular links between endocrine, nervous and immune system during chronic stress, Roberto Zefferino, Sante Di Gioia, Massimo Conese, Brain and Behavior, 2021;11:e01960
Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: a systematic review and meta-analysis, Emma K. Adam, et.al., Psychoneuroendocrinology 2017 September; 83:25-41
Wpływ stresu na układ odpornościowy w przebiegu choroby nowotworowej z perspektywy biomedycznej, Agnieszka Rolińska, Jacek Furmaga, Wojciech Czyżewski, Psychoonkologia 2017, 21(2): 58-65
Surowce roślinne o działaniu przeciwlękowym i antydepresyjnym, Gerard Nowak, Herba Polonica, vol 55, no 1, 2009
Medicinal plants used for anxiety, depression, or stress treatment: an update, Masa Kenda, et.al., Molecules 2022,27,6021
Charakterystyka Produktu Leczniczego Valused