Firma Sanofi w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przygotowała ważne informacje dotyczące hydroksychlorochiny i jej potencjalnego stosowania w leczeniu COVID-19. Substancja ta znajduje się w produkowanym przez firmę Plaquenilu. Lek od 2 marca dostępny jest dla pacjentów jednorazowo wyłącznie w ilości wystarczającej na 30 dni stosowania (60 tabletek). Reglamentacja została wprowadzona na mocy „specustawy koronawirusowej” (czytaj więcej: Ograniczenie sprzedaży Arechinu i Plaquenilu… od dzisiaj!).
Reglamentacją objęto dwa leki: Arechin (chlorochina) i Plaquenil (hydroksychlorochina). Jak wyjaśniał resort zdrowia wspomniane leki mogą okazać się przydatne w zwalczaniu COVID-19, dlatego powinny one trafić przede wszystkim do szpitali, które prowadzą proces terapii pacjentów w tym schorzeniu. 13 marca URPL wydał pozytywną decyzję dotyczącą dodania nowego wskazania terapeutycznego dla leku Arechin. Jest nim leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”. Jednak lek Plaquenil takiego wskazania nadal nie posiada (czytaj również: Arechin pierwszym lekiem ze wskazaniem do leczenia zakażeń koronawirusem).
– Hydroksychlorochina nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania w leczeniu choroby COVID-19 w żadnym kraju świata. Dlatego każde przepisanie hydroksychlorochiny w tym celu ma status pozarejestracyjny (off-label) – wskazuje firma Sanofi w komunikacie uzgodnionym z URPL.
Uwaga na połącznie z azytromycyną
Wiadomo, że hydroksychlorochina powoduje wydłużenie odstępu QT i wynikające z tego zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de pointes, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. Nasilenie wydłużenia odstępu QT może również zwiększać się wraz z rosnącym stężeniem hydroksychlorochiny. To ryzyko sercowe może być zwiększone w przypadku stosowania hydroksychlorochiny łącznie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak azytromycyna (czytaj również: Azytromycyna potęguje działanie hydroksychlorochiny w infekcji COVID-19?).
– W ostatnim czasie zaobserwowano znaczny wzrost liczby zgłoszeń ciężkich i zagrażających życiu przypadków wydłużenia odstępu QT, zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, omdlenia, zatrzymania krążenia i nagłego zgonu, powiązanych czasowo ze stosowaniem hydroksychlorochiny jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak azytromycyna – informuje Sanofi.
Fachowemu personelowi medycznemu zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania hydroksychlorochiny poza zarejestrowanymi wskazaniami (off-label) w leczeniu choroby COVID-19. W szczególności u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka (np. w przypadku stosowania hydroksychlorochiny jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwzakaźne, w tym azytromycyna) zaleca się monitorowanie EKG w szpitalu.
– Do chwili obecnej nie ma wystarczających dowodów klinicznych pozwalających na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania hydroksychlorochiny w leczeniu choroby COVID-19, niezależnie od tego, czy jest ona stosowana jako jedyny lek, czy w połączeniu z innymi lekami, takimi jak azytromycyna – wskazuje producent.
Do komunikatu załączono też wykaz leków przeciwwskazanych i najnowsze informacje na temat interakcji lekowych i odpowiednich środków ostrożności dotyczących stosowania leku Plaquenil.
Źródło: ŁW/URPL
