REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy

11 października 2019 11:52

11 października 2019 r. do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o wyrobach medycznych autorstwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Jeden z obszernych rozdziałów projektu został poświęcony reklamie wyrobów medycznych. Jakie zasady będą jej przyświecały?

Projektowana ustawa wprowadza przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz usług świadczonych za ich pomocą (fot. Shutterstock).
Projektowana ustawa wprowadza przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz usług świadczonych za ich pomocą (fot. Shutterstock).

Projekt ustawy o wyrobach medycznych określa właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Ponadto precyzuje zasady prowadzenia reklamy wyrobów, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów tejże ustawy oraz unijnych rozporządzeń, do których jest dostosowana. Chodzi o rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746).

Zasady reklamowania wyrobów medycznych

Projektowana ustawa wprowadza przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz usług świadczonych za ich pomocą (czytaj więcej: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?). Chodzi o reklamy prasowe, spoty radiowe czy telewizyjne, spotkania o charakterze spotkać promocyjnych, których celem jest sprzedaż wyrobów, sponsorowanie kongresów naukowych lub opłacanie opinii wyrażanych przez użytkowników wyrobów. Jak czytamy w projekcie, tak szerokie ujęcie reklamy pozwoli na wyeliminowanie obecnie spotykanych niekorzystnych zjawisk, które są spotykane na rynku. Przepisy określają elementy składowe reklamy, formę jej prowadzenia, sposób formułowania komunikatów reklamowych oraz rodzaje decyzji nakładanych przez Prezesa URPL.

REKLAMA

Dodatkowo usługodawcy będą zobowiązani, by spełniać przepisy reklamowe z tego projektu, jeżeli wykorzystują wyroby medyczne do swojej działalności. Dotyczy to w szczególności zakazu oferowania efektów, których nie da osiągnąć za pomocą takiego wyrobu. Wraz ze stworzeniem publicznego rejestru wyrobów medycznych używanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pozwoli to na znaczne zwiększenie zarówno praw konsumenta, jak i ochrony życia oraz zdrowia ludności.

REKLAMA

Co jest zabronione w reklamie wyrobów?

Projekt ustawy o wyrobach medycznych mówi, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać informację, iż prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o następującej treści:

1) „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem.” – w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań;

2) „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania.

Zgodnie z projektem reklama wyrobu nie może m.in.:

REKLAMA
  • sugerować, że użycie wyrobu umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych;
  • sugerować, że brak stosowania wyrobu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia;
  • posługiwać się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia;
  • posługiwać się stwierdzeniami lub oświadczeniami, które mówią, że wyrób jest nieomylny, niezawodny, albo, że coś jest pewne lub gwarantowane, a stosowanie wyrobu przyczyni się do poprawnego leczenia,
  • wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

Reklama wyrobu nie może być skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci. Obecnie coraz częściej wyrobami medycznymi są preparaty stosowane w drobnych dolegliwościach, które można kupić w aptekach. Należą do nich pastylki do ssania, lizaki, aerozole do gardła czy żele (czytaj również: Internetowa drogeria zapłaci karę za wyroby medyczne w ulotce…).

Źródło: IK/RCL

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Coś się zaczyna wokół tematu dziać - w końcu
"Projekt ustawy o wyrobach medycznych mówi, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać informację, iż prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o następującej treści: 1) „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem.” – w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań;" Czyli nie mamy innego wyjścia, tylko pacjentów zamierzających skonsultować z nami farmaceutami zakup wyrobu medycznego, wypada nam zgodnie z projektem, odesłać do lekarza? To niech lepiej od razu ustanowią dla wyrobów medycznych status "na receptę".
A żeby było ciekawiej - zgodnie z art 86 ustawa PF kierownik apteki szpitalnej odpowiada za zaopatrzenie, gospodarkę obrót wszystkimi wyrobami medycznymi w szpitalu. Podobno podczas procedowania tego zapisu padały głosy sprzeciwu ( ze strony Inspekcji Farm.) że przecież farmaceuta nie zna się na wszystkich wyrobach medycznych będacych w użyciu w szpitalach, na co w MZ odpowiedziano -żaden zawód w szpitalu się nie zna z racji zawodu na wszystkich wyrobach więc ktoś się musi i tak douczcyć - dlaczego więc nie farmaceuta. Tak więc obecnie - w szpitalu to my się mamy znać ale w aptece to już broń Boże :-)
Jasny gwint!!! Ciężki kaliber nadchodzi. Nie ma "skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą" tylko od razu i tylko i wyłącznie z lekarzem. Proponuję dodać "z lekarzem aktywnie wykonującym zawód oraz posiadający specjalizację z interny i transplantologii". Internę z pewnością zrozumiecie, ale skąd transplantologia? A tutaj Was zaskoczę... NA WSZELKI WYPADEK!!!
Przecież wiadomo że lekarze rekomendują wyroby medyczne. W telewizji widziałem. Lizaki na gardło, gumy czy co tam jeszcze.

Powiązane artykuły

Będą zmiany rozliczaniu z NFZ wyrobów medycznych, na które czekają apteki Będą zmiany rozliczaniu z NFZ wyrobów medycznych, na które czekają apteki

Prezes NFZ powołał Zespół do spraw koncepcji budowy centralnego rejestru wyrobów medycznych oraz roz...

Absurdy związane z wyrobami medycznymi – czy nowy projekt je przegoni? Absurdy związane z wyrobami medycznymi – czy nowy projekt je przegoni?

Do konsultacji publicznych trafił niedawno projekt ustawy o wyrobach medycznych autorstwa URPL. To d...

Minister ustali ceny maksymalne produktów związanych z przeciwdziałaniem COVID-19 Minister ustali ceny maksymalne produktów związanych z przeciwdziałaniem COVID-19

W przyjętej wczoraj przez Sejm specustawie ws. koronawirusa umożliwiono Ministrowi Zdrowia wprowadze...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz