Współpraca zakłada wytworzenie przez Polpharmę, zgodnie z normami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), substancji czynnej, kandydata klinicznego PKL-021, na potrzeby programu badań przedklinicznych prowadzonego przez Pikralidę i wytworzenia produktu leczniczego do badania klinicznego fazy pierwszej.
Pikralida we współpracy z Instytutem Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego pracuje nad przełomowym lekiem chroniącym przed rozwojem padaczki po przebytym urazie mózgu lub udarze. Projekt bazuje na wynikach wieloletnich badań nad rolą enzymu MMP-9 w rozwoju procesu epileptogenezy, prowadzonych pod kierunkiem prof. Leszka Kaczmarka, kierownika Pracowni Neurobiologii Instytutu Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN (czytaj również: Polpharma nadal wspiera Ukrainę. Ile leków już przekazała?).
– Intensywnie pracujemy nad przygotowaniem kandydata klinicznego, związku PKL-021, do badania klinicznego fazy pierwszej. Jednym z niezwykle istotnych elementów projektu, jednocześnie limitującym jego postęp jest dostępność substancji badanej. Zespół Chemii Procesowej Pikralida opracował wydajny proces syntezy PKL-021. Wytworzenie substancji badanej w standardzie GMP zdecydowaliśmy się powierzyć Polpharma S.A., która posiada zespół wykwalifikowanych specjalistów z szerokim doświadczeniem w zakresie wytwarzania substancji aktywnych w standardzie GMP. Jesteśmy przekonani, że nasz projekt jest w rękach najlepszych specjalistów w kraju, a substancja badana będzie spełniała rygorystyczne standardy stawiane przez europejskie urzędy regulacyjne – mówi dr Stanisław Pikul, Prezes Zarządu Pikralida sp. z o.o.
Nowa technologia dla Polpharmy
Z kolei Sebastian Szymanek, Prezes Zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A wskazuje, że dzięki wieloletniemu doświadczeniu zespołu API w rozwoju procesów chemicznych i ich skalowaniu oraz wytwarzaniu w warunkach cGMP firma może wspierać swoją wiedzą i kompetencjami w tym obszarze naszych klientów i partnerów. W tym firmy innowacyjne i start-upy, na każdym etapie rozwoju kandydatów na lek, od badań przedklinicznych, dostawy API na cele kliniczne, aż po walidację, rejestrację i komercjalizację (czytaj również: Adamed Pharma współpracuje z międzynarodowym środowiskiem naukowym).
– Cieszymy się, że będziemy współpracować z grupą specjalistów z firmy Pikralida, którzy opracowali technologię, którą będziemy mogli transferować do Polpharmy w celu wytworzenia substancji czynnej na potrzeby projektu. Wykorzystując najlepszą wiedzę naszych specjalistów oraz nowoczesną infrastrukturę Polpharmy, chcemy umożliwić firmie Pikralida szybki start programu badań klinicznych, który, jak wszyscy liczymy, zakończy się wdrożeniem nowej, przełomowej terapii zapobiegającej rozwojowi padaczki – mówi Sebastian Szymanek.
Pikralida sp. z o.o. to biofarmaceutyczny start-up specjalizujący się w realizacji projektów B+R obejmujących rozwiązania terapeutyczne wykorzystujące innowacyjne substancje drobnocząsteczkowe, innowacyjne formulacje leków złożonych, jak też nowoczesne systemy dostarczania leków.
Źródło: ŁW/Polpharma
