Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków z Gdańska. Dotyczyło ono podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla produktu Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml. Zgłoszenie dotyczyło preparatów o numerach serii:
- 04AF0622 i dacie ważności, 30.06.2025,
- 01AF1122 i dacie ważności 30.11.2025,
- 01AF1022 i dacie ważności: 31.10.2025,
- 02AF1022 i dacie ważności: 31.10.2025.
Powodem zgłoszenia był zidentyfikowany w znajdujących się na stanie magazynowym hurtowni opakowaniach produktu osad na dnie butelek. Mimo energicznego wytrząsania nie ulegał on ujednoliceniu tak, aby powstała jednorodna zawiesina.
Producent nie widzi problemu
W toku postępowania wyjaśniającego, Spółka Aflofarm Farmacja Polska przesłała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyniki podjętych działań wyjaśniających. Nie potwierdziły one zgłoszonych nieprawidłowości.
Jednak analogiczny problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania, zgłosili też do inspekcji farmaceutycznej kolejni odbiorcy tego leku. Były to apteki ogólnodostępne, z województw kujawsko-pomorskiego i małopolskiego. Zgłoszenia dotyczyły podejrzenia wady produktu o numerach serii:
- 01AF0222, data ważności 28.02.2025;
- 01AF1122, data ważności 30.11.2025;
- 04AF0622, data ważności 30.06.2025.
Przy udziale Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przeprowadzono postępowanie wyjaśniające. Potwierdzono w nim wystąpienie wspomnianych nieprawidłowości w opakowaniach leku znajdujących się na stanach magazynowych aptek dokonujących zgłoszeń.
- Czytaj również: Kolejny rekord zatruć paracetamolem w Polsce… wśród nastolatków
Mimo to firma Aflofarm podtrzymała swoje stanowisko, że nie zidentyfikowała problemu jakościowego z tym produktem leczniczym. Jednocześnie nie odniosła się do wątpliwości organu w zakresie ryzyka jakie może stanowić problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny. Nie przedstawiła też dowodów braku wpływu osadu pozostającego na dnie butelki na zawartość substancji czynnej i właściwe dawkowanie przedmiotowego produktu.
Wstrzymanie Paracetamol Aflofarm
W rezultacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie wspomnianych serii produktu.
– W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Jednocześnie organ nie uznał, wyjaśnień firmy Aflofarm za wystarczający dowód na okoliczność braku wpływu zidentyfikowanej nieprawidłowości na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
