REKLAMA
pt. 8 września 2023, 12:42

Prezydent podpisał „AdA 2.0”, ale będzie kontrola Trybunału Konstytucyjnego

Andrzej Duda dzisiaj podpisał nowelizację ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw. W nowelizacji tej zawarto też kontrowersyjną „Aptekę dla Aptekarza 2.0”. Jej zapisy Prezydent zamierza skierować do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej.

Prezydent podpisał „AdA 2.0”, jednak skieruje ją do Trybunału Konstytucyjnego w ramach kontroli następczej (fot. Shutterstock)
Prezydent podpisał „AdA 2.0”, jednak skieruje ją do Trybunału Konstytucyjnego w ramach kontroli następczej (fot. Shutterstock)

Dzisiaj Prezydent podpisał ustawę, którą w napięciu śledził od kilku tygodni cały rynek apteczny. Chodzi o ustawę o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych, do której wprowadzono też nowelizację Prawa farmaceutycznego, określaną jako „Apteka dla Aptekarza 2.0”.

Ustawa wprowadza zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne zmierzające przede wszystkim do uniemożliwienia przejmowania kontroli w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną przez osoby inne niż farmaceuci lub spółki z ich udziałem oraz przez podmioty, które już prowadzą, w sposób bezpośredni lub pośrednio, co najmniej 4 apteki ogólnodostępne. Niedopuszczalne będzie także przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną przez osobę, która wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczym.

Ograniczenia powyższe nie będą stosowane do przejęcia kontroli w wyniku nabycia spadku. Naruszenie zakazu przejęcia kontroli skutkować będzie cofnięciem przez WIF zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dla podmiotu, nad którym została przejęta kontrola. Organ inspekcji farmaceutycznej nałoży też karę pieniężną od 50 000 zł do 5 mln zł na podmiot przejmujący niedozwoloną kontrolę.

Zgodnie z art. 12 ustawy przepisy „AdA” będą miały zastosowanie do przejęcia kontroli, które nastąpi po dniu wejścia w życie ustawy. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Trybunał Konstytucyjny sprawdzi „AdA 2.0”

Jak informuje Kancelaria Prezydenta zastrzeżenia i kontrowersje, jakie budziła ustawa sprawiły, że Prezydent zamierza skierować „AdA 2.0” do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej.

Pan prezydent – z uwagi na wagę przepisów, korzystnych dla polskich przedsiębiorców, w szczególności dotyczących prowadzenia aktywności gospodarczej na Ukrainie – podjął decyzję o podpisani ustawy, która dotyczy głównie ubezpieczeń eksportowych. Zmiany w Prawie farmaceutycznym zostały dodane w toku prac nad projektem w Sejmie. Pan prezydent zdecydował, że te przepisy zostaną skierowane do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej. – powiedziała minister Małgorzata Paprocka.

Prezydent chce, aby to Trybunał Konstytucyjny ocenił zgodność ustawy z Konstytucją, w szczególności pod kątem standardów stanowienia prawa. Szczegóły będą komunikowane, gdy wniosek zostanie złożony.

Konstytucja przewiduje możliwość wystąpienia przez Prezydenta do Trybunału Konstytucyjnego z wnioskiem o zbadanie zgodności już podpisanej i ogłoszonej w Dzienniku Ustaw ustawy z Konstytucją. Jest to tzw. kontrola następcza. Wniosek taki Prezydent może złożyć w dowolnym czasie wobec każdej obowiązującej ustawy, a także umowy międzynarodowej lub rozporządzenia. Wniosek ten nie wpływa na obowiązywanie objętego nim aktu prawnego. Dopiero Trybunał Konstytucyjny może uchylić moc obowiązującą jego przepisów, o ile uzna ich niezgodność z Konstytucją.

Zablokowanie rozwoju sieci aptecznych

Podpisana przez Prezydenta ustawa zawiera istotne dla rynku aptecznego zmiany w Prawie farmaceutycznym. Ich celem jest uniemożliwienie przejmowania podmiotów prowadzących apteki wbrew założeniom „Apteki dla Aptekarza”. Ustawa jest wymierzona przede wszystkim w sieci apteczne, które od 2017 roku nie mogą otwierać własnych aptek. Wykorzystują one jednak lukę w przepisach i przejmują już istniejące apteki przejmując kontrolę nad zarządzającymi nimi podmiotami.

Nowelizacja nazwana „Apteką dla Aptekarza 2.0” („AdA 2.0”) od samego początku budziła kontrowersje. Dotyczyły one zarówno treści zmian, jak i sposobu ich wprowadzania. W rezultacie, kiedy została ona przyjęta przez Parlament, do Prezydenta wpłynęła liczna korespondencja zawierająca głosy zarówno za podpisaniem ustawy, jak i przeciw jej podpisaniu. Dlatego Prezydent Andrzej Duda poprosił o zwołanie posiedzenia Rady poświęconego temu zagadnieniu.

Posiedzenie odbyło się w miniony wtorek. Udział w nim wzięło liczne grono zarówno przeciwników, jak i zwolenników ustawy. Na jej temat wypowiadali się też przedstawiciele trony rządowej. Był wśród nich Minister Rozwoju i Technologii oraz przedstawiciele Ministra Zdrowia. Udział w spotkaniu brali też przedstawiciele Rzecznika Praw Pacjenta, Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Apele zwolenników i przeciwników

Z apelem do Prezydenta o podpisanie „AdA 2.0” od kilku dni zwracały się kolejne izby aptekarskie. Wskazywały one, że to regulacja oczekiwana przez środowisko aptekarskie, która ma uratować polski rynek apteczny.

– „Uszczelnienie” przepisów „AdA” jest zgodne z oczekiwaniami znakomitej większości polskich farmaceutów. Wielkopolscy aptekarze wierzą, że w sporze o przyszłość polskiego aptekarstwa i kształt rynku farmaceutycznego w naszym kraju stanie Pan po stronie pacjentów i służących im swoją wiedzą i doświadczeniem farmaceutów – apelowała do Prezydenta dr. Alina Górecka, Prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej.

Śląska Okręgowa Rada Aptekarska nagrała z kolei film, w którym gremialnie przekonuje Andrzeja Dudy do podpisania ustawy.



Nie brakowało też apeli przeciwników ustawy, którzy przekonywali do jej zawetowania lub skierowania do Trybunału Konstytucyjnego. Takie organizacje jak Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, Konfederacja Lewiatan i ZPA PharmaNET, skierowały do Andrzeja Dudy wspólny apel. Ostrzegają w nim przed negatywnymi konsekwencjami „AdA 2.0”.

– Ustawa obejmie wszystkie apteki, także już te działające na rynku. Przy odrobinie złej woli po stronie regulatora w uznaniowej lekturze nieostrego pojęcia „przejęcia kontroli” prowadzić może do masowego cofania zezwoleń na prowadzenie aptek, prowadząc do likwidacji placówek aptecznych, miejsc pracy farmaceutów i techników oraz wieloletnich sporów skutkujących wzrostem odpowiedzialności odszkodowawczej Skarbu Państwa – czytamy w piśmie.



Zapisy „AdA 2.0” wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy w Dzienniku Ustaw.

©MGR.FARM

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

  • czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
  • wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
  • płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

  • uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
  • zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
  • usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

  • występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
  • występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

  1. Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
  2. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
  3. Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
  4. Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
  5. Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
  6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. 

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]