Projekt ustawy o wyrobach medycznych określa właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Ponadto precyzuje zasady prowadzenia reklamy wyrobów, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów tejże ustawy oraz unijnych rozporządzeń, do których jest dostosowana. Chodzi o rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746).
Zasady reklamowania wyrobów medycznych
Projektowana ustawa wprowadza przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz usług świadczonych za ich pomocą (czytaj więcej: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?). Chodzi o reklamy prasowe, spoty radiowe czy telewizyjne, spotkania o charakterze spotkać promocyjnych, których celem jest sprzedaż wyrobów, sponsorowanie kongresów naukowych lub opłacanie opinii wyrażanych przez użytkowników wyrobów. Jak czytamy w projekcie, tak szerokie ujęcie reklamy pozwoli na wyeliminowanie obecnie spotykanych niekorzystnych zjawisk, które są spotykane na rynku. Przepisy określają elementy składowe reklamy, formę jej prowadzenia, sposób formułowania komunikatów reklamowych oraz rodzaje decyzji nakładanych przez Prezesa URPL.
Dodatkowo usługodawcy będą zobowiązani, by spełniać przepisy reklamowe z tego projektu, jeżeli wykorzystują wyroby medyczne do swojej działalności. Dotyczy to w szczególności zakazu oferowania efektów, których nie da osiągnąć za pomocą takiego wyrobu. Wraz ze stworzeniem publicznego rejestru wyrobów medycznych używanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pozwoli to na znaczne zwiększenie zarówno praw konsumenta, jak i ochrony życia oraz zdrowia ludności.
Co jest zabronione w reklamie wyrobów?
Projekt ustawy o wyrobach medycznych mówi, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać informację, iż prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o następującej treści:
1) „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem.” – w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań;
2) „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania.
Zgodnie z projektem reklama wyrobu nie może m.in.:
- sugerować, że użycie wyrobu umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych;
- sugerować, że brak stosowania wyrobu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia;
- posługiwać się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia;
- posługiwać się stwierdzeniami lub oświadczeniami, które mówią, że wyrób jest nieomylny, niezawodny, albo, że coś jest pewne lub gwarantowane, a stosowanie wyrobu przyczyni się do poprawnego leczenia,
- wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.
Reklama wyrobu nie może być skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci. Obecnie coraz częściej wyrobami medycznymi są preparaty stosowane w drobnych dolegliwościach, które można kupić w aptekach. Należą do nich pastylki do ssania, lizaki, aerozole do gardła czy żele (czytaj również: Internetowa drogeria zapłaci karę za wyroby medyczne w ulotce…).
Źródło: IK/RCL
