Firma biotechnologiczna Moderna, zajmująca się terapią i szczepionkami opartymi na mRNA, oraz firma Merck (MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą) ogłosiły, że spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa oparta na mRNA (mRNA-4157/V940) w połączeniu z lekiem KEYTRUDA (terapia przeciwnowotworowa Merck’a) otrzymała status Breakthrough Therapy Designation od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jako leczenie adiuwantowe pacjentów z rakiem czerniaka o wysokim ryzyku po pełnej resekcji. FDA przyznała ten status na podstawie pozytywnych wyników z badania KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 Fazy 2b.
– „Breakthrough Therapy Designation” FDA dla mRNA-4157/V940 w połączeniu z lekiem KEYTRUDA odzwierciedla nasze podekscytowanie potencjalnymi korzyściami z indywidualizowanych terapii przeciwnowotworowych – powiedział Stephen Hoge, prezes firmy Moderna. – Terapia mRNA-4157/V940 w połączeniu z lekiem KEYTRUDA zapewniła skuteczność terapii badawczej przeciwnowotworowej mRNA w randomizowanym badaniu klinicznym i potencjalnie stanowi nową przestrzeń w leczeniu czerniaka i innych nowotworów. Cieszymy się na myśl o publikacji pełnego zestawu danych i przedstawieniu wyników na nadchodzącej konferencji medycznej z zakresu onkologii, a także kontynuujemy dyskusje z władzami. Jesteśmy wdzięczni FDA za przyznanie tego statusu.
– To ważny kamień milowy w rozwoju terapii mRNA-4157/V940 w połączeniu z KEYTRUDA – powiedział Dr Eric H. Rubin, wiceprezes ds. globalnego rozwoju klinicznego w Merck Research Laboratories. – Wspólnie z Moderną czekamy na współpracę z FDA w przeprowadzeniu rygorystycznego i szybkiego programu rozwoju klinicznego, skupionego na zaspokojeniu potrzeb tej ważnej populacji pacjentów.
Status „Breakthrough Therapy Designation” FDA przyznawany jest w celu przyspieszenia rozwoju i oceny leków, które mają na celu leczenie poważnych schorzeń, gdy wstępne dane kliniczne wskazują, że produkt może wykazać znaczącą poprawę w stosunku do dostępnych terapii przynajmniej w jednym klinicznie istotnym punkcie końcowym (czytaj więcej: Stéphane Bancel: SARS-CoV-2 nie zniknie z naszej planety…).
Firmy będą kontynuować rozmowy z władzami regulacyjnymi i wkrótce rozpoczną badania fazy 3, dotyczące leczenia zaawansowanego czerniaka. Jednocześnie w 2023 roku zakres badań ma zostać rozszerzony na inne typy nowotworów, w tym na raka płaskonabłonkowego nienaczyniowego płuc.
Źródło: ŁW/Moderna
