W lutym 2026 roku firma Viatris Healthcare Sp. z o.o., działając w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA), Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), wydała pilny komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Alert dotyczy soli sodowej fondaparynuksu – substancji czynnej leku Arixtra – i identyfikuje poważną wadę jakościową konstrukcji igły w ampułko-strzykawkach.
Podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące niepokojących zmian fizycznych w ampułko-strzykawkach. Główne objawy wady to:
-
Brązowe przebarwienie widoczne u nasady igły.
-
Zablokowanie igły, które uniemożliwia prawidłowe podanie leku.
Dochodzenie wykazało, że przyczyną problemu jest obecność obcej cząsteczki żelaza wewnątrz kanału igły. Cząsteczka ta uległa procesowi utlenienia, co skutkuje widoczną zmianą barwy oraz mechaniczną niedrożnością strzykawki. Choć szacuje się, że wada występuje bardzo rzadko, ma ona charakter losowy i może dotyczyć wszystkich dostępnych na rynku serii oraz dawek produktu. Co istotne, dotychczasowe analizy wykazały, że serie te zostały wyprodukowane i przebadane zgodnie z obowiązującą dokumentacją rejestracyjną. Niemniej dochodzenie w celu ustalenia dokładnej przyczyny źródłowej zanieczyszczenia jest nadal w toku.
Potencjalne ryzyko kliniczne dla pacjenta
Użycie wadliwej ampułko-strzykawki niesie ze sobą istotne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Wynika ono zarówno z niedrożności mechanicznej, jak i z obecności zanieczyszczenia. Do potencjalnych skutków należą:
-
Brak skuteczności terapeutycznej: Zablokowana igła uniemożliwia podanie właściwej dawki antykoagulantu, co może prowadzić do wystąpienia groźnych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
-
Powikłania miejscowe: Próba wstrzyknięcia przy użyciu wadliwej igły może skutkować jej złamaniem w tkance lub innymi uszkodzeniami w miejscu podania.
-
Reakcje ogólnoustrojowe: Kontakt z utlenioną cząsteczką metalu może wywołać reakcje nadwrażliwości lub prowadzić do zakażeń ogólnoustrojowych.
Obowiązkowe środki ostrożności dla personelu i pacjentów
W związku z powagą sytuacji, wprowadzono rygorystyczne wytyczne dotyczące postępowania z produktem Arixtra przed jego wydaniem lub podaniem:
- Wnikliwa inspekcja wizualna: Należy dokładnie sprawdzić każdą ampułko-strzykawkę, skupiając się na nasadzie igły.
- Kwarantanna wadliwych produktów: Jeśli stwierdzono brązowe przebarwienie (zgodnie z dokumentacją fotograficzną zawartą w komunikacie), produktu nie wolno wydawać pacjentowi ani podawać.
- Procedura zwrotu: Wadliwe opakowania należy zwrócić do hurtowni farmaceutycznej lub bezpośrednio do firmy Viatris w celu ich wymiany na produkt pełnowartościowy.
- Edukacja pacjenta: Lekarze i farmaceuci mają obowiązek poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o możliwości wystąpienia wady i przeszkolić ich w zakresie samodzielnego sprawdzania strzykawek przed użyciem.
Kontekst terapeutyczny: Znaczenie leku Arixtra
Arixtra jest kluczowym lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w wielu wskazaniach klinicznych. Monitorowanie jakości jest krytyczne, biorąc pod uwagę, że lek stosuje się w:
-
Zapobieganiu żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów po operacjach ortopedycznych (np. złamania szyjki kości udowej, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego) oraz operacjach jamy brzusznej.
-
Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) oraz ostrej zatorowości płucnej (PE).
-
Terapii ostrych zespołów wieńcowych, w tym niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawałów serca typu NSTEMI i STEMI, gdzie fondaparynuks redukuje śmiertelność całkowitą.
Problem dotyczy wszystkich zarejestrowanych dawek roztworu do wstrzykiwań.
Źródło: ŁW/GIF
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych