Firma Accord Healthcare Polska poinformowała, że w niektórych partiach produktu Ibandronic acid Accord 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, igły do wstrzykiwań zawarte w opakowaniu mają krótszą datę ważności niż okres trwałości leku.
– Narażenie na produkt Ibandronic acid Accord w wyniku użycia przeterminowanej igły do wstrzykiwań może powodować łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, takie jak uszkodzenie tkanek, zapalenie tkanek miękkich, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i reakcje w miejscu zastosowania urządzenia. Właściwości fizyczne igły mogą również wskazywać pewne zmiany, jeśli upłynął termin ważności – czytamy w komunikacie.
- Czytaj również: Tych leków będzie wkrótce brakować w polskich aptekach
Firma wskazuje, że zgodnie z danymi dotyczącymi stabilności, roztwór kwasu ibandronowego w ampułkostrzykawce pozostaje stabilny i skuteczny przez cały okres trwałości produktu. To oznacza, że może być stosowany do daty ważności pod warunkiem wymiany igły.
– Termin ważności igły jest niezależny i nie wpływa bezpośrednio na stabilność ani skuteczność kwasu ibandronowego w ampułkostrzykawce i nie ma wpływu na jakość ani skuteczność produktu – informuje firma.
Przed podaniem leku Ibandronic acid Accord należy sprawdzić datę ważności wszystkich składników produktu, w tym wstępnie napełnionej strzykawki i igły. W przypadku zidentyfikowania przeterminowanej igły należy ją wyrzucić i wymienić.
Przeterminowane igły w opakowaniu leku
Lek Ibandronic acid Accord 3 mg/3 ml w ampułkostrzykawce jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Stwierdzono rozbieżność w datach ważności między igłą do wstrzykiwań a opakowaniem produktu dla jednej partii preparatu. Data ważności wydrukowana na opakowaniu produktu dla tej partii to kwiecień 2025 r. Podczas gdy data ważności igły to kwiecień 2024 r.
Stwierdzono, że łącznie 20 partii dystrybuowanych w Austrii, Litwie, Łotwie i Polsce posiadało podobne rozbieżności. Są to partie o numerach:
- R2200545,
- R2200544,
- R2200548,
- R2200551,
- R2200547,
- R2200549,
- R2200546,
- R2200550,
- R2200552,
- R2200707,
- R2200725,
- R2200724,
- R2200723,
- R2200729,
- R2200726,
- R2200742,
- R2200996,
- R2200995,
- R2200745,
- R2201076.
W wyniku tego przeprowadzono dochodzenie w miejscu produkcji. Potwierdziło ono, że igły dołączone do opakowania mają krótszą datę ważności niż roztwór do wstrzykiwań w samej wstępnie napełnionej strzykawce. Igła zapakowana wraz z produktem jest oddzielnym elementem opakowania i może być używana do upływu terminu ważności. Termin ważności igły jest niezależny i nie wpływa bezpośrednio na stabilność ani skuteczność roztworu we wstępnie napełnionej strzykawce i nie ma wpływu na jakość ani skuteczność roztworu.
Zgodnie z danymi dotyczącymi stabilności, roztwór kwasu ibandronowego jest stabilny i skuteczny do określonego okresu trwałości i może być stosowany do daty ważności bez negatywnych skutków. Nie zidentyfikowano ani nie zgłoszono wpływu na bezpieczeństwo pacjentów dla żadnej z partii roztworu do wstrzykiwań Ibandronic acid Accord 3 mg/3 ml w ampułkostrzykawce. Jednak ekspozycja lek podany przez przeterminowane igły do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane łagodne do umiarkowanych, takie jak uszkodzenie tkanek, zapalenie tkanek miękkich, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje w miejscu użycia urządzenia.
Źródło: ŁW/GIF
