Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofaniu z obrotu serii szczepionki Rotarix. Działania te zostały podjęte w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnej z tej serii. W rezultacie produkt nie spełnia wymagań jakościowych dla tej partii serii leków w zakresie parametru objętość.
Po przeanalizowaniu materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Rotarix o numerze serii AROLC214AE.
Rotarix jest szczepionką doustną. Rotarix podawany jest w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni. Pierwsza dawka podawana jest kiedy dziecko przekroczy 6 tygodni. Najlepiej, jeśli pełne leczenie (obie dawki) zostanie przeprowadzone zanim dziecko osiągnie wiek 16 tygodni, w każdym razie do czasu aż dziecko osiągnie wiek 24 tygodni.
Rotarix jest wskazany do immunizacji niemowląt w wieku od 6 tygodnia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem.
Źródło: ŁW/GIF
