Wczoraj Dziennik Gazeta Prawna informowała, że jedyny producent szczepionki przeciwko gruźlicy ma problemy z dostarczeniem do szpitalu nowych partii leku. Ostatnia dostawa miała miejsce w grudniu. Wtedy pojawiło się podejrzenie, że szczepionka jest wadliwa. Od tego momentu, szpitale wykorzystują lek z rezerw. Te kończą się jednak w najbliższych dniach (czytaj więcej: Za kilka dni w szpitalach zabraknie szczepionki dla noworodków…).
W połowie marca wprowadzono kryzysową procedurę szczepienia noworodków przeciwko gruźlicy. Szpitale otrzymały polecenie, aby szczepionkę wykorzystywać w jak najbardziej optymalny sposób. Szczepiono kilkoro dzieci w jednym momencie, żeby nie marnować dawek preparatu (czytaj więcej: Dzieci będą szczepione hurtowo, żeby zaoszczędzić szczepionkę). Tymczasem rezerwa zgromadzona na wypadek wystąpienia awaryjnej sytuacji wyczerpuje się.
Komunikat producenta
Odpowiedzialna za tę sytuację firma Biomed Lublin wydała w tej sprawie natychmiast komunikat. Producent zapewnia, że 9 maja 2019 r. ma otrzymać oficjalne wyniki badań, które mogą być podstawą do dopuszczenia do obrotu 125 000 dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG.
– Wewnętrzna kontrola jakości w/w serii szczepionki w spółce dała pozytywne wyniki, co pozwala z optymizmem oczekiwać informacji o wynikach badań w laboratorium niezależnym. Spółka od czterech miesięcy prowadzi intensywne działania mające na celu rozwiązanie problemu związanego z nieosiąganiem przez szczepionkę przeciwgruźliczą jednego z parametrów w badaniach prowadzanych przez niezależny instytut badawczy (Spółka raportowała o tym w RB nr 1/2019 z dnia 18 stycznia 2019 r.) – czytamy w komunikacie.
Prace nad rozwiązaniem tego problemu oraz współpraca z autorytetami i uznanymi ekspertami w tej dziedzinie, pozwoliły na wytypowanie i systematyczne eliminowanie potencjalnych przyczyn zaistniałej sytuacji.
Są pozytywne efekty prac ekspertów
Spółka informowała o pierwszych pozytywnych efektach tych prac, dotyczących preparatu na raka pęcherza moczowego Onko BCG, opartego o ten sam szczep, co szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (RB nr 10/2019 z dnia 15 kwietnia 2019 r. oraz RB nr 44/2018 z dnia 6 grudnia 2019 r.).
– Jak wielokrotnie podkreślano, o powrocie do stałej produkcji zarówno szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 jak i Onko BCG będzie można mówić dopiero po osiągnięciu powtarzalności pozytywnych wyników jakościowych, co z uwagi na długotrwały proces produkcyjny oraz okres kontroli jakości, tj. okres badań realizowanych przez Dział Kontroli Jakości Spółki oraz niezależny instytut badawczy, a także wobec faktu, że produkty Onko BCG oraz Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 można wytwarzać jedynie naprzemiennie, możliwe będzie nie wcześniej niż w III kwartale 2019 r. – informuje firma.
Zdaniem Biomed Lublin Pozytywnie rokuje również fakt, że pierwsza seria Onko BCG wytworzona po wyeliminowaniu wszelkich możliwych źródeł problemów w procesie wytwarzania, przeszła szereg badań jakościowych i bez żadnych zastrzeżeń została dopuszczona do obrotu. Wszystkie przesłanki wskazują, że analogiczna sytuacja będzie miała miejsce z serią szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, co zostanie ostateczne potwierdzone w dniu 9 maja 2019 r.
Źródło: ŁW/Biomed Lublin
