REKLAMA
śr. 10 lipca 2024, 14:30

Paracetamol w zawiesinie wstrzymany w obrocie przez GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie leku Paracetamol Aflofarm w postaci zawiesiny doustnej. To lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy dla dzieci. Powodem decyzji jest problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny pomimo jej wielokrotnego wstrząsania. Zdaniem GIF może to powodować problemy z jego prawidłowym dawkowaniem.

Paracetamol w zawiesinie wstrzymany w obrocie przez GIF (fot. shutterstock.com)

GIF podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju wszystkich serii leku Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml. Wynika ona ze zgłoszeń, jakie wpłynęły od aptek i pacjentów do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Dotyczyły one problemu z zaleganiem na dnie zawiesiny osadu. Utrzymuje się on nawet pomimo wielokrotnego jej wstrząsania. Wobec tego, niemożliwe jest uzyskanie jednorodnej zawiesiny gwarantującej podanie właściwej dawki leku. Przypomnijmy, że w marcu br. GIF z tego samego powodu wstrzymał kilka serii tego samego produktu leczniczego. 

GIF w trakcie postępowania wykrył nieprawidłowości

W toku prowadzonego postępowania dotyczącego wstrzymania kilku serii produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm 120 mg/5ml, GIF przeprowadził kontrolę w miejscu wytwarzania tego preparatu. Wynikło z niej, że dopiero wytrząsanie produktu przez bardzo długi czas pozwala na uzyskanie jednolitej zawiesiny.
W toku działań inspekcyjnych, w tym na podstawie wyników analiz ustalono, że dopiero po 30 sekundach wytrząsania badana próbka produktu wykazuje odpowiednią zawartość paracetamolu. Zawartość ta spełnia wymagania jakościowe, mimo obecnego osadu na dnie butelki. Natomiast czas wytrząsania około 2 minut pozwala na uzyskanie jednolitego produktu, w którym nie obserwowano osadu. – możemy przeczytać w uzasadnieniu do decyzji

Jednocześnie do prowadzonego postępowania przez GIF, badania jakościowe wobec wstrzymanego produktu leczniczego przeprowadził podmiot odpowiedzialny. Nie zidentyfikował on jednak problemów z jego jakością. 

– Na podstawie przedstawionych argumentów oraz przeprowadzonej analizy ryzyka Aflofarm Farmacja uznała, że nie ma podstaw do przyjęcia stanowiska, że wymienione serie znajdujące się w obrocie są obarczone wadą jakościową. Podmiot nie stwierdził ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów wynikającego ze stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. – możemy przeczytać w uzasadnieniu do decyzji GIF. 

GIF poprosił o pomoc URPL 

Główny Inspektor Farmaceutyczny w związku z zaistniałą sytuacją zwrócił się o pomoc do Prezesa URPL. Poprosił go o ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm, zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml. Również wskazał na potrzebę określenia ryzyka jego stosowania dla zdrowia publicznego.
URPL w odpowiedzi na prośbę GIF, skierował do podmiotu odpowiedzialnego pismo o uzupełnienie dokumentacji rejestracyjnej o odpowiednie warunki w zakresie sposobu przygotowania produktu leczniczego przed podaniem go pacjentowi. URPL podkreślił, że w świetle uzyskanych wyników należałoby uwzględnić minimalny czas wytrząsania leku. Dobrze by było także dodać informację o temperaturze wody czy innych istotnych warunkach mogących wpłynąć na krytyczne atrybuty jakościowe produktu leczniczego.

Inspekcja zdecydowała o wstrzymaniu wszystkich serii Paracetamol Aflofarm w zawiesinie

Ze względu, że w drukach informacyjnych przedmiotowego produktu leczniczego znajduje się jedynie informacja „Wstrząsnąć przed użyciem”, GIF zdecydował się o wstrzymaniu na terenie całego kraju produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm, zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml. Zdaniem GIF obecny zapis w drukach informacyjnych nie gwarantuje właściwego dawkowania leku. Pozostały na dnie zawiesiny osad może prowadzić do niezgodności. Mogą one polegać na błędnej zawartości substancji czynnej w pojedynczej dawce leku. Niezgodność ta może dotyczyć wszystkich serii produktu znajdujących się w obrocie. GIF podkreślił, że brak możliwości prawidłowego użytkowania leku stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.

W związku z powyższym GIF uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione jest jego wstrzymanie na terenie całego kraju. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowy. 

Źródło: MB/ RDG

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]