Od kilkunastu dni w ogromnej liczbie szpitali brakuje antybiotyków cefalosporynowych. Na sześć placówek, które udzieliły informacji Gazecie Prawnej, w czterech leków brak, w jednej wystarczy ich na kilkanaście dni. Tylko jedna ma zapas. Choć resort zdrowia twierdzi, że problem był, ale już został rozwiązany, czołowy producent Polpharma przyznaje, że są kłopoty z dostawami.
Dyrektor jednego ze szpitali podkreśla, że w jego placówce inne leki podaje się wyłącznie w przypadkach nagłych. Hospitalizacje planowane, związane z podawaniem cefalosporyn, są odkładane. – Nie chcemy ryzykować – stwierdza dyrektor.
Okazuje się, że przyczyną braków jest dyrektywa fałszywkowa. W założeniu ma ona wyeliminować problem fałszowanych leków, które pojawiają się na rynku. W momencie wprowadzania leku do obrotu, producent na każdym jego opakowaniu ma umieszczać indywidualny kod tzw. serializacyjny. Następnie apteka – wydając pacjentowi ten lek – ma weryfikować jego poprawność, tym samym potwierdzając autentyczność leku. Kody są bowiem przekazywane przez producenta do europejskiego hubu (wirtualnej bazy danych), z którym łączy się też każda europejska apteka sprzedając lek.
Problem polega na tym, że od samego początku unijny system, w którym przechowywane są dane dotyczące kodów serializacyjnych, jest niewydolny. Procedury trwają więc znacznie dłużej, niż powinny (czytaj więcej: W szpitalach brakuje cefalosporyn. Przyczyną… Dyrektywa Fałszywkowa?).
Dyrektywa fałszywkowa zbiera żniwo
– Otrzymujemy sygnały o trudnościach związanych z działaniem systemu na etapie wprowadzania danych przez podmioty odpowiedzialne. Z informacji, jakie posiadamy, wynika, ze jest to problem globalny, dotyczący całego systemu na poziomie europejskim. Komisja Europejska wraz z innymi interesariuszami pracuje obecnie nad rozwiązaniem tego problemu ‒ potwierdza Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Eksperci wieszczą, że lada moment kłopoty spotkają kolejne firmy, a co za tym idzie – kolejnych pacjentów.
– Aż wreszcie dotkną nas wszystkich, gdyż nowe przepisy to nowe obowiązki nałożone na producentów leków. Nowe obowiązki to z kolei nowe koszty. Tak więc czeka nas nieuchronna podwyżka cen produktów nierefundowanych, którą odczuje każdy wykupujący receptę w aptece Polak – pisze Patryk Słowik w dzisiejszym wydaniu Gazety Prawnej.
W części państw członkowskich przygotowania do wejścia w życie dyrektywy fałszywkowej trwały latami. W niektórych krajach zdecydowano się wprowadzić okres przejściowy. A w Polsce postanowiono wszystko wdrożyć na ostatnią chwilę i zrezygnować z czasu na testy. Problemy z funkcjonowaniem systemu potwierdza firma Polpharma.
‒ Na różnych etapach zdarzają się jeszcze problemy, które mogą mieć wpływ na dostępność produktów bądź to w kanałach dystrybucji, bądź na końcowym etapie sprzedaży leku pacjentowi. Mówimy tu zarówno o kłopotach na poziomie europejskiego hubu związanych z zarządzaniem danymi, co ma wpływ na możliwość zwolnienia produktu do obrotu przez producenta, jak i o problemach z odczytywaniem kodów przez szpitale czy apteki otwarte – wyjaśnia Magdalena Rzeszotalska z Polpharmy. ‒ Wciąż brakuje systemowego rozwiązania pojawiających się kłopotów, które pozwoliłoby na zapewnienie płynności procesu, a co za tym idzie – zmniejszenie wpływu serializacji na dostępność produktów dla pacjenta ‒ zaznacza przedstawicielka producenta.
Czekają nas podwyżki cen leków
Producenci już teraz sygnalizują, że musieli ponieść ogromne koszty w związku z koniecznością dostosowania się do wymogów dyrektywy fałszywkowej. Największe z nich dotyczą dostosowania linii produkcyjnych do wymogów serializacji.
– W przypadku Grupy Polpharma same inwestycje w środki trwałe wyniosły ponad 40 mln zł ‒ wyjaśnia Magdalena Rzeszotalska.
Do tego dochodzą koszty dostosowania opakowań, zmian rejestracyjnych, materiałów eksploatacyjnych (tusze, kleje, etykiety), obniżenie efektywności linii produkcyjnych, dodatkowa praca administracyjna itd. W rezultacie można się spodziewać, że wzrost cen odczują pacjenci kupujący leki nierefundowane. Ich ceny nie są bowiem regulowane i producentom najłatwiej je podnieść.
‒ Argumenty producentów leków są przekonujące. Rzeczywiście dostosowanie linii produkcyjnych to wydatki idące w dziesiątki milionów złotych. A serializacja leków to comiesięczne koszty, których do niedawna nie było ‒ potwierdza Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Źródło: ŁW/Gazeta Prawna
