Chodzi o rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) m.in. z 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Celem jest zapewnienie „sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych”.
Regulacja reklamy wyrobów medycznych
Projekt ten w swojej zasadniczej części dotyczy wyłącznie kwestii formalno-technicznych związanych ze stosowaniem unijnych rozporządzeń. Jednak zawiera też kilka nowych, interesujących rozwiązań i zmian. Projektowana ustawa nie wprowadza nowych regulacji dotyczących wymogów obowiązujących wyroby medyczne, a kwestie związane z obowiązkami podmiotów gospodarczych wynikają w sposób ścisły z rozporządzeń MDR i IVDR.
Nowością są zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych (czytaj również: Zmiany w SZOI dotyczące zleceń na wyroby medyczne). Dzięki nim będzie można uporządkować praktyki prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz wyeliminować negatywne zjawiska występujące obecnie. – Mam pełną świadomość, jak duże emocje budzą te propozycje, ale obecny brak przepisów szczególnych regulujących reklamę wyrobów medycznych jest nie do utrzymania – mówi Grzegorz Cessak, prezes URPL.
Dwa ważne obszary reklamy
Projekt ustawy koncentruje się na dwóch obszarach, takich jak uregulowanie reklamy wyrobów oraz ukrócenie działań o charakterze wprowadzającym w błąd potencjalnych odbiorców. Jak tłumaczy Cessak, projekt koncentruje się także na przekazach reklamowych prezentowanych potencjalnym odbiorcom w formie bardziej zawoalowanej. Reklama wyrobów medycznych skierowana jest w szczególności do osób chorych lub starszych, bardziej podatnych na przekaz reklamowy.
– Dlatego zaproponowaliśmy w projekcie pewne mechanizmy ochronne dla najbardziej bezbronnych odbiorców przekazów reklamowych i staraliśmy się precyzyjnie uregulować treści reklam. Uważam, że reklama wyrobów powinna być przynajmniej w pewnym stopniu zobiektywizowana, oczywiście przy zachowaniu jej głównej funkcji i roli, jaką jest zachęta do zakupu – opowiada szef URPL.
Jakie kary?
W obecnie obowiązującej ustawie zastosowano klasyczne przepisy karne (czytaj również: Stare wzory zleceń na wyroby medyczne pozostają nadal ważne!). W projekcie pojawiła się propozycja wprowadzenia administracyjnych kar pieniężnych. Do ich wymierzenia wystarczające będzie samo stwierdzenie naruszenia danego przepisu prawnego (wina obiektywna).
Sam wymiar kary nie jest dowolny czy sztywny. W każdym przypadku konieczne będzie zastosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie miarkowania kar. Minimalny, projektowany wymiar kary to 5 000 zł, zaś maksymalny 5 000 000 zł.
Rejestracja suplementów diety
Jeśli chodzi o kwestie związane z problematyką rejestrowania suplementów diety jako wyrobów medycznych, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych twierdzi, że kwestie określenia, czy dany produkt jest suplementem diety czy wyrobem medycznym należy rozpatrywać w kontekście spełniania definicji ustawowych tych klas przedmiotów.
W związku z tym każda sprawa jest traktowana indywidualnie i prowadzone analizy dotyczą zawsze konkretnego przypadku.
Źródło: IK/cowzdrowiu.pl
