REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Producent w sprawie szczepionek dla noworodków. Kiedy będą dostępne?

7 maja 2019 09:34

Spółka Biomed Lublin SA poinformowała, że 9 maja 2019 r. ma otrzymać oficjalne wyniki badań, które mogą być podstawą do dopuszczenia do obrotu 125 000 dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG. “Wewnętrzna kontrola jakości w/w serii szczepionki w spółce dała pozytywne wyniki, co pozwala z optymizmem oczekiwać informacji o wynikach badań w laboratorium niezależnym” – czytamy w komunikacie.

Firmy farmaceutyczne nie nadążają z produkcją szczepionek, dlatego wszędzie ich brakuje od kilku miesięcy (fot. Shutterstock).
125 000 dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG czeka na dopuszczenie do obrotu (fot. Shutterstock)

Wczoraj Dziennik Gazeta Prawna informowała, że jedyny producent szczepionki przeciwko gruźlicy ma problemy z dostarczeniem do szpitalu nowych partii leku. Ostatnia dostawa miała miejsce w grudniu. Wtedy pojawiło się podejrzenie, że szczepionka jest wadliwa. Od tego momentu, szpitale wykorzystują lek z rezerw. Te kończą się jednak w najbliższych dniach (czytaj więcej: Za kilka dni w szpitalach zabraknie szczepionki dla noworodków…).

W połowie marca wprowadzono kryzysową procedurę szczepienia noworodków przeciwko gruźlicy. Szpitale otrzymały polecenie, aby szczepionkę wykorzystywać w jak najbardziej optymalny sposób. Szczepiono kilkoro dzieci w jednym momencie, żeby nie marnować dawek preparatu (czytaj więcej: Dzieci będą szczepione hurtowo, żeby zaoszczędzić szczepionkę). Tymczasem rezerwa zgromadzona na wypadek wystąpienia awaryjnej sytuacji wyczerpuje się.

REKLAMA

Komunikat producenta

Odpowiedzialna za tę sytuację firma Biomed Lublin wydała w tej sprawie natychmiast komunikat. Producent zapewnia, że 9 maja 2019 r. ma otrzymać oficjalne wyniki badań, które mogą być podstawą do dopuszczenia do obrotu 125 000 dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG.

REKLAMA

– Wewnętrzna kontrola jakości w/w serii szczepionki w spółce dała pozytywne wyniki, co pozwala z optymizmem oczekiwać informacji o wynikach badań w laboratorium niezależnym. Spółka od czterech miesięcy prowadzi intensywne działania mające na celu rozwiązanie problemu związanego z nieosiąganiem przez szczepionkę przeciwgruźliczą jednego z parametrów w badaniach prowadzanych przez niezależny instytut badawczy (Spółka raportowała o tym w RB nr 1/2019 z dnia 18 stycznia 2019 r.) – czytamy w komunikacie.

Prace nad rozwiązaniem tego problemu oraz współpraca z autorytetami i uznanymi ekspertami w tej dziedzinie, pozwoliły na wytypowanie i systematyczne eliminowanie potencjalnych przyczyn zaistniałej sytuacji.

Są pozytywne efekty prac ekspertów

Spółka informowała o pierwszych pozytywnych efektach tych prac, dotyczących preparatu na raka pęcherza moczowego Onko BCG, opartego o ten sam szczep, co szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (RB nr 10/2019 z dnia 15 kwietnia 2019 r. oraz RB nr 44/2018 z dnia 6 grudnia 2019 r.).

– Jak wielokrotnie podkreślano, o powrocie do stałej produkcji zarówno szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 jak i Onko BCG będzie można mówić dopiero po osiągnięciu powtarzalności pozytywnych wyników jakościowych, co z uwagi na długotrwały proces produkcyjny oraz okres kontroli jakości, tj. okres badań realizowanych przez Dział Kontroli Jakości Spółki oraz niezależny instytut badawczy, a także wobec faktu, że produkty Onko BCG oraz Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 można wytwarzać jedynie naprzemiennie, możliwe będzie nie wcześniej niż w III kwartale 2019 r. – informuje firma.

REKLAMA

Zdaniem Biomed Lublin Pozytywnie rokuje również fakt, że pierwsza seria Onko BCG wytworzona po wyeliminowaniu wszelkich możliwych źródeł problemów w procesie wytwarzania, przeszła szereg badań jakościowych i bez żadnych zastrzeżeń została dopuszczona do obrotu. Wszystkie przesłanki wskazują, że analogiczna sytuacja będzie miała miejsce z serią szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, co zostanie ostateczne potwierdzone w dniu 9 maja 2019 r.

Źródło: ŁW/Biomed Lublin

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Szczepienia w aptekach – Niemcy są na tak Szczepienia w aptekach – Niemcy są na tak

Federalne Ministerstwo Zdrowia (BMG) w Niemczech uważa, że farmaceuci powinni mieć możliwość szczepi...

Gdańsk nie dołączy jednak do programu profilaktyki HPV Gdańsk nie dołączy jednak do programu profilaktyki HPV

W tym roku Gdańsk miał po raz pierwszy dołączyć do programu profilaktyki szczepień przeciwko HPV. Mi...

Problem z przyjęciem drugiej dawki szczepionki przeciw HPV Problem z przyjęciem drugiej dawki szczepionki przeciw HPV

Samorządy rozpoczęły bezpłatne programy szczepienia nastolatków przeciwko wirusowi brodawczaka ludzk...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz